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過体重または肥満の人における次世代シンバイオティクス

2024年1月9日 更新者：Texas Christian University

過体重または肥満の人への次世代シンバイオティクスの補給: 三重盲検ランダム化対照臨床試験

この研究では、シンバイオティクス（プロバイオティクス + プレバイオティクス）を 3 か月間摂取した場合の、体重、体組成、ブドウ糖感受性、心理的パラメーター、さらに腸内および血液の微生物組成に対する影響を評価する予定です。 シンバイオティクスの摂取の前に、今後の有益な細菌のための新しいニッチ (住居) を確保するために、3 日間の抗生物質コースが行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは三重盲検のランダム化臨床試験で、参加者は次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 1) 3 日間抗生物質を投与し、その後 3 か月間シンバイオティクスを摂取する、または 2) 3 日間抗生物質を投与し、その後 3 か月間プラセボを摂取する。

血液と便のサンプルは、抗生物質の投与前と、両グループの共生介入の前後に採取されます。

腸内微生物組成は全ゲノム配列決定によって分析され、血液微生物組成は16S rRNAによって分析されます。

血糖感受性は、空腹時血糖、空腹時インスリン、および HbA1c によって測定されます。

DXAとBodPodによる体組成は、共生介入の前後に測定されます。

ベック不安やベックうつ病インベントリーなどの心理学的アンケート、および不安、うつ病、食物への渇望をそれぞれ測定するためのRED-9アンケートが、共生介入の前後に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ryan Porter, Ph.D.
  • 電話番号：817-257-6868
  • メール：r.porter@tcu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳の間であること
  • BMIが25.0～40.0である

除外基準:

  • ベジタリアン、ビーガン、肉食動物、またはケトダイエットを行っている
  • 現在メトホルミン、GLP-1アゴニスト、インスリン、または食物繊維を服用している
  • 過去 1 か月間、制酸薬、下剤、プロバイオティクス、または免疫系に影響を与える薬を服用したことがある
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
  • 炎症性腸疾患、結腸がん、または慢性ポリープの病歴がある
  • 1型または2型糖尿病と診断されている
  • 活動性のがんを患っている
  • 現在減量介入（食事療法または投薬）に参加している
  • 過去3か月以内に抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を使用したことがある
  • 最近（30日以内）の下痢疾患の病歴がある
  • 研究製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持っている
  • 過去4週間以内に急性炎症性感染症または炎症状態に罹患したことがある
  • 過去6か月間で10%を超える体重変動があった
  • 肥満手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンバイオティクスグループ
彼らは3日間の抗生物質(バンコマイシン500mg/1日3回)を投与され、その後3ヶ月間のシンバイオティックが投与される。 この試験で使用されるシンバイオティクスには、オリゴ糖を分解するプロバイオティクスであるアッカーマンシア・ムシニフィラとビフィドバクテリウム・インファンティスが含まれています。 Clostridium beijerinckii、Anaerobutyricum Hallii、Clostridium butyricum などの酪酸生産者。プレバイオティクス食物繊維であるチコリ由来イヌリン。
ダイエットサプリメント：シンバイオティクスグループ

WBF-038: 非感染性かつ無害な凍結乾燥共生細菌 (プロバイオティクス)。 遺伝子組み換え生物 (GMO) は含まれておらず、動物原料や副産物も含まれておらず、元々は人間の供給源から分離されました。 (プロバイオティクス) 菌株は、適正製造基準 (GMP) 条件を遵守して、FDA 登録食品施設で栽培されています。

プロバイオティクス成分:

Clostridium butyricum WBSTR-0006、Clostridium beijerinckii WB-STR-0005、Anaerobutyricum Hallii WB-STR-0008、Akkermansia muciniphila WBSTR-0001、およびビフィドバクテリウム・インファンティス

この製品には、チコリイヌリンおよびオリゴフルクトース (プレバイオティクス繊維)、ヒプロメロース (ベジタリアンカプセル)、果物および野菜ジュース (着色料)、ステアリン酸マグネシウムおよびシリカ (カプセル化用の流動剤) も含まれています。

他の名前：
  • 使用されるシンバイオティクスはペンデュラム グルコース コントロールです
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
彼らは、3日間抗生物質（バンコマイシン500mg/日3回）を投与され、その後3か月間プラセボが投与されます。
他の：プラセボグループ
成分: チコリイヌリンおよびオリゴフルクトース (プレバイオティクス繊維、ヒプロメロース (ベジタリアンカプセル)、果物と野菜のジュース (着色料)、ステアリン酸マグネシウムおよびシリカ (カプセル化用流動剤)。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAによる総体脂肪量（パーセント）
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
DXA解析を用いて体脂肪量を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
BodPod による総体脂肪量 (パーセンテージ)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
BodPod解析を利用して体脂肪量を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
身長に対する体脂肪量 (kg/m2)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
DXA解析を用いて体脂肪量を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
体脂肪量(kg)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
BodPod解析を利用して体脂肪量を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
身長に対する体の除脂肪体重 (kg/m2)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
DXA解析を用いて除脂肪体重を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
除脂肪量 (%)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
BodPod 分析を使用して除脂肪体重を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
除脂肪体重 (kg)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
BodPod 分析を使用して除脂肪体重を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
内臓脂肪量(cm3)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
DXAとBodPod解析を用いて内臓質量を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
内臓脂肪量 (グラム)
時間枠：これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
DXAとBodPod解析を用いて内臓質量を測定します。
これらの分析は、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に行われます。
空腹時血糖値 (mg/dL)
時間枠：血液サンプルは、抗生物質の投与前、シンバイオティクス/プラセボの投与前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
12時間の絶食後に空腹時血糖値を測定します。
血液サンプルは、抗生物質の投与前、シンバイオティクス/プラセボの投与前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
空腹時インスリン (mIU/L)
時間枠：血液サンプルは、抗生物質の投与前、シンバイオティクス/プラセボの投与前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
12時間の絶食後に空腹時インスリンを測定します。
血液サンプルは、抗生物質の投与前、シンバイオティクス/プラセボの投与前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
HbA1c (%)
時間枠：血液サンプルは、抗生物質の投与前、シンバイオティクス/プラセボの投与前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
12時間の絶食後にHbA1cを測定します。
血液サンプルは、抗生物質の投与前、シンバイオティクス/プラセボの投与前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
不安 (0 ～ 63 スケールの数値)
時間枠：これらのアンケートは、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に適用されます。
Beck Anxiety Inventory を使用して不安を測定します。 数値が大きいほど、不安レベルが高くなります。
これらのアンケートは、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に適用されます。
うつ病 (0 ～ 63 スケールの数値)
時間枠：これらのアンケートは、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に適用されます。
ベックうつ病インベントリを使用してうつ病を測定します。 数値が高いほど憂鬱度が高くなります。
これらのアンケートは、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に適用されます。
食べ物への渇望 (0 ～ 52 スケールの数値)
時間枠：これらのアンケートは、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に適用されます。
報酬ベースの食欲旺盛アンケート (RED-9) を使用して、食べ物への欲求を測定します。 数値が大きいほど、欲求が高くなります。
これらのアンケートは、3 か月間のシンバイオティック/プラセボ介入の直前と直後に適用されます。
腸内微生物の組成（分析時の資金提供状況に応じて）
時間枠：便サンプルは、抗生物質投与の直前、シンバイオティクス/プラセボ介入の直前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に収集されます。
私たちは、Zymo 便採取チューブに事前に保存されていた全メタゲノム配列決定を実行することにより、腸内微生物組成を測定する予定です。
便サンプルは、抗生物質投与の直前、シンバイオティクス/プラセボ介入の直前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に収集されます。
血液微生物組成 (分析時の資金の利用可能性に依存)
時間枠：血液サンプルは、抗生物質投与の直前、シンバイオティクス/プラセボ介入の直前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
我々は、Zymo 採血管に事前に保存された血液サンプルで 16S rRNA を実行することにより、血液の微生物組成を測定する予定です。
血液サンプルは、抗生物質投与の直前、シンバイオティクス/プラセボ介入の直前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後に採取されます。
体重(kg)
時間枠：測定は 3 回の来院のそれぞれで行われます: 抗生物質の投与の直前、シンバイオティクス/プラセボの直前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後。
体重は校正された秤で測定されます。
測定は 3 回の来院のそれぞれで行われます: 抗生物質の投与の直前、シンバイオティクス/プラセボの直前、および 3 か月間のシンバイオティクス/プラセボ介入の直後。
身長 (メートル)
時間枠：初回訪問時に測定を行います。
身長はスタディオメーターで計測します。
初回訪問時に測定を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Christian University

協力者

Pendulum Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Elisa Marroquin, Ph.D.、Texas Christian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者レベルのデータは、著者および共著者が興味のある資料を出版した後にのみ共有できます。

IPD 共有時間枠

データは、著者および共著者が興味のある資料を出版した後にのみ利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

現時点では利用できません。 募集は始まっておりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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