이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과체중 또는 비만인 개인의 차세대 신바이오틱스

2024년 1월 9일 업데이트: Texas Christian University

과체중 또는 비만인 개인의 차세대 신바이오틱스 보충: 삼중 맹검 무작위 대조 임상 시험

본 연구에서는 3개월 동안 공생균(프로바이오틱스 + 프리바이오틱스)을 섭취했을 때 체중, 신체 구성, 포도당 민감도, 심리적 지표는 물론 장내 및 혈액 미생물 구성에 미치는 영향을 평가할 계획입니다. 신바이오틱스 섭취에 앞서 다가오는 유익한 박테리아의 새로운 틈새(집)를 여는 데 도움이 되는 3일 항생제 코스가 시작됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 삼중 맹검, 무작위 임상 시험으로, 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다: 1) 3일 항생제를 투여한 후 3개월 동안 신바이오틱스를 섭취하거나 2) 3일 항생제를 투여한 후 3개월 동안 위약을 섭취합니다.

혈액 및 대변 샘플은 항생제 투여 전과 두 그룹 모두에서 공생 개입 전후에 수집됩니다.

장내미생물 조성은 16S rRNA를 통한 전체 유전체 염기서열분석과 혈액미생물 조성을 통해 분석한다.

혈당 민감도는 공복 혈당, 공복 인슐린, HbA1c를 통해 측정됩니다.

DXA와 BodPod를 통한 체성분은 공생 개입 전후에 측정됩니다.

Beck Anxiety 및 Beck Depression Inventories와 같은 심리적 설문지와 불안, 우울증 및 음식 갈망을 각각 측정하는 RED-9 설문지가 공생 개입 전후에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ryan Porter, Ph.D.
  • 전화번호: 817-257-6868
  • 이메일: r.porter@tcu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~50세 사이여야 합니다.
  • BMI가 25.0-40.0 사이입니다.

제외 기준:

  • 채식주의자, 완전채식주의자, 육식주의자 또는 케토 다이어트를 따르고 있습니다.
  • 현재 메트포르민, GLP-1 작용제, 인슐린 또는 섬유질을 복용하고 있습니다.
  • 지난 달에 면역체계에 영향을 미치는 제산제, 완하제, 프로바이오틱스 또는 약물을 복용한 경우
  • 임신 중, 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
  • 염증성 장 질환, 대장암, 만성 폴립의 병력이 있는 경우
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 활동성 암이 있다
  • 현재 체중 감량 중재(식이 요법 또는 약물 치료)에 참여하고 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 사용했습니다.
  • 최근(30일 이내) 설사병 병력이 있는 경우
  • 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 지난 4주 동안 급성 염증성 감염 또는 염증성 질환을 앓은 적이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 체중 변화가 10%를 초과했습니다.
  • 비만 수술을 받은 적이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신바이오틱그룹
그들은 3일간 항생제(반코마이신 500mg/3회/일)를 투여받고 이후 3개월간 공생 관계를 유지하게 됩니다. 이 실험에 사용될 신바이오틱스에는 올리고당 분해 프로바이오틱스인 Akkermansia muciniphila 및 Bifidobacterium infantis가 포함되어 있습니다. Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii 및 Clostridium butyricum과 같은 부티레이트 생산자; 프리바이오틱 식이섬유인 치커리 유래 이눌린이 함유되어 있습니다.
건강 보조 식품: 신바이오틱그룹

WBF-038: 비감염성 및 위험하지 않은 동결건조 공생 박테리아(프로바이오틱스). 유전자 변형 유기체(GMO)가 포함되어 있지 않으며 동물성 성분이나 부산물도 포함되어 있지 않으며 원래 인간 소스에서 분리되었습니다. (프로바이오틱스) 균주는 FDA 등록 식품 시설에서 GMP(Good Manufacturing Practice) 조건을 준수하여 재배됩니다.

프로바이오틱스 성분:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 및 Bifidobacterium infantis

제품에는 치커리 이눌린 및 올리고과당(프리바이오틱 섬유질), 히프로멜로스(채식 캡슐), 과일 및 야채 주스(착색제), 스테아르산 마그네슘 및 실리카(캡슐용 유동제)가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:
  • 활용되는 신바이오틱스는 Pendulum Glucose Control입니다.
위약 비교기: 위약 그룹
그들은 3일간 항생제(반코마이신 500mg/3회/일)를 투여받고 이어서 3개월간 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약 그룹
성분: 치커리 이눌린 및 올리고과당(프리바이오틱 섬유질, 히프로멜로스(채식 캡슐), 과일 및 야채 주스(착색제), 스테아르산 마그네슘 및 실리카(캡슐용 유동제).
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA를 통한 총 체지방량(백분율)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
DXA 분석을 이용하여 체지방량을 측정해보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
BodPod를 통한 총 체지방량(백분율)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
BodPod 분석을 이용하여 체지방량을 측정해보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
체지방량(kg/m2)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
DXA 분석을 이용하여 체지방량을 측정해보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
체지방량(kg)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
BodPod 분석을 이용하여 체지방량을 측정해보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
신장 대비 체지방량(kg/m2)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
DXA 분석을 이용하여 제지방량을 측정해보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
무지방 질량(%)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
BodPod 분석을 이용하여 제지방량을 측정해보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
무지방 질량(Kg)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
BodPod 분석을 이용하여 제지방량을 측정해보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
내장지방량(cm3)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
DXA와 BodPod 분석을 이용하여 내장량을 측정해 보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
내장 지방량(그램)
기간: 이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
DXA와 BodPod 분석을 이용하여 내장량을 측정해 보겠습니다.
이러한 분석은 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 실시됩니다.
공복 혈당(mg/dL)
기간: 혈액 샘플은 항생제 투여 전, 신바이오틱/위약 투여 전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 채취됩니다.
12시간 금식 후 공복 혈당을 측정합니다.
혈액 샘플은 항생제 투여 전, 신바이오틱/위약 투여 전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 채취됩니다.
공복 인슐린(mIU/L)
기간: 혈액 샘플은 항생제 투여 전, 신바이오틱/위약 투여 전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 채취됩니다.
12시간 금식 후 공복 인슐린을 측정합니다.
혈액 샘플은 항생제 투여 전, 신바이오틱/위약 투여 전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 채취됩니다.
HbA1c (%)
기간: 혈액 샘플은 항생제 투여 전, 신바이오틱/위약 투여 전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 채취됩니다.
12시간 금식 후 HbA1c를 측정합니다.
혈액 샘플은 항생제 투여 전, 신바이오틱/위약 투여 전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 채취됩니다.
불안(0-63 척도의 숫자)
기간: 이 설문지는 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 적용됩니다.
Beck Anxiety 검사를 사용하여 불안을 측정하겠습니다. 숫자가 높을수록 불안 수준이 높아집니다.
이 설문지는 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 적용됩니다.
우울증(0-63 척도의 숫자)
기간: 이 설문지는 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 적용됩니다.
Beck Depression Inventory를 이용하여 우울증을 측정해보겠습니다. 숫자가 높을수록 우울증이 심해집니다.
이 설문지는 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 적용됩니다.
음식에 대한 갈망(0-52 척도의 숫자)
기간: 이 설문지는 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 적용됩니다.
보상 기반 식사 욕구 설문지(RED-9)를 사용하여 음식 갈망을 측정합니다. 숫자가 높을수록 갈망이 높아집니다.
이 설문지는 3개월 간의 신바이오틱/플라시보 개입 직전과 직후에 적용됩니다.
장내 미생물 구성(분석 당시 자금 가용성에 따라 다름)
기간: 대변 ​​샘플은 항생제 투여 직전, 신바이오틱/위약 개입 직전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 수집됩니다.
우리는 이전에 Zymo 대변 수집 튜브에 저장된 전체 메타게놈 시퀀싱을 수행하여 장내 미생물 구성을 측정할 계획입니다.
대변 ​​샘플은 항생제 투여 직전, 신바이오틱/위약 개입 직전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 수집됩니다.
혈액 미생물 구성(분석 당시 자금 가용성에 따라 다름)
기간: 혈액 샘플은 항생제 투여 직전, 신바이오틱/위약 개입 직전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 수집됩니다.
우리는 이전에 Zymo 혈액 수집 튜브에 보관된 혈액 샘플에서 16S rRNA를 수행하여 혈액 미생물 구성을 측정할 계획입니다.
혈액 샘플은 항생제 투여 직전, 신바이오틱/위약 개입 직전, 그리고 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후에 수집됩니다.
체중(kg)
기간: 측정은 항생제 투여 직전, 신바이오틱/위약 투여 직전, 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후의 3회 방문마다 이루어집니다.
체중은 보정된 저울로 측정됩니다.
측정은 항생제 투여 직전, 신바이오틱/위약 투여 직전, 3개월 신바이오틱/위약 개입 직후의 3회 방문마다 이루어집니다.
신체 높이(미터)
기간: 첫 번째 방문 시 측정이 이루어집니다.
신장은 스타디오미터로 측정됩니다.
첫 번째 방문 시 측정이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Christian University

협력자

Pendulum Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 수준 데이터는 저자와 공동 저자가 관심 있는 자료를 게시한 후에만 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 저자와 공동 저자가 관심 있는 자료를 출판한 후에만 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

지금은 사용할 수 없습니다. 모집이 시작되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

신바이오틱그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다