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Simbiótico de próxima generación en personas con sobrepeso u obesidad

9 de enero de 2024 actualizado por: Texas Christian University

Suplementación con un simbiótico de próxima generación en personas con sobrepeso u obesidad: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, triple ciego

Este estudio planea evaluar el efecto del consumo de un simbiótico (probiótico + prebiótico) durante 3 meses sobre el peso corporal, la composición corporal, la sensibilidad a la glucosa y los parámetros psicológicos, así como sobre la composición microbiana intestinal y sanguínea. El consumo simbiótico está precedido por un ciclo de antibióticos de 3 días para ayudar a asegurar la apertura de nuevos nichos (casas) para las próximas bacterias beneficiosas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego en el que los participantes serán asignados a uno de dos grupos: 1) antibiótico de 3 días seguido de consumo simbiótico durante 3 meses o 2) antibiótico de 3 días seguido de consumo de placebo durante 3 meses.

Se recolectarán muestras de sangre y heces antes del antibiótico y antes y después de la intervención simbiótica en ambos grupos.

La composición microbiana intestinal se analizará mediante la secuenciación del genoma completo y la composición microbiana de la sangre mediante ARNr 16S.

La sensibilidad a la glucosa se medirá mediante glucosa en ayunas, insulina en ayunas y HbA1c.

La composición corporal mediante DXA y BodPod se medirá antes y después de la intervención simbiótica.

Cuestionarios psicológicos como los Inventarios de Ansiedad de Beck y Depresión de Beck, así como el cuestionario RED-9 para medir respectivamente la ansiedad, la depresión y los antojos de comida, se aplicarán antes y después de la intervención simbiótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisa Marroquin, Ph.D.
  • Número de teléfono: 817-257-1031
  • Correo electrónico: E.Marroquin@tcu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryan Porter, Ph.D.
  • Número de teléfono: 817-257-6868
  • Correo electrónico: r.porter@tcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 50 años
  • tener un IMC entre 25,0 y 40,0

Criterio de exclusión:

  • está siguiendo una dieta vegetariana, vegana, carnívora o cetogénica
  • actualmente tomando metformina, agonistas de GLP-1, insulina o fibra
  • ha tomado antiácidos, laxantes, probióticos o medicamentos que afectan su sistema inmunológico en el último mes
  • embarazada, planeando un embarazo durante el período de estudio o en período de lactancia
  • tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de colon o pólipos crónicos
  • han sido diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • tener cáncer activo
  • actualmente está participando en una intervención para perder peso (dietética o medicación)
  • ha usado antibióticos, antifúngicos o antivirales en los últimos 3 meses
  • ha tenido antecedentes de enfermedad diarreica reciente (dentro de los 30 días)
  • tiene una alergia conocida a cualquier componente del producto del estudio
  • ha tenido una infección inflamatoria aguda o una afección inflamatoria en las últimas 4 semanas
  • ha tenido una variación de peso >10% en los últimos 6 meses
  • ha tenido alguna cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo simbiótico
Recibirán un antibiótico de 3 días (vancomicina 500 mg/3 veces/día), seguido de un simbiótico de 3 meses. El simbiótico que se utilizará en este ensayo contiene probióticos que degradan oligosacáridos, Akkermansia muciniphila y Bifidobacterium infantis; productores de butirato tales como Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii y Clostridium butyricum; e inulina derivada de la achicoria, una fibra dietética prebiótica.
Suplemento dietético: Grupo simbiótico

WBF-038: Bacterias comensales liofilizadas (probióticas) no infecciosas y no peligrosas. No contiene organismos genéticamente modificados (OGM) y no contiene ingredientes ni subproductos animales, y originalmente fueron aislados de fuentes humanas. Las cepas (probióticas) se cultivan en una instalación alimentaria registrada por la FDA, cumpliendo con las condiciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Ingredientes probióticos:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 y Bifidobacterium infantis

El producto también contiene: inulina de achicoria y oligofructosa (fibra prebiótica), hipromelosa (cápsula vegetariana), jugo de frutas y verduras (agente colorante), estearato de magnesio y sílice (agente de flujo para encapsulación).

Otros nombres:
  • El simbiótico utilizado es Pendulum Glucose Control.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibirán un antibiótico durante 3 días (vancomicina 500 mg/3 veces/día), seguido de un placebo durante 3 meses.
Otro: Grupo placebo
Ingredientes: Inulina de achicoria y oligofructosa (fibra prebiótica, hipromelosa (cápsula vegetariana), jugo de frutas y verduras (agente colorante), estearato de magnesio y sílice (agente de flujo para encapsulación).
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa corporal total mediante DXA (porcentaje)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa grasa corporal mediante el análisis DXA.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Masa grasa corporal total a través de BodPod (porcentaje)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa grasa corporal mediante el análisis BodPod.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Masa grasa a altura (kg/m2)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa grasa corporal mediante el análisis DXA.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa grasa corporal mediante el análisis BodPod.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Masa magra corporal a altura (kg/m2)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa magra corporal mediante el análisis DXA.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Masa libre de grasa (%)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa magra corporal mediante el análisis BodPod.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Masa Libre De Grasa (Kg)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa magra corporal mediante el análisis BodPod.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Volumen de grasa visceral (cm3)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa visceral corporal mediante análisis DXA y BodPod.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Masa de grasa visceral (gramos)
Periodo de tiempo: Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la masa visceral corporal mediante análisis DXA y BodPod.
Estos análisis se llevarán a cabo justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Glucosa en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes del antibiótico, antes del simbiótico/placebo e inmediatamente después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
Mediremos la glucosa en ayunas después de un ayuno de 12 h.
Se tomarán muestras de sangre antes del antibiótico, antes del simbiótico/placebo e inmediatamente después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
Insulina en ayunas (mIU/L)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes del antibiótico, antes del simbiótico/placebo e inmediatamente después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
Mediremos la insulina en ayunas después de un ayuno de 12 h.
Se tomarán muestras de sangre antes del antibiótico, antes del simbiótico/placebo e inmediatamente después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes del antibiótico, antes del simbiótico/placebo e inmediatamente después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
Mediremos la HbA1c tras un ayuno de 12h.
Se tomarán muestras de sangre antes del antibiótico, antes del simbiótico/placebo e inmediatamente después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
Ansiedad (número en escala del 0 al 63)
Periodo de tiempo: Estos cuestionarios se aplicarán justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la ansiedad utilizando el inventario de ansiedad de Beck. Cuanto mayor sea el número, mayores serán los niveles de ansiedad.
Estos cuestionarios se aplicarán justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Depresión (número en escala del 0 al 63)
Periodo de tiempo: Estos cuestionarios se aplicarán justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos la depresión utilizando el inventario de depresión de Beck. Cuanto mayor sea el número, mayor será la depresión.
Estos cuestionarios se aplicarán justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Antojos de comida (número en escala del 0 al 52)
Periodo de tiempo: Estos cuestionarios se aplicarán justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos los antojos de comida mediante el cuestionario Eating Drive basado en recompensas (RED-9). Cuanto mayor sea el número, mayores serán los antojos.
Estos cuestionarios se aplicarán justo antes e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Composición microbiana intestinal (según la disponibilidad de fondos en el momento del análisis)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de heces justo antes del antibiótico, justo antes de la intervención simbiótica/placebo e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Planeamos medir la composición microbiana intestinal mediante la secuenciación del metagenoma completo previamente almacenado en tubos de recolección de heces Zymo.
Se recolectarán muestras de heces justo antes del antibiótico, justo antes de la intervención simbiótica/placebo e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Composición microbiana de la sangre (según la disponibilidad de fondos en el momento del análisis)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre justo antes del antibiótico, justo antes de la intervención simbiótica/placebo e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Planeamos medir la composición microbiana de la sangre realizando 16S rRNA en muestras de sangre previamente almacenadas en tubos de recolección de sangre Zymo.
Se recolectarán muestras de sangre justo antes del antibiótico, justo antes de la intervención simbiótica/placebo e inmediatamente después de la intervención simbiótica/placebo de 3 meses.
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en cada una de las 3 visitas: justo antes del antibiótico, justo antes del simbiótico/placebo y justo después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
El peso corporal se medirá con una báscula calibrada.
Las mediciones se realizarán en cada una de las 3 visitas: justo antes del antibiótico, justo antes del simbiótico/placebo y justo después de la intervención simultánea/placebo de 3 meses.
Altura del cuerpo (metros)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en la primera visita.
La altura corporal se medirá con un estadiómetro.
La medición se realizará en la primera visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Christian University

Colaboradores

Pendulum Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados a nivel de participante se pueden compartir solo después de que los autores y coautores hayan publicado el material de su interés.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles sólo después de que los autores y coautores hayan publicado el material de su interés.

Criterios de acceso compartido de IPD

No disponible en este momento. El reclutamiento no ha comenzado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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