Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nästa generations synbiotika hos individer med övervikt eller fetma

9 januari 2024 uppdaterad av: Texas Christian University

Komplettering med nästa generations synbiotika hos individer med övervikt eller fetma: en trippelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie planerar att utvärdera effekten av att konsumera ett symbiotikum (probiotisk + prebiotikum) i 3 månader på kroppsvikt, kroppssammansättning, glukoskänslighet och psykologiska parametrar, såväl som på tarm- och blodmikrobiella sammansättning. Synbiotikakonsumtion föregås av en 3-dagars antibiotikakurs för att säkerställa öppnandet av nya nischer (hus) för de kommande nyttiga bakterierna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trippelblind, randomiserad klinisk prövning där deltagarna kommer att delas in i en av två grupper: 1) 3-dagars antibiotika följt av synbiotikakonsumtion i 3 månader eller 2) 3-dagars antibiotika följt av placebokonsumtion i 3 månader.

Blod- och avföringsprov kommer att tas före antibiotikan, samt före och efter den symbiotiska interventionen i båda grupperna.

Tarmmikrobiella sammansättning kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och blodmikrobiella sammansättning genom 16S rRNA.

Glukoskänsligheten kommer att mätas genom fasteglukos, fasteinsulin och HbA1c.

Kroppssammansättningen genom DXA och BodPod kommer att mätas före och efter den symbiotiska interventionen.

Psykologiska frågeformulär som Beck Anxiety och Beck Depression Inventories, samt RED-9 frågeformuläret för att mäta ångest, depression och matbegär, kommer att tillämpas före och efter den symbiotiska interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 18-50 år
  • har ett BMI mellan 25,0-40,0

Exklusions kriterier:

  • följer en vegetarisk, vegan, köttätare eller keto-diet
  • tar för närvarande metformin, GLP-1-agonister, insulin eller fiber
  • har tagit antisyror, laxermedel, probiotika eller medicin som påverkar ditt immunförsvar den senaste månaden
  • gravid, planerar graviditet under studieperioden eller ammar
  • har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmscancer eller kroniska polyper
  • har diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
  • har aktiv cancer
  • deltar för närvarande i en viktminskningsintervention (dietisk eller medicinering)
  • har använt antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel under de senaste 3 månaderna
  • har haft en historia av nyligen (inom 30 dagar) diarrésjukdom
  • har en känd allergi mot någon komponent i studieprodukten
  • har haft en akut inflammatorisk infektion eller inflammatoriskt tillstånd under de senaste 4 veckorna
  • har haft >10 % viktvariation under de senaste 6 månaderna
  • har genomgått någon bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synbiotiska grupp
De kommer att få ett 3-dagars antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3 gånger/dag), följt av en 3-månaders symbiotika. Synbiotikan som kommer att användas i detta försök innehåller oligosackaridnedbrytande probiotika, Akkermansia muciniphila och Bifidobacterium infantis; butyratproducenter såsom Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii och Clostridium butyricum; och cikoriahärlett inulin, en prebiotisk kostfiber.
Kosttillskott: Synbiotiska grupp

WBF-038: Icke-smittsamma och ofarliga lyofiliserade kommensala bakterier (probiotika). Innehåller inga genetiskt modifierade organismer (GMO) och innehåller inga animaliska ingredienser eller biprodukter, och var ursprungligen isolerade från mänskliga källor. De (probiotiska) stammarna odlas i en FDA-registrerad livsmedelsanläggning, som följer Good Manufacturing Practice (GMP) villkor.

Probiotiska ingredienser:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 och Bifidobacterium infantis

Produkten innehåller även: Cikorianulin och oligofruktos (prebiotisk fiber), hypromellos (vegetarisk kapsel), frukt- och grönsaksjuice (färgämne), magnesiumstearat och kiseldioxid (flödesmedel för inkapsling)

Andra namn:
  • Det använda synbiotikumet är Pendulum Glucose Control
Placebo-jämförare: Placebogruppen
De kommer att få ett 3-dagars antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3 gånger/dag), följt av en 3-månaders placebo.
Övrig: Placebogruppen
Ingredienser: Cikorianulin och oligofruktos (prebiotisk fiber, hypromellos (vegetarisk kapsel), frukt- och grönsaksjuice (färgämne), magnesiumstearat och kiseldioxid (flödesmedel för inkapsling).
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kroppsfettmassa genom DXA (procent)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppsfettmassan genom att använda DXA-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Total kroppsfettmassa genom BodPod (procent)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppsfettmassan genom att använda BodPod-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Fettmassa till höjd (kg/m2)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppsfettmassan genom att använda DXA-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Fettmassa (kg)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppsfettmassan genom att använda BodPod-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Kroppsmager massa till höjd (kg/m2)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppens mager massa genom att använda DXA-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Fettfri massa (%)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppens mager massa genom att använda BodPod-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Fettfri massa (kg)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppens mager massa genom att använda BodPod-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Visceral fettvolym (cm3)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppens viscerala massa genom att använda DXA- och BodPod-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Visceral fettmassa (gram)
Tidsram: Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Vi kommer att mäta kroppens viscerala massa genom att använda DXA- och BodPod-analys.
Dessa analyser kommer att äga rum precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebo-interventionen.
Fasteglukos (mg/dL)
Tidsram: Blodprover kommer att tas före antibiotikan, före synbiotika/placebo och direkt efter 3 månaders synbiotika/placebointervention.
Vi kommer att mäta fasteglukos efter 12 timmars fasta.
Blodprover kommer att tas före antibiotikan, före synbiotika/placebo och direkt efter 3 månaders synbiotika/placebointervention.
Fastande insulin (mIU/L)
Tidsram: Blodprover kommer att tas före antibiotikan, före synbiotika/placebo och direkt efter 3 månaders synbiotika/placebointervention.
Vi kommer att mäta fastande insulin efter 12 timmars fasta.
Blodprover kommer att tas före antibiotikan, före synbiotika/placebo och direkt efter 3 månaders synbiotika/placebointervention.
HbA1c (%)
Tidsram: Blodprover kommer att tas före antibiotikan, före synbiotika/placebo och direkt efter 3 månaders synbiotika/placebointervention.
Vi kommer att mäta HbA1c efter 12 timmars fasta.
Blodprover kommer att tas före antibiotikan, före synbiotika/placebo och direkt efter 3 månaders synbiotika/placebointervention.
Ångest (tal i skalan 0-63)
Tidsram: Dessa frågeformulär kommer att tillämpas precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Vi kommer att mäta ångest genom att använda Becks ångestinventering. Ju högre siffra, desto högre ångestnivåer.
Dessa frågeformulär kommer att tillämpas precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Depression (siffra i skala 0-63)
Tidsram: Dessa frågeformulär kommer att tillämpas precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Vi kommer att mäta depression genom att använda Becks depressionsinventering. Ju högre siffra, desto högre depression.
Dessa frågeformulär kommer att tillämpas precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Matsug (antal i skala 0-52)
Tidsram: Dessa frågeformulär kommer att tillämpas precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Vi kommer att mäta matsug med hjälp av det belöningsbaserade Eating Drive-enkätet (RED-9). Ju högre siffra, desto högre cravings.
Dessa frågeformulär kommer att tillämpas precis före och direkt efter den 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Tarmmikrobiella sammansättning (beroende på tillgång på finansiering vid analystillfället)
Tidsram: Avföringsprover kommer att samlas in precis innan antibiotikan, precis innan synbiotika/placebointerventionen och direkt efter 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Vi planerar att mäta tarmens mikrobiella sammansättning genom att utföra hela metagenomsekvensering som tidigare lagrats i Zymo avföringsrör.
Avföringsprover kommer att samlas in precis innan antibiotikan, precis innan synbiotika/placebointerventionen och direkt efter 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Blodmikrobiell sammansättning (beroende på tillgång på finansiering vid analystillfället)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in precis före antibiotikan, precis före synbiotika/placebointerventionen och direkt efter 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Vi planerar att mäta blodets mikrobiella sammansättning genom att utföra 16S rRNA i blodprover som tidigare lagrats i Zymo-bloduppsamlingsrör.
Blodprover kommer att samlas in precis före antibiotikan, precis före synbiotika/placebointerventionen och direkt efter 3-månaders synbiotika/placebointerventionen.
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Mätningar kommer att ske vid vart och ett av de 3 besöken: precis före antibiotikan, precis före synbiotika/placebo och direkt efter 3-månaders synbiotika/placebointervention.
Kroppsvikten kommer att mätas med en kalibrerad våg.
Mätningar kommer att ske vid vart och ett av de 3 besöken: precis före antibiotikan, precis före synbiotika/placebo och direkt efter 3-månaders synbiotika/placebointervention.
Kroppshöjd (meter)
Tidsram: Mätning kommer att ske vid första besöket.
Kroppshöjden kommer att mätas med en stadiometer.
Mätning kommer att ske vid första besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Christian University

Samarbetspartners

Pendulum Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data på deltagarnivå kan endast delas efter att författare och medförfattare har publicerat materialet av deras intresse.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga först efter att författare och medförfattare har publicerat materialet av deras intresse.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte tillgängligt för närvarande. Rekryteringen har inte påbörjats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera