Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraavan sukupolven synbiootti ylipainoisille tai liikalihaville henkilöille

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Texas Christian University

Täydennys seuraavan sukupolven synbiootilla henkilöille, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta: kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida symbiootin (probiootti + prebiootti) kulutuksen vaikutusta 3 kuukauden painoon, kehon koostumukseen, glukoosiherkkyyteen ja psykologisiin parametreihin sekä suoliston ja veren mikrobikoostumukseen. Synbioottien käyttöä edeltää 3 päivän antibioottikuuri, joka auttaa varmistamaan uusien markkinarakojen (talojen) avautumisen tuleville hyödyllisille bakteereille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) 3 päivän antibiootti, jota seuraa synbioottinen kulutus 3 kuukauden ajan tai 2) 3 päivän antibiootti ja lumelääke 3 kuukauden ajan.

Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen antibioottia sekä ennen symbioottista interventiota ja sen jälkeen molemmista ryhmistä.

Suoliston mikrobikoostumus analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja veren mikrobikoostumus 16S-rRNA:n avulla.

Glukoosiherkkyys mitataan paastoglukoosilla, paastoinsuliinilla ja HbA1c:llä.

Kehon koostumus mitataan DXA:n ja BodPodin kautta ennen symbioottista toimenpidettä ja sen jälkeen.

Psykologisia kyselylomakkeita, kuten Beck Anxiety ja Beck Depression Inventories, sekä RED-9-kyselyä, jolla mitataan ahdistusta, masennusta ja ruokahalua, sovelletaan ennen symbioottista interventiota ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ryan Porter, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 817-257-6868
  • Sähköposti: r.porter@tcu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-50 vuoden ikäinen
  • BMI on välillä 25,0-40,0

Poissulkemiskriteerit:

  • noudattavat kasvis-, vegaani-, lihansyöjä- tai ketoruokavaliota
  • tällä hetkellä metformiinia, GLP-1-agonisteja, insuliinia tai kuitua
  • olet käyttänyt happoja, laksatiiveja, probiootteja tai immuunijärjestelmääsi vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
  • raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät
  • sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä tai krooninen polyyppi
  • on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • sinulla on aktiivinen syöpä
  • osallistuvat tällä hetkellä painonpudotukseen (dieetti- tai lääkehoitoon)
  • olet käyttänyt antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sinulla on ollut äskettäin (30 päivän sisällä) ripulisairaus
  • sinulla on tiedossa allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • sinulla on ollut akuutti tulehduksellinen infektio tai tulehdustila viimeisen 4 viikon aikana
  • on ollut yli 10 % painon vaihtelua viimeisen 6 kuukauden aikana
  • on ollut bariatrista leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synbioottinen ryhmä
He saavat 3 päivän antibiootin (Vancomycin 500 mg / 3 kertaa päivässä), jota seuraa 3 kuukauden symbiootti. Tässä kokeessa käytettävä synbiootti sisältää oligosakkarideja hajottavia probiootteja, Akkermansia muciniphilaa ja Bifidobacterium infantista; butyraatin tuottajat, kuten Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii ja Clostridium butyricum; ja sikurista johdettu inuliini, prebioottinen ravintokuitu.
Ravintolisä: Synbioottinen ryhmä

WBF-038: Ei-tarttuva ja vaaraton kylmäkuivatut kommensaalibakteerit (probiootit). Ei sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja (GMO) eikä eläinperäisiä ainesosia tai sivutuotteita, ja se on alun perin eristetty ihmislähteistä. (Probioottiset) kannat kasvatetaan FDA:n rekisteröimässä elintarvikelaitoksessa hyvän valmistustavan (GMP) ehtoja noudattaen.

Probioottiset ainesosat:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 ja Bifidobacterium infantis

Tuote sisältää myös: Sikuriinuliinia ja oligofruktoosia (prebioottinen kuitu), hypromelloosia (kasviskapseli), hedelmä- ja vihannesmehua (väriainetta), magnesiumstearaattia ja piidioksidia (virtausaine kapselointiin)

Muut nimet:
  • Käytetty synbiootti on Pendulum Glucose Control
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
He saavat 3 päivän antibiootin (Vancomycin 500 mg / 3 kertaa päivässä), jota seuraa 3 kuukauden lumelääke.
Muut: Placebo ryhmä
Ainesosat: Sikuriinuliini ja oligofruktoosi (prebioottinen kuitu, hypromelloosi (kasviskapseli), hedelmä- ja vihannesmehu (väriaine), magnesiumstearaatti ja piidioksidi (juoksuaine kapselointiin).
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon rasvamassa DXA:n kautta (prosentti)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon rasvamassaa DXA-analyysin avulla.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Koko kehon rasvamassa BodPodin kautta (prosentti)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon rasvamassaa BodPod-analyysin avulla.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Rasvamassa pituuteen (kg/m2)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon rasvamassaa DXA-analyysin avulla.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Rasvapaino (kg)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon rasvamassaa BodPod-analyysin avulla.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Kehon laiha massa pituuteen (kg/m2)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon laihamassaa DXA-analyysin avulla.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Rasvaton massa (%)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon vähärasvaisen massan BodPod-analyysin avulla.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon vähärasvaisen massan BodPod-analyysin avulla.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Viskeraalisen rasvan määrä (cm3)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon sisäelinten massaa käyttämällä DXA- ja BodPod-analyysiä.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Viskeraalinen rasvamassa (grammaa)
Aikaikkuna: Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme kehon sisäelinten massaa käyttämällä DXA- ja BodPod-analyysiä.
Nämä analyysit tehdään juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen antibioottia, ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Mittaamme paastoglukoosin 12 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen antibioottia, ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Paastoinsuliini (mIU/l)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen antibioottia, ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Mittaamme paastoinsuliinin 12 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen antibioottia, ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
HbA1c (%)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen antibioottia, ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Mittaamme HbA1c:n 12 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen antibioottia, ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Ahdistus (luku asteikolla 0-63)
Aikaikkuna: Näitä kyselylomakkeita sovelletaan juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme ahdistusta käyttämällä Beck Anxiety -kartoitusta. Mitä suurempi luku, sitä korkeampi ahdistustaso.
Näitä kyselylomakkeita sovelletaan juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Masennus (luku asteikolla 0-63)
Aikaikkuna: Näitä kyselylomakkeita sovelletaan juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme masennusta Beck Depression -kartalla. Mitä suurempi luku, sitä suurempi masennus.
Näitä kyselylomakkeita sovelletaan juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Ruoanhimo (numero asteikolla 0-52)
Aikaikkuna: Näitä kyselylomakkeita sovelletaan juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Mittaamme ruoanhimoa käyttämällä Reward-based Eating Drive -kyselyä (RED-9). Mitä suurempi luku, sitä suurempi on himo.
Näitä kyselylomakkeita sovelletaan juuri ennen 3 kuukauden synbioottista/plasebo-interventiota ja heti sen jälkeen.
Suoliston mikrobikoostumus (riippuu rahoituksen saatavuudesta analyysihetkellä)
Aikaikkuna: Ulostenäytteet otetaan juuri ennen antibioottihoitoa, juuri ennen synbiootti/plasebo-interventiota ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Suunnittelemme suoliston mikrobikoostumuksen mittaamista suorittamalla koko metagenomi-sekvensointi, joka on aiemmin tallennettu Zymo-ulosteenkeräysputkiin.
Ulostenäytteet otetaan juuri ennen antibioottihoitoa, juuri ennen synbiootti/plasebo-interventiota ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Veren mikrobikoostumus (riippuu rahoituksen saatavuudesta analyysihetkellä)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan juuri ennen antibioottia, juuri ennen synbioottista/plasebo-interventiota ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebo-intervention jälkeen.
Suunnittelemme veren mikrobikoostumuksen mittaamista suorittamalla 16S rRNA:ta verinäytteistä, jotka on tallennettu aiemmin Zymon verenkeräysputkiin.
Verinäytteet otetaan juuri ennen antibioottia, juuri ennen synbioottista/plasebo-interventiota ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebo-intervention jälkeen.
Paino (kg)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään jokaisella kolmella käynnillä: juuri ennen antibioottia, juuri ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Kehon paino mitataan kalibroidulla vaa'alla.
Mittaukset tehdään jokaisella kolmella käynnillä: juuri ennen antibioottia, juuri ennen synbioottia/plaseboa ja heti 3 kuukauden synbioottisen/plasebohoidon jälkeen.
Kehon korkeus (metriä)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ensimmäisellä käynnillä.
Vartalon korkeus mitataan stadiometrillä.
Mittaus tehdään ensimmäisellä käynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Christian University

Yhteistyökumppanit

Pendulum Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-345

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia osallistujatason tietoja voidaan jakaa vasta sen jälkeen, kun kirjoittajat ja tekijät ovat julkaisseet heitä kiinnostavan materiaalin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vasta, kun kirjoittajat ja tekijät ovat julkaisseet heitä kiinnostavan materiaalin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei saatavilla tällä hetkellä. Rekrytointi ei ole alkanut.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Synbioottinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa