Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons synbiotika hos personer med overvekt eller fedme

9. januar 2024 oppdatert av: Texas Christian University

Tilskudd med neste generasjons synbiotika hos personer med overvekt eller fedme: en trippelblind randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien planlegger å evaluere effekten av å konsumere et symbiotikum (probiotisk + prebiotisk) i 3 måneder på kroppsvekt, kroppssammensetning, glukosefølsomhet og psykologiske parametere, samt på tarm- og blodmikrobielle sammensetning. Synbiotikaforbruk innledes med et 3-dagers antibiotikakurs for å sikre åpningen av nye nisjer (hus) for de kommende gunstige bakteriene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trippel-blind, randomisert klinisk studie der deltakerne vil bli allokert til en av to grupper: 1) 3-dagers antibiotika etterfulgt av synbiotikaforbruk i 3 måneder eller 2) 3-dagers antibiotika etterfulgt av placeboforbruk i 3 måneder.

Blod- og avføringsprøver vil bli tatt før antibiotikaen, og før og etter den symbiotiske intervensjonen i begge grupper.

Tarmmikrobiell sammensetning vil bli analysert gjennom helgenomsekvensering og blodmikrobiell sammensetning gjennom 16S rRNA.

Glukosefølsomhet vil bli målt gjennom fastende glukose, fastende insulin og HbA1c.

Kroppssammensetning gjennom DXA og BodPod vil bli målt før og etter den symbiotiske intervensjonen.

Psykologiske spørreskjemaer som Beck Anxiety og Beck Depression Inventories, samt RED-9 spørreskjema for å måle henholdsvis angst, depresjon og matsug, vil bli brukt før og etter den symbiotiske intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 18-50 år
  • har en BMI mellom 25,0-40,0

Ekskluderingskriterier:

  • følger en vegetarisk, vegansk, kjøtteter- eller keto-diett
  • tar for tiden metformin, GLP-1-agonister, insulin eller fiber
  • har tatt antisyrer, avføringsmidler, probiotika eller medisiner som påvirker immunsystemet ditt den siste måneden
  • gravid, planlegger graviditet i studieperioden eller ammer
  • har en historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft eller kroniske polypper
  • har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
  • har aktiv kreft
  • deltar for tiden i en vekttapintervensjon (diett eller medisinering)
  • har brukt antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler de siste 3 månedene
  • har hatt en historie med nylig (innen 30 dager) diarésykdom
  • har en kjent allergi mot noen komponent i studieproduktet
  • har hatt en akutt betennelsesinfeksjon eller betennelsestilstand de siste 4 ukene
  • har hatt >10 % vektvariasjon de siste 6 månedene
  • har hatt noen fedmeoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synbiotisk gruppe
De vil få et 3-dagers antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3 ganger/dag), etterfulgt av et 3-måneders symbiotikum. Synbiotikaet som skal brukes i denne studien inneholder de oligosakkarid-nedbrytende probiotika, Akkermansia muciniphila og Bifidobacterium infantis; butyratprodusenter som Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii og Clostridium butyricum; og sikori-avledet inulin, en prebiotisk kostfiber.
Kosttilskudd: Synbiotisk gruppe

WBF-038: Ikke-smittsomme og ikke-farlige frysetørkede kommensale bakterier (probiotika). Inneholder ingen genetisk modifiserte organismer (GMO) og inneholder ingen animalske ingredienser eller biprodukter, og ble opprinnelig isolert fra menneskelige kilder. De (probiotiske) stammene dyrkes i et FDA-registrert matanlegg, og overholder betingelser for god produksjonspraksis (GMP).

Probiotiske ingredienser:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 og Bifidobacterium infantis

Produktet inneholder også: sikoriinulin og oligofruktose (prebiotisk fiber), hypromellose (vegetarkapsel), frukt- og grønnsaksjuice (fargestoff), magnesiumstearat og silika (flytmiddel for innkapsling)

Andre navn:
  • Det brukte synbiotikumet er Pendulum Glucose Control
Placebo komparator: Placebo gruppe
De vil få et 3-dagers antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3 ganger/dag), etterfulgt av en 3-måneders placebo.
Annen: Placebo gruppe
Ingredienser: Sikoriinulin og oligofruktose (prebiotisk fiber, hypromellose (vegetarkapsel), frukt- og grønnsaksjuice (fargestoff), magnesiumstearat og silika (flytmiddel for innkapsling).
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsfettmasse gjennom DXA (prosent)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppsfettmassen ved å bruke DXA-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Total kroppsfettmasse gjennom BodPod (prosent)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppsfettmassen ved å bruke BodPod-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Fettmasse til høyde (kg/m2)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppsfettmassen ved å bruke DXA-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppsfettmassen ved å bruke BodPod-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Kroppsmager masse til høyde (kg/m2)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppens mager masse ved å bruke DXA-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Fettfri masse (%)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppens mager masse ved å bruke BodPod-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Fettfri masse (Kg)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppens mager masse ved å bruke BodPod-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Visceralt fettvolum (cm3)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppens visceral masse ved å bruke DXA og BodPod-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Visceral fettmasse (gram)
Tidsramme: Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle kroppens visceral masse ved å bruke DXA og BodPod-analyse.
Disse analysene vil finne sted rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før antibiotika, før synbiotika/placebo, og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo intervensjon.
Vi vil måle fastende glukose etter en 12 timers faste.
Blodprøver vil bli tatt før antibiotika, før synbiotika/placebo, og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo intervensjon.
Fastende insulin (mIU/L)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før antibiotika, før synbiotika/placebo, og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo intervensjon.
Vi vil måle fastende insulin etter 12 timers faste.
Blodprøver vil bli tatt før antibiotika, før synbiotika/placebo, og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo intervensjon.
HbA1c (%)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før antibiotika, før synbiotika/placebo, og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo intervensjon.
Vi vil måle HbA1c etter en 12 timers faste.
Blodprøver vil bli tatt før antibiotika, før synbiotika/placebo, og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo intervensjon.
Angst (tall i 0-63 skala)
Tidsramme: Disse spørreskjemaene vil bli brukt rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle angst ved å bruke Beck Anxiety inventory. Jo høyere tall, jo høyere angstnivåer.
Disse spørreskjemaene vil bli brukt rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Depresjon (tall i 0-63 skala)
Tidsramme: Disse spørreskjemaene vil bli brukt rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle depresjon ved å bruke Becks depresjonsinventar. Jo høyere tall, jo høyere depresjon.
Disse spørreskjemaene vil bli brukt rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Matsug (antall i 0-52 skala)
Tidsramme: Disse spørreskjemaene vil bli brukt rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Vi vil måle matsuget ved å bruke det belønningsbaserte Eating Drive-spørreskjemaet (RED-9). Jo høyere tall, jo høyere cravings.
Disse spørreskjemaene vil bli brukt rett før og rett etter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervensjonen.
Tarmmikrobiell sammensetning (avhengig av tilgjengelig finansiering på analysetidspunktet)
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli tatt rett før antibiotika, rett før synbiotika/placebo-intervensjonen og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo-intervensjon.
Vi planlegger å måle tarmmikrobielle sammensetning ved å utføre hele metagenomsekvensering tidligere lagret i Zymo avføringsrør.
Avføringsprøver vil bli tatt rett før antibiotika, rett før synbiotika/placebo-intervensjonen og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo-intervensjon.
Blodmikrobiell sammensetning (avhengig av tilgjengelig finansiering på analysetidspunktet)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt rett før antibiotikumet, rett før synbiotika/placebo-intervensjonen og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo-intervensjon.
Vi planlegger å måle blodmikrobiell sammensetning ved å utføre 16S rRNA i blodprøver tidligere lagret i Zymo blodprøverør.
Blodprøver vil bli tatt rett før antibiotikumet, rett før synbiotika/placebo-intervensjonen og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo-intervensjon.
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Målinger vil finne sted ved hvert av de 3 besøkene: rett før antibiotika, rett før synbiotika/placebo og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo-intervensjon.
Kroppsvekten vil bli målt med en kalibrert skala.
Målinger vil finne sted ved hvert av de 3 besøkene: rett før antibiotika, rett før synbiotika/placebo og rett etter 3-måneders synbiotika/placebo-intervensjon.
Kroppshøyde (meter)
Tidsramme: Måling vil finne sted ved første besøk.
Kroppshøyden vil bli målt med et stadiometer.
Måling vil finne sted ved første besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Christian University

Samarbeidspartnere

Pendulum Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på deltakernivå kan bare deles etter at forfattere og medforfattere har publisert materialet de er interessert i.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig først etter at forfattere og medforfattere har publisert materialet av interesse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke tilgjengelig på dette tidspunktet. Rekrutteringen har ikke startet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Synbiotisk gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere