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Synbiotikum der nächsten Generation bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas

9. Januar 2024 aktualisiert von: Texas Christian University

Ergänzung mit einem Synbiotikum der nächsten Generation bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie soll die Wirkung des dreimonatigen Verzehrs eines Symbiotikums (Probiotikum + Präbiotikum) auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, die Glukosesensitivität und psychologische Parameter sowie auf die mikrobielle Zusammensetzung von Darm und Blut untersucht werden. Dem synbiotischen Konsum geht eine dreitägige Antibiotikakur voraus, um die Öffnung neuer Nischen (Häuser) für die aufkommenden nützlichen Bakterien sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: 1) 3-tägiges Antibiotikum, gefolgt von synbiotischer Einnahme über 3 Monate oder 2) 3-tägiges Antibiotikum, gefolgt von Placebo-Einnahme über 3 Monate.

Blut- und Stuhlproben werden vor dem Antibiotikum sowie vor und nach der symbiotischen Intervention in beiden Gruppen entnommen.

Die mikrobielle Zusammensetzung des Darms wird durch Sequenzierung des gesamten Genoms und die mikrobielle Zusammensetzung des Bluts durch 16S-rRNA analysiert.

Die Glukosesensitivität wird anhand von Nüchternglukose, Nüchterninsulin und HbA1c gemessen.

Die Körperzusammensetzung mittels DXA und BodPod wird vor und nach der symbiotischen Intervention gemessen.

Psychologische Fragebögen wie das Beck Anxiety und das Beck Depression Inventory sowie der RED-9-Fragebogen zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und Heißhungerattacken werden vor und nach der symbiotischen Intervention angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  • einen BMI zwischen 25,0 und 40,0 haben

Ausschlusskriterien:

  • sich vegetarisch, vegan, fleischfressend oder ketogen ernähren
  • Sie nehmen derzeit Metformin, GLP-1-Agonisten, Insulin oder Ballaststoffe ein
  • im letzten Monat Antisäuremittel, Abführmittel, Probiotika oder Medikamente eingenommen haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen
  • schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmkrebs oder chronischen Polypen haben
  • bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • an aktivem Krebs leiden
  • nehmen derzeit an einer Abnehmmaßnahme teil (diätetisch oder medikamentös)
  • in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika eingenommen haben
  • wenn Sie kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) an einer Durchfallerkrankung gelitten haben
  • eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts haben
  • in den letzten 4 Wochen eine akute entzündliche Infektion oder einen entzündlichen Zustand hatten
  • in den letzten 6 Monaten Gewichtsschwankungen von mehr als 10 % hatten
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Gruppe
Sie erhalten ein 3-tägiges Antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3-mal/Tag), gefolgt von einer 3-monatigen Symbiose. Das Synbiotikum, das in diesem Versuch verwendet wird, enthält die Oligosaccharid-abbauenden Probiotika Akkermansia muciniphila und Bifidobacterium infantis; Butyratproduzenten wie Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii und Clostridium butyricum; und aus Chicorée gewonnenes Inulin, ein präbiotischer Ballaststoff.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotische Gruppe

WBF-038: Nichtinfektiöse und ungefährliche lyophilisierte kommensale Bakterien (Probiotika). Enthält keine gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und enthält keine tierischen Inhaltsstoffe oder Nebenprodukte und wurde ursprünglich aus menschlichen Quellen isoliert. Die (probiotischen) Stämme werden in einer von der FDA registrierten Lebensmittelanlage unter Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP)-Bedingungen gezüchtet.

Probiotische Inhaltsstoffe:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 und Bifidobacterium infantis

Das Produkt enthält außerdem: Chicorée-Inulin und Oligofructose (präbiotische Ballaststoffe), Hypromellose (vegetarische Kapsel), Frucht- und Gemüsesaft (Farbstoff), Magnesiumstearat und Kieselsäure (Fließmittel zur Einkapselung).

Andere Namen:
  • Das verwendete Synbiotikum ist Pendulum Glucose Control
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sie erhalten drei Tage lang ein Antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3-mal täglich), gefolgt von einem dreimonatigen Placebo.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Zutaten: Chicorée-Inulin und Oligofruktose (präbiotische Ballaststoffe, Hypromellose (vegetarische Kapsel), Frucht- und Gemüsesaft (Farbstoff), Magnesiumstearat und Kieselsäure (Fließmittel zur Einkapselung).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperfettmasse durch DXA (Prozentsatz)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die Körperfettmasse mithilfe der DXA-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Gesamtkörperfettmasse durch BodPod (Prozentsatz)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die Körperfettmasse mithilfe der BodPod-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Fettmasse zu Körpergröße (kg/m2)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die Körperfettmasse mithilfe der DXA-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die Körperfettmasse mithilfe der BodPod-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Körperfettmasse zu Körpergröße (kg/m2)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die fettfreie Körpermasse mithilfe der DXA-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Fettfreie Masse (%)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die fettfreie Körpermasse mithilfe der BodPod-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die fettfreie Körpermasse mithilfe der BodPod-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Viszerales Fettvolumen (cm3)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die viszerale Masse des Körpers mithilfe der DXA- und BodPod-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Viszerale Fettmasse (Gramm)
Zeitfenster: Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Wir werden die viszerale Masse des Körpers mithilfe der DXA- und BodPod-Analyse messen.
Diese Analysen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention durchgeführt.
Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Blutproben werden vor dem Antibiotikum, vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention entnommen.
Wir werden den Nüchternglukosespiegel nach einer 12-stündigen Fastenzeit messen.
Blutproben werden vor dem Antibiotikum, vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention entnommen.
Nüchterninsulin (mIU/L)
Zeitfenster: Blutproben werden vor dem Antibiotikum, vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention entnommen.
Wir werden das Nüchterninsulin nach einer 12-stündigen Fastenzeit messen.
Blutproben werden vor dem Antibiotikum, vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention entnommen.
HbA1c (%)
Zeitfenster: Blutproben werden vor dem Antibiotikum, vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention entnommen.
Wir werden HbA1c nach 12 Stunden Fasten messen.
Blutproben werden vor dem Antibiotikum, vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention entnommen.
Angst (Anzahl auf einer Skala von 0 bis 63)
Zeitfenster: Diese Fragebögen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention angewendet.
Wir werden die Angst mithilfe des Beck-Angst-Inventars messen. Je höher die Zahl, desto höher ist das Angstniveau.
Diese Fragebögen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention angewendet.
Depression (Anzahl auf einer Skala von 0 bis 63)
Zeitfenster: Diese Fragebögen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention angewendet.
Wir werden Depressionen anhand des Beck-Depressionsinventars messen. Je höher die Zahl, desto höher die Depression.
Diese Fragebögen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention angewendet.
Heißhungerattacken (Anzahl auf einer Skala von 0 bis 52)
Zeitfenster: Diese Fragebögen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention angewendet.
Wir werden Heißhungerattacken mithilfe des belohnungsbasierten Eating Drive-Fragebogens (RED-9) messen. Je höher die Zahl, desto größer das Verlangen.
Diese Fragebögen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der dreimonatigen Synbiotika-/Placebo-Intervention angewendet.
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms (abhängig von der Verfügbarkeit finanzieller Mittel zum Zeitpunkt der Analyse)
Zeitfenster: Stuhlproben werden direkt vor dem Antibiotikum, direkt vor der Synbiotikum-/Placebo-Intervention und direkt nach der 3-monatigen Synbiotikum-/Placebo-Intervention entnommen.
Wir planen, die mikrobielle Zusammensetzung des Darms zu messen, indem wir eine Sequenzierung des gesamten Metagenoms durchführen, das zuvor in Zymo-Stuhlsammelröhrchen gespeichert wurde.
Stuhlproben werden direkt vor dem Antibiotikum, direkt vor der Synbiotikum-/Placebo-Intervention und direkt nach der 3-monatigen Synbiotikum-/Placebo-Intervention entnommen.
Mikrobielle Zusammensetzung des Blutes (abhängig von der Verfügbarkeit finanzieller Mittel zum Zeitpunkt der Analyse)
Zeitfenster: Blutproben werden direkt vor dem Antibiotikum, direkt vor der Synbiotikum-/Placebo-Intervention und direkt nach der 3-monatigen Synbiotikum-/Placebo-Intervention entnommen.
Wir planen, die mikrobielle Zusammensetzung des Blutes zu messen, indem wir 16S-rRNA in Blutproben durchführen, die zuvor in Zymo-Blutentnahmeröhrchen gelagert wurden.
Blutproben werden direkt vor dem Antibiotikum, direkt vor der Synbiotikum-/Placebo-Intervention und direkt nach der 3-monatigen Synbiotikum-/Placebo-Intervention entnommen.
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Die Messungen finden bei jedem der drei Besuche statt: direkt vor dem Antibiotikum, direkt vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention.
Das Körpergewicht wird mit einer geeichten Waage gemessen.
Die Messungen finden bei jedem der drei Besuche statt: direkt vor dem Antibiotikum, direkt vor dem Synbiotikum/Placebo und direkt nach der dreimonatigen Synbiotikum/Placebo-Intervention.
Körpergröße (Meter)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt beim ersten Besuch.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen.
Die Messung erfolgt beim ersten Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Christian University

Mitarbeiter

Pendulum Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene können erst weitergegeben werden, nachdem Autoren und Co-Autoren das für sie interessante Material veröffentlicht haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten stehen erst dann zur Verfügung, wenn Autoren und Co-Autoren das für sie interessante Material veröffentlicht haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Derzeit nicht verfügbar. Die Rekrutierung hat noch nicht begonnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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