Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синбиотик нового поколения для людей с избыточным весом или ожирением

9 января 2024 г. обновлено: Texas Christian University

Добавление синбиотика нового поколения людям с избыточным весом или ожирением: тройное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании планируется оценить влияние потребления симбиотика (пробиотик + пребиотик) в течение 3 месяцев на массу тела, состав тела, чувствительность к глюкозе и психологические параметры, а также на микробный состав кишечника и крови. Употреблению синбиотиков предшествует трехдневный курс антибиотиков, который помогает обеспечить открытие новых ниш (домов) для будущих полезных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это тройное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором участники будут распределены в одну из двух групп: 1) 3-дневный прием антибиотиков с последующим приемом синбиотиков в течение 3 месяцев или 2) 3-дневный прием антибиотиков с последующим приемом плацебо в течение 3 месяцев.

Образцы крови и стула будут собраны до приема антибиотика, а также до и после симбиотического вмешательства в обеих группах.

Микробный состав кишечника будет анализироваться с помощью полногеномного секвенирования, а микробный состав крови — с помощью 16S рРНК.

Чувствительность к глюкозе будет измеряться с помощью уровня глюкозы натощак, инсулина натощак и уровня HbA1c.

Состав тела с помощью DXA и BodPod будет измеряться до и после симбиотического вмешательства.

Психологические опросники, такие как опросник тревоги Бека и опросник депрессии Бека, а также опросник RED-9 для измерения тревоги, депрессии и тяги к еде соответственно, будут применяться до и после симбиотического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisa Marroquin, Ph.D.
  • Номер телефона: 817-257-1031
  • Электронная почта: E.Marroquin@tcu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan Porter, Ph.D.
  • Номер телефона: 817-257-6868
  • Электронная почта: r.porter@tcu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте от 18 до 50 лет
  • иметь ИМТ 25,0-40,0

Критерий исключения:

  • соблюдаете вегетарианскую, веганскую, плотоядную или кето-диету
  • в настоящее время принимает метформин, агонисты GLP-1, инсулин или клетчатку
  • вы принимали антациды, слабительные, пробиотики или лекарства, влияющие на вашу иммунную систему, за последний месяц
  • беременные, планирующие беременность в период исследования или кормящие грудью
  • в анамнезе есть воспалительные заболевания кишечника, рак толстой кишки или хронические полипы.
  • у вас диагностирован диабет 1 или 2 типа
  • иметь активный рак
  • в настоящее время участвуете в программе снижения веса (диетической или медикаментозной)
  • использовали антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты за последние 3 месяца
  • в анамнезе была недавняя (в течение 30 дней) диарея
  • иметь известную аллергию на любой компонент исследуемого продукта
  • у вас была острая воспалительная инфекция или воспалительное состояние за последние 4 недели
  • изменение веса было >10% за последние 6 месяцев
  • были ли бариатрические операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синбиотическая группа
Они будут получать 3-дневный антибиотик (ванкомицин 500 мг 3 раза в день), а затем 3-месячный симбиотик. Синбиотик, который будет использоваться в этом исследовании, содержит пробиотики, разлагающие олигосахариды, Akkermansia muciniphila и Bifidobacterium infantis; продуценты бутирата, такие как Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum Hallii и Clostridium Butyricum; и инулин, полученный из цикория, пребиотическое пищевое волокно.
Диетическая добавка: Синбиотическая группа

WBF-038: Неинфекционные и неопасные лиофилизированные комменсальные бактерии (пробиотики). Не содержит генетически модифицированных организмов (ГМО), ингредиентов или побочных продуктов животного происхождения и изначально был выделен из человеческого источника. Штаммы (пробиотики) выращиваются на пищевом предприятии, зарегистрированном FDA, с соблюдением условий надлежащей производственной практики (GMP).

Пробиотические ингредиенты:

Clostridium Butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum Hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 и Bifidobacterium infantis

Продукт также содержит: инулин и олигофруктозу цикория (пребиотическая клетчатка), гипромеллозу (вегетарианская капсула), фруктовый и овощной сок (краситель), стеарат магния и диоксид кремния (агент, повышающий текучесть для инкапсуляции).

Другие имена:
  • Используемый синбиотик — маятниковый контроль глюкозы.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Они будут получать 3-дневный антибиотик (ванкомицин 500 мг 3 раза в день), а затем 3-месячный прием плацебо.
Другой: Группа Плацебо
Ингредиенты: инулин цикория и олигофруктоза (пребиотическая клетчатка, гипромеллоза (вегетарианская капсула), фруктовый и овощной сок (краситель), стеарат магния и диоксид кремния (агент, повышающий текучесть для инкапсуляции).
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая жировая масса тела по DXA (в процентах)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять жировую массу тела с помощью анализа DXA.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Общая жировая масса тела через BodPod (в процентах)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять жировую массу тела с помощью анализа BodPod.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Жировая масса к росту (кг/м2)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять жировую массу тела с помощью анализа DXA.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Жировая масса (кг)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять жировую массу тела с помощью анализа BodPod.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Тощая масса тела к росту (кг/м2)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять мышечную массу тела с помощью анализа DXA.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Масса без жира (%)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять мышечную массу тела с помощью анализа BodPod.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Масса без жира (кг)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять мышечную массу тела с помощью анализа BodPod.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Объем висцерального жира (см3)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять висцеральную массу тела с помощью анализа DXA и BodPod.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Масса висцерального жира (граммы)
Временное ограничение: Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять висцеральную массу тела с помощью анализа DXA и BodPod.
Эти анализы будут проводиться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Глюкоза натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед применением антибиотика, перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Мы будем измерять уровень глюкозы натощак после 12-часового голодания.
Образцы крови будут взяты перед применением антибиотика, перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Инсулин натощак (мМЕ/л)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед применением антибиотика, перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Мы будем измерять уровень инсулина натощак после 12-часового голодания.
Образцы крови будут взяты перед применением антибиотика, перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
HbA1c (%)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед применением антибиотика, перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Мы измерим HbA1c после 12-часового голодания.
Образцы крови будут взяты перед применением антибиотика, перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Тревога (число по шкале от 0 до 63)
Временное ограничение: Эти анкеты будут применяться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять тревогу с помощью опросника Бека. Чем выше число, тем выше уровень тревоги.
Эти анкеты будут применяться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Депрессия (число по шкале от 0 до 63)
Временное ограничение: Эти анкеты будут применяться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять депрессию с помощью опросника депрессии Бека. Чем выше число, тем выше депрессия.
Эти анкеты будут применяться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Тяга к еде (число по шкале от 0 до 52)
Временное ограничение: Эти анкеты будут применяться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Мы будем измерять тягу к еде с помощью опросника Eating Drive, основанного на вознаграждении (RED-9). Чем выше число, тем выше тяга.
Эти анкеты будут применяться непосредственно до и сразу после 3-месячного курса синбиотика/плацебо.
Микробный состав кишечника (в зависимости от наличия финансирования на момент анализа)
Временное ограничение: Образцы стула будут собраны непосредственно перед применением антибиотика, непосредственно перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Мы планируем измерить микробный состав кишечника путем секвенирования всего метагенома, ранее хранившегося в пробирках для сбора стула Zymo.
Образцы стула будут собраны непосредственно перед применением антибиотика, непосредственно перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Микробный состав крови (в зависимости от наличия финансирования на момент анализа)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты непосредственно перед применением антибиотика, непосредственно перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Мы планируем измерить микробный состав крови, исследуя 16S рРНК в образцах крови, ранее хранившихся в пробирках для сбора крови Zymo.
Образцы крови будут взяты непосредственно перед применением антибиотика, непосредственно перед применением синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Вес тела (кг)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при каждом из трех визитов: непосредственно перед приемом антибиотика, непосредственно перед приемом синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Вес тела будет измеряться с помощью калиброванных весов.
Измерения будут проводиться при каждом из трех визитов: непосредственно перед приемом антибиотика, непосредственно перед приемом синбиотика/плацебо и сразу после 3-месячного курса лечения синбиотиком/плацебо.
Высота тела (метры)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться при первом посещении.
Рост тела измеряется ростомером.
Измерение будет проводиться при первом посещении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Christian University

Соавторы

Pendulum Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне участников могут быть переданы только после того, как авторы и соавторы опубликуют интересующий их материал.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны только после того, как авторы и соавторы опубликуют интересующий их материал.

Критерии совместного доступа к IPD

На данный момент недоступно. Набор персонала не начался.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Синбиотическая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться