Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Következő generációs szinbiotikum túlsúlyos vagy elhízott egyének számára

2024. január 9. frissítette: Texas Christian University

Kiegészítés új generációs szinbiotikummal túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél: hármasvak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy értékeli a szimbiotikus (probiotikum + prebiotikum) 3 hónapos fogyasztásának hatását a testtömegre, a testösszetételre, a glükózérzékenységre és a pszichológiai paraméterekre, valamint a bél- és vér mikrobaösszetételére. A szinbiotikus fogyasztást egy 3 napos antibiotikum kúra előzi meg, amely segít új fülkék (házak) megnyitásában a feltörekvő hasznos baktériumok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hármasvak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevőket a következő két csoport valamelyikébe sorolják: 1) 3 napos antibiotikum, majd szinbiotikus fogyasztás 3 hónapig vagy 2) 3 napos antibiotikum, majd placebo fogyasztás 3 hónapig.

Vér- és székletmintát vesznek az antibiotikum beadása előtt, valamint a szimbiotikus beavatkozás előtt és után mindkét csoportban.

A bél mikrobiális összetételét a teljes genom szekvenálásával, a vér mikrobiális összetételét pedig 16S rRNS segítségével elemzik.

A glükózérzékenységet az éhomi glükóz, az éhomi inzulin és a HbA1c segítségével mérik.

A testösszetételt a DXA és BodPod segítségével mérik a szimbiotikus beavatkozás előtt és után.

Pszichológiai kérdőíveket, mint például a Beck Anxiety és a Beck Depression Inventorys, valamint a RED-9 kérdőívet a szorongás, a depresszió és az étkezés utáni sóvárgás mérésére alkalmazzák a szimbiotikus beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 év közöttiek legyenek
  • BMI-je 25,0-40,0 között van

Kizárási kritériumok:

  • vegetáriánus, vegán, húsevő vagy keto diétát követ
  • jelenleg metformint, GLP-1 agonistákat, inzulint vagy rostot szed
  • antisav, hashajtó, probiotikum vagy olyan gyógyszert szedett, amely befolyásolja az immunrendszerét az elmúlt hónapban
  • terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat
  • kórtörténetében gyulladásos bélbetegség, vastagbélrák vagy krónikus polip szerepel
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • aktív rákja van
  • jelenleg fogyókúrás beavatkozáson vesz részt (diétás vagy gyógyszeres)
  • használt antibiotikumot, gombaellenes szert vagy vírusellenes szert az elmúlt 3 hónapban
  • a közelmúltban (30 napon belül) hasmenéses betegsége volt
  • ismert allergiája van a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  • akut gyulladásos fertőzése vagy gyulladásos állapota volt az elmúlt 4 hétben
  • az elmúlt 6 hónapban több mint 10%-os súlyváltozás volt
  • bármilyen bariátriai műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinbiotikus csoport
3 napos antibiotikumot kapnak (Vancomycin 500 mg/3 alkalommal/nap), majd 3 hónapos szimbiotikus kezelést. A kísérletben használt szinbiotikum az oligoszacharidokat lebontó probiotikumokat, az Akkermansia muciniphilát és a Bifidobacterium infantist tartalmazza; butiráttermelők, például Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii és Clostridium butyricum; és cikóriából származó inulin, egy prebiotikus élelmi rost.
Étrend-kiegészítő: Szinbiotikus csoport

WBF-038: Nem fertőző és nem veszélyes liofilizált kommenzális baktériumok (probiotikumok). Nem tartalmaz géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO) és nem tartalmaz állati összetevőket vagy melléktermékeket, és eredetileg emberi forrásból izolálták. A (probiotikus) törzseket az FDA által bejegyzett élelmiszeripari létesítményben termesztik, betartva a helyes gyártási gyakorlat (GMP) feltételeit.

Probiotikus összetevők:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 és Bifidobacterium infantis

A termék tartalmaz még: cikória inulint és oligofruktózt (prebiotikus rost), hipromellózt (vegetáriánus kapszula), gyümölcs- és zöldséglevet (színezőanyag), magnézium-sztearátot és szilícium-dioxidot (folyósító szer a kapszulázáshoz)

Más nevek:
  • Az alkalmazott szinbiotikum a Pendulum Glucose Control
Placebo Comparator: Placebo csoport
3 napos antibiotikumot (vancomycin 500 mg/3x/nap), majd 3 hónapos placebót kapnak.
Egyéb: Placebo csoport
Összetevők: Cikória inulin és oligofruktóz (prebiotikus rost, hipromellóz (vegetáriánus kapszula), gyümölcs- és zöldséglé (színezék), magnézium-sztearát és szilícium-dioxid (folyósító szer a kapszulázáshoz).
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testzsír tömeg a DXA-n keresztül (százalék)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A testzsír tömegét DXA analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Teljes testzsír tömeg a BodPodon keresztül (százalék)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A testzsír tömegét BodPod analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Zsírtömeg és magasság (kg/m2)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A testzsír tömegét DXA analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A testzsír tömegét BodPod analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Testi sovány tömeg és magasság (kg/m2)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A test sovány tömegét DXA analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Zsírmentes tömeg (%)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A test sovány tömegét BodPod analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Zsírmentes tömeg (kg)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A test sovány tömegét BodPod analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A zsigeri zsír térfogata (cm3)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A test zsigeri tömegét DXA és BodPod analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Zsigeri zsír tömege (gramm)
Időkeret: Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
A test zsigeri tömegét DXA és BodPod analízissel mérjük.
Ezekre az elemzésekre közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és után kerül sor.
Éhgyomri glükóz (mg/dl)
Időkeret: Vérmintát vesznek az antibiotikum előtt, a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
12 órás koplalás után megmérjük az éhomi glükózt.
Vérmintát vesznek az antibiotikum előtt, a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
Éhgyomri inzulin (mIU/L)
Időkeret: Vérmintát vesznek az antibiotikum előtt, a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
Az éhgyomri inzulint 12 órás koplalás után mérjük.
Vérmintát vesznek az antibiotikum előtt, a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
HbA1c (%)
Időkeret: Vérmintát vesznek az antibiotikum előtt, a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
A HbA1c-t 12 órás koplalás után mérjük.
Vérmintát vesznek az antibiotikum előtt, a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
Szorongás (szám a 0-63 skálán)
Időkeret: Ezeket a kérdőíveket közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül utána alkalmazzuk.
A szorongást a Beck Anxiety leltár segítségével mérjük. Minél magasabb ez a szám, annál magasabb a szorongás szintje.
Ezeket a kérdőíveket közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül utána alkalmazzuk.
Depresszió (szám a 0-63 skálán)
Időkeret: Ezeket a kérdőíveket közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül utána alkalmazzuk.
A depressziót a Beck-féle depresszió leltár segítségével mérjük. Minél magasabb ez a szám, annál nagyobb a depresszió.
Ezeket a kérdőíveket közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül utána alkalmazzuk.
Ételvágy (szám a 0-52 skálán)
Időkeret: Ezeket a kérdőíveket közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül utána alkalmazzuk.
Az étkezési vágyat a Jutalom alapú Eating Drive kérdőív (RED-9) segítségével mérjük. Minél magasabb ez a szám, annál nagyobb a vágy.
Ezeket a kérdőíveket közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül utána alkalmazzuk.
A bél mikrobiális összetétele (az elemzés időpontjában rendelkezésre álló finanszírozástól függően)
Időkeret: A székletmintákat közvetlenül az antibiotikum beadása előtt, közvetlenül a szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt, és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után veszik.
Tervezzük a bél mikrobiális összetételének mérését a korábban Zymo székletgyűjtő csövekben tárolt teljes metagenom szekvenálás elvégzésével.
A székletmintákat közvetlenül az antibiotikum beadása előtt, közvetlenül a szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt, és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után veszik.
A vér mikrobiális összetétele (az elemzés időpontjában rendelkezésre álló finanszírozástól függően)
Időkeret: Vérmintákat vesznek közvetlenül az antibiotikum beadása előtt, közvetlenül a szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
A vér mikrobiális összetételének mérését úgy tervezzük, hogy 16S rRNS-t végzünk a korábban Zymo vérvételi csövekben tárolt vérmintákban.
Vérmintákat vesznek közvetlenül az antibiotikum beadása előtt, közvetlenül a szinbiotikus/placebo beavatkozás előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
Testtömeg (kg)
Időkeret: A mérésekre mind a 3 vizit alkalmával kerül sor: közvetlenül az antibiotikum előtt, közvetlenül a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
A testtömeg mérése kalibrált mérleggel történik.
A mérésekre mind a 3 vizit alkalmával kerül sor: közvetlenül az antibiotikum előtt, közvetlenül a szinbiotikus/placebo előtt és közvetlenül a 3 hónapos szinbiotikus/placebo beavatkozás után.
Testmagasság (méter)
Időkeret: A mérés az első látogatáskor történik.
A testmagasságot stadiométerrel mérik.
A mérés az első látogatáskor történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Christian University

Együttműködők

Pendulum Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevői szintű adatok csak azután oszthatók meg, miután a szerzők és társszerzők közzétették a számukra érdekes anyagot.

IPD megosztási időkeret

Az adatok csak azután lesznek elérhetők, miután a szerzők és szerzőtársak közzétették a számukra érdekes anyagot.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jelenleg nem elérhető. A toborzás nem indult el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel