Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotikum nové generace u jedinců s nadváhou nebo obezitou

9. ledna 2024 aktualizováno: Texas Christian University

Suplementace synbiotikem nové generace u jedinců s nadváhou nebo obezitou: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie plánuje vyhodnotit účinek konzumace symbiotik (probiotika + prebiotika) po dobu 3 měsíců na tělesnou hmotnost, složení těla, citlivost na glukózu a psychologické parametry, jakož i na mikrobiální složení střev a krve. Synbiotické konzumaci předchází 3denní antibiotický kurz, který pomůže zajistit otevření nových nik (domů) pro přicházející prospěšné bakterie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o trojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, ve které budou účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) 3denní antibiotikum následované konzumací synbiotik po dobu 3 měsíců nebo 2) 3denní užívání antibiotik následované konzumací placeba po dobu 3 měsíců.

Vzorky krve a stolice budou odebrány před antibiotikem a před a po symbiotické intervenci u obou skupin.

Střevní mikrobiální složení bude analyzováno pomocí sekvenování celého genomu a mikrobiální složení krve pomocí 16S rRNA.

Citlivost na glukózu bude měřena pomocí glukózy nalačno, inzulínu nalačno a HbA1c.

Složení těla pomocí DXA a BodPod bude měřeno před a po symbiotické intervenci.

Psychologické dotazníky jako Beck Anxiety a Beck Depression Inventories, stejně jako dotazník RED-9 pro měření úzkosti, deprese a chuti na jídlo, budou aplikovány před a po symbiotické intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ryan Porter, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 817-257-6868
  • E-mail: r.porter@tcu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18-50 let
  • mají BMI mezi 25,0-40,0

Kritéria vyloučení:

  • drží vegetariánskou, veganskou, masožravou nebo keto dietu
  • v současné době užívající metformin, agonisty GLP-1, inzulín nebo vlákninu
  • užívali jste v posledním měsíci antacida, projímadla, probiotika nebo léky, které ovlivňují váš imunitní systém
  • těhotná, plánující těhotenství během období studie nebo kojení
  • máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, rakovinu tlustého střeva nebo chronické polypy
  • byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • mít aktivní rakovinu
  • v současné době se účastníte intervence na hubnutí (dietetické nebo medikamentózní)
  • jste v posledních 3 měsících užívali antibiotika, antimykotika nebo antivirotika
  • měl(a) v anamnéze nedávné (do 30 dnů) průjmové onemocnění
  • mají známou alergii na kteroukoli složku zkoumaného produktu
  • jste měl(a) v posledních 4 týdnech akutní zánětlivou infekci nebo zánětlivý stav
  • měli v posledních 6 měsících odchylku hmotnosti > 10 %.
  • podstoupili nějakou bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotická skupina
Dostanou 3denní antibiotika (Vancomycin 500 mg/3x/den), po kterých bude následovat 3měsíční symbiotikum. Synbiotikum, které bude použito v této studii, obsahuje probiotika degradující oligosacharidy, Akkermansia muciniphila a Bifidobacterium infantis; producenti butyrátu, jako je Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii a Clostridium butyricum; a inulin pocházející z čekanky, prebiotická dietní vláknina.
Doplněk stravy: Synbiotická skupina

WBF-038: Neinfekční a zdravotně nezávadné lyofilizované komenzální bakterie (probiotika). Neobsahuje žádné geneticky modifikované organismy (GMO) a neobsahuje žádné živočišné složky ani vedlejší produkty a byly původně izolovány z lidských zdrojů. (Probiotické) kmeny se pěstují v potravinářském zařízení registrovaném FDA za dodržení podmínek správné výrobní praxe (GMP).

Probiotické ingredience:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 a Bifidobacterium infantis

Výrobek dále obsahuje: čekankový inulin a oligofruktózu (prebiotická vláknina), hypromelózu (vegetariánská tobolka), ovocnou a zeleninovou šťávu (barvivo), stearan hořečnatý a oxid křemičitý (zapouzdřovací činidlo)

Ostatní jména:
  • Používaným synbiotikem je Pendulum Glucose Control
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dostanou 3denní antibiotika (Vancomycin 500 mg/3krát/den) a následně 3měsíční placebo.
Jiný: Placebo skupina
Složení: čekankový inulin a oligofruktóza (prebiotická vláknina, hypromelóza (vegetariánská kapsle), ovocná a zeleninová šťáva (barvivo), stearát hořečnatý a oxid křemičitý (zapouzdřovací činidlo).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tělesného tuku prostřednictvím DXA (procento)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Změříme hmotnost tělesného tuku pomocí analýzy DXA.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Celková hmotnost tělesného tuku prostřednictvím BodPod (procento)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Změříme hmotnost tělesného tuku pomocí analýzy BodPod.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Hmotnost tuku k výšce (kg/m2)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Změříme hmotnost tělesného tuku pomocí analýzy DXA.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Změříme hmotnost tělesného tuku pomocí analýzy BodPod.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Tělesná hmotnost k výšce (kg/m2)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Budeme měřit tělesnou netukovou hmotu pomocí analýzy DXA.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Hmotnost bez tuku (%)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Změříme tělesnou hmotnost pomocí BodPod analýzy.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Změříme tělesnou hmotnost pomocí BodPod analýzy.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Objem viscerálního tuku (cm3)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Budeme měřit tělesnou viscerální hmotu pomocí analýzy DXA a BodPod.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Hmotnost viscerálního tuku (gramy)
Časové okno: Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Budeme měřit tělesnou viscerální hmotu pomocí analýzy DXA a BodPod.
Tyto analýzy proběhnou těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před antibiotikem, před synbiotikem/placebem a hned po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Glukózu nalačno změříme po 12h hladovění.
Vzorky krve budou odebrány před antibiotikem, před synbiotikem/placebem a hned po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Inzulín nalačno (mIU/L)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před antibiotikem, před synbiotikem/placebem a hned po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Inzulin nalačno změříme po 12h hladovění.
Vzorky krve budou odebrány před antibiotikem, před synbiotikem/placebem a hned po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
HbA1c (%)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před antibiotikem, před synbiotikem/placebem a hned po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
HbA1c změříme po 12h půstu.
Vzorky krve budou odebrány před antibiotikem, před synbiotikem/placebem a hned po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Úzkost (číslo na stupnici 0-63)
Časové okno: Tyto dotazníky budou aplikovány těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Úzkost budeme měřit pomocí inventáře Beck Anxiety. Čím vyšší číslo, tím vyšší úroveň úzkosti.
Tyto dotazníky budou aplikovány těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Deprese (číslo na stupnici 0-63)
Časové okno: Tyto dotazníky budou aplikovány těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Depresi změříme pomocí inventáře Beckovy deprese. Čím vyšší číslo, tím vyšší deprese.
Tyto dotazníky budou aplikovány těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Chuť na jídlo (číslo na stupnici 0-52)
Časové okno: Tyto dotazníky budou aplikovány těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Touhu po jídle budeme měřit pomocí dotazníku Reward-based Eating Drive (RED-9). Čím vyšší číslo, tím vyšší chutě.
Tyto dotazníky budou aplikovány těsně před a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Střevní mikrobiální složení (v závislosti na dostupnosti finančních prostředků v době analýzy)
Časové okno: Vzorky stolice budou odebrány těsně před antibiotikem, těsně před synbiotickou/placebovou intervencí a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Plánujeme měřit střevní mikrobiální složení provedením sekvenování celého metagenomu dříve uloženého ve zkumavkách pro odběr stolice Zymo.
Vzorky stolice budou odebrány těsně před antibiotikem, těsně před synbiotickou/placebovou intervencí a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Mikrobiální složení krve (v závislosti na dostupnosti finančních prostředků v době analýzy)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těsně před antibiotikem, těsně před synbiotickou/placebovou intervencí a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Plánujeme měřit mikrobiální složení krve provedením 16S rRNA ve vzorcích krve dříve uložených ve zkumavkách pro odběr krve Zymo.
Vzorky krve budou odebrány těsně před antibiotikem, těsně před synbiotickou/placebovou intervencí a těsně po 3měsíční synbiotické/placebové intervenci.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Měření proběhnou při každé ze 3 návštěv: těsně před antibiotikem, těsně před synbiotikem/placebem a těsně po 3měsíčním synbiotickém/placebovém zásahu.
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy.
Měření proběhnou při každé ze 3 návštěv: těsně před antibiotikem, těsně před synbiotikem/placebem a těsně po 3měsíčním synbiotickém/placebovém zásahu.
Výška těla (metry)
Časové okno: Měření proběhne při první návštěvě.
Tělesná výška bude měřena stadiometrem.
Měření proběhne při první návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Christian University

Spolupracovníci

Pendulum Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků lze sdílet pouze poté, co autoři a spoluautoři publikovali materiál, který je zajímá.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici až poté, co autoři a spoluautoři publikují materiál, který je zajímají.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V tuto chvíli není k dispozici. Nábor nebyl zahájen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Synbiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit