适用于超重或肥胖人群的新一代合生元
2024年1月9日 更新者：Texas Christian University
超重或肥胖个体补充下一代合生元：三盲随机对照临床试验
本研究计划评估服用共生菌（益生菌 + 益生元）3 个月对体重、身体成分、葡萄糖敏感性和心理参数以及肠道和血液微生物组成的影响。
在服用合生元之前，先进行为期 3 天的抗生素课程，以帮助确保为即将到来的有益细菌开辟新的生态位（场所）。
研究概览
详细说明
这是一项三盲、随机临床试验，参与者将被分配到两组中的一组：1）服用 3 天抗生素，然后服用合生素 3 个月，或 2）服用 3 天抗生素，然后服用安慰剂 3 个月。
在两组患者使用抗生素之前以及共生干预之前和之后采集血液和粪便样本。
将通过全基因组测序分析肠道微生物组成，通过 16S rRNA 分析血液微生物组成。
葡萄糖敏感性将通过空腹血糖、空腹胰岛素和 HbA1c 来测量。
将在共生干预前后通过 DXA 和 BodPod 测量身体成分。
共生干预前后将应用贝克焦虑量表和贝克抑郁量表等心理问卷，以及分别测量焦虑、抑郁和食物渴望的RED-9问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisa Marroquin, Ph.D.
- 电话号码：817-257-1031
- 邮箱：E.Marroquin@tcu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ryan Porter, Ph.D.
- 电话号码：817-257-6868
- 邮箱：r.porter@tcu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁之间
- BMI 介于 25.0-40.0 之间
排除标准：
- 遵循素食、纯素食、肉食或酮饮食
- 目前正在服用二甲双胍、GLP-1 激动剂、胰岛素或纤维
- 过去一个月服用过抗酸剂、泻药、益生菌或影响免疫系统的药物
- 怀孕、在研究期间计划怀孕或哺乳期
- 有炎症性肠病、结肠癌或慢性息肉病史
- 已被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 患有活动性癌症
- 目前正在参与减肥干预（饮食或药物）
- 过去 3 个月内使用过抗生素、抗真菌或抗病毒药物
- 最近（30 天内）有腹泻病史
- 已知对研究产品的任何成分过敏
- 在过去 4 周内有过急性炎症感染或炎症状况
- 过去 6 个月内体重变化 >10%
- 做过任何减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合生元集团
他们将接受为期 3 天的抗生素治疗（万古霉素 500 毫克/3 次/天），然后接受为期 3 个月的共生治疗。
本次试验中使用的合生元含有低聚糖降解益生菌、Akkermansia muciniphila 和婴儿双歧杆菌；丁酸盐生产者，例如拜氏梭菌、哈氏厌氧丁酸菌和丁酸梭菌；以及菊苣衍生的菊粉，一种益生元膳食纤维。
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WBF-038：非传染性且无害的冻干共生细菌（益生菌）。 不含转基因生物 (GMO)，不含动物成分或副产品，最初是从人类来源中分离出来的。 （益生菌）菌株在 FDA 注册的食品设施中生长，遵守良好生产规范 (GMP) 条件。 益生菌成分： 丁酸梭菌 WBSTR-0006、拜氏梭菌 WB-STR-0005、哈氏厌氧丁酸菌 WB-STR-0008、Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 和婴儿双歧杆菌 该产品还含有：菊苣菊粉和低聚果糖（益生元纤维）、羟丙甲纤维素（素食胶囊）、水果和蔬菜汁（着色剂）、硬脂酸镁和二氧化硅（胶囊流动剂）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
他们将接受为期 3 天的抗生素治疗（万古霉素 500 毫克/每天 3 次），然后接受为期 3 个月的安慰剂治疗。
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成分：菊苣菊粉和低聚果糖（益生元纤维）、羟丙甲纤维素（素食胶囊）、果汁和蔬菜汁（着色剂）、硬脂酸镁和二氧化硅（胶囊流动剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 DXA 测得的全身脂肪量（百分比）
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 DXA 分析测量身体脂肪量。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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通过 BodPod 得出的全身脂肪量（百分比）
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 BodPod 分析来测量身体脂肪量。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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脂肪质量与身高 (kg/m2)
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 DXA 分析测量身体脂肪量。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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脂肪量（公斤）
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 BodPod 分析来测量身体脂肪量。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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去脂体重与身高 (kg/m2)
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 DXA 分析测量去脂体重。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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无脂质量 (%)
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 BodPod 分析来测量去脂体重。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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去脂质量（公斤）
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 BodPod 分析来测量去脂体重。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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内脏脂肪体积（cm3）
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 DXA 和 BodPod 分析来测量身体内脏质量。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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内脏脂肪量（克）
大体时间：这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用 DXA 和 BodPod 分析来测量身体内脏质量。
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这些分析将在 3 个月合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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空腹血糖（毫克/分升）
大体时间：将在使用抗生素之前、使用合生元/安慰剂之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集血样。
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我们将在禁食 12 小时后测量空腹血糖。
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将在使用抗生素之前、使用合生元/安慰剂之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集血样。
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空腹胰岛素（mIU/L）
大体时间：将在使用抗生素之前、使用合生元/安慰剂之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集血样。
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我们将在禁食 12 小时后测量空腹胰岛素。
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将在使用抗生素之前、使用合生元/安慰剂之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集血样。
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：将在使用抗生素之前、使用合生元/安慰剂之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集血样。
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我们将在禁食 12 小时后测量 HbA1c。
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将在使用抗生素之前、使用合生元/安慰剂之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集血样。
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焦虑（0-63 范围内的数字）
大体时间：这些调查问卷将在 3 个月的合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用贝克焦虑量表来衡量焦虑。
数字越高，焦虑水平越高。
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这些调查问卷将在 3 个月的合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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抑郁症（0-63 范围内的数字）
大体时间：这些调查问卷将在 3 个月的合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用贝克抑郁量表来衡量抑郁症。
数字越高，抑郁程度越高。
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这些调查问卷将在 3 个月的合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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对食物的渴望（0-52 范围内的数字）
大体时间：这些调查问卷将在 3 个月的合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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我们将使用基于奖励的饮食驱动力问卷 (RED-9) 来衡量对食物的渴望。
数字越高，食欲就越高。
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这些调查问卷将在 3 个月的合生元/安慰剂干预之前和之后进行。
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肠道微生物组成（取决于分析时的资金可用性）
大体时间：将在抗生素使用之前、合生元/安慰剂干预之前以及 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集粪便样本。
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我们计划通过对先前存储在 Zymo 粪便收集管中的整个宏基因组进行测序来测量肠道微生物组成。
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将在抗生素使用之前、合生元/安慰剂干预之前以及 3 个月合生元/安慰剂干预之后立即采集粪便样本。
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血液微生物成分（取决于分析时的资金情况）
大体时间：将在抗生素使用前、合生元/安慰剂干预前以及 3 个月合生元/安慰剂干预后立即采集血样。
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我们计划通过对先前储存在 Zymo 采血管中的血液样本进行 16S rRNA 检测来测量血液微生物成分。
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将在抗生素使用前、合生元/安慰剂干预前以及 3 个月合生元/安慰剂干预后立即采集血样。
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体重（公斤）
大体时间：将在 3 次就诊中每次进行测量：在抗生素治疗之前、在合生元/安慰剂治疗之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后。
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将使用校准秤测量体重。
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将在 3 次就诊中每次进行测量：在抗生素治疗之前、在合生元/安慰剂治疗之前以及在 3 个月合生元/安慰剂干预之后。
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身高（米）
大体时间：测量将在第一次访问时进行。
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身高将用测距仪测量。
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测量将在第一次访问时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Marroquin, Ph.D.、Texas Christian University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月20日
研究完成 (估计的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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