Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synbiotyk nowej generacji u osób z nadwagą lub otyłością

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Texas Christian University

Suplementacja synbiotykiem nowej generacji u osób z nadwagą lub otyłością: potrójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania symbiotyku (probiotyk + prebiotyk) przez 3 miesiące na masę ciała, skład ciała, wrażliwość na glukozę i parametry psychologiczne, a także na skład mikrobiologiczny jelit i krwi. Spożycie synbiotyków poprzedzone jest 3-dniowym kursem antybiotykowym, który ma zapewnić otwarcie nowych nisz (domów) dla przyszłych pożytecznych bakterii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) antybiotyk przez 3 dni, a następnie przyjmowanie synbiotyków przez 3 miesiące lub 2) antybiotyk przez 3 dni, a następnie placebo przez 3 miesiące.

Próbki krwi i kału będą pobierane przed podaniem antybiotyku oraz przed i po interwencji symbiotycznej w obu grupach.

Skład mikroorganizmów jelitowych będzie analizowany poprzez sekwencjonowanie całego genomu, a skład drobnoustrojów we krwi za pomocą 16S rRNA.

Wrażliwość na glukozę będzie mierzona za pomocą glukozy na czczo, insuliny na czczo i HbA1c.

Skład ciała za pomocą DXA i BodPod zostanie zmierzony przed i po interwencji symbiotycznej.

Kwestionariusze psychologiczne, takie jak Inwentarz Lęku Becka i Inwentarz Depresji Becka, a także kwestionariusz RED-9 do pomiaru odpowiednio lęku, depresji i pragnienia jedzenia, zostaną zastosowane przed i po interwencji symbiotycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ryan Porter, Ph.D.
  • Numer telefonu: 817-257-6868
  • E-mail: r.porter@tcu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku 18-50 lat
  • mieć BMI pomiędzy 25,0-40,0

Kryteria wyłączenia:

  • stosujesz dietę wegetariańską, wegańską, mięsożerną lub ketonową
  • obecnie przyjmuje metforminę, agonistów GLP-1, insulinę lub błonnik
  • czy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowałeś leki zobojętniające kwasy, środki przeczyszczające, probiotyki lub leki wpływające na układ odpornościowy
  • w ciąży, planująca ciążę w okresie badania lub karmiąca piersią
  • u pacjenta w przeszłości występowała choroba zapalna jelit, rak okrężnicy lub przewlekłe polipy
  • u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • mają aktywnego raka
  • obecnie uczestniczysz w interwencji odchudzającej (dietetycznej lub lekowej)
  • stosowałeś antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • u pacjenta w przeszłości (w ciągu 30 dni) występowała biegunka
  • mają stwierdzoną alergię na którykolwiek składnik badanego produktu
  • u pacjenta występowała ostra infekcja zapalna lub stan zapalny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały zmiany masy ciała przekraczające 10%.
  • przebył jakąkolwiek operację bariatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Synbiotyczna
Otrzymają 3-dniowy antybiotyk (wankomycyna 500 mg/3 razy dziennie), a następnie 3-miesięczny symbiotyk. Synbiotyk, który będzie stosowany w tym badaniu, zawiera probiotyki rozkładające oligosacharydy, Akkermansia muciniphila i Bifidobacterium infantis; producenci maślanu, tacy jak Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum Hallii i Clostridium butyricum; oraz inulina pochodząca z cykorii, prebiotyczny błonnik pokarmowy.
Suplement diety: Grupa Synbiotyczna

WBF-038: Niezakaźne i bezpieczne liofilizowane bakterie komensalne (probiotyki). Nie zawiera organizmów modyfikowanych genetycznie (GMO), składników ani produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i zostało pierwotnie wyizolowane ze źródeł ludzkich. Szczepy (probiotyczne) są hodowane w zakładzie spożywczym zarejestrowanym przez FDA, zgodnie z warunkami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).

Składniki probiotyczne:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 i Bifidobacterium infantis

Produkt zawiera również: inulinę i oligofruktozę z cykorii (błonnik prebiotyczny), hypromelozę (kapsułka wegetariańska), sok owocowo-warzywny (barwnik), stearynian magnezu i krzemionkę (środek poprawiający płynność do kapsułkowania)

Inne nazwy:
  • Stosowanym synbiotykiem jest wahadłowa kontrola poziomu glukozy
Komparator placebo: Grupa Placebo
Będą otrzymywać przez 3 dni antybiotyk (wankomycyna 500 mg/3 razy dziennie), a następnie przez 3 miesiące placebo.
Inny: Grupa Placebo
Składniki: Inulina i oligofruktoza z cykorii (błonnik prebiotyczny, hypromeloza (kapsułka wegetariańska), sok owocowo-warzywny (barwnik), stearynian magnezu i krzemionka (środek poprawiający płynność do kapsułkowania).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa tkanki tłuszczowej poprzez DXA (procentowo)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę tkanki tłuszczowej za pomocą analizy DXA.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Całkowita masa tkanki tłuszczowej przez BodPod (procentowo)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę tkanki tłuszczowej wykorzystując analizę BodPod.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Masa tłuszczu do wzrostu (kg/m2)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę tkanki tłuszczowej za pomocą analizy DXA.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Masa Tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę tkanki tłuszczowej wykorzystując analizę BodPod.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Beztłuszczowa masa ciała do wzrostu (kg/m2)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę beztłuszczową ciała za pomocą analizy DXA.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Masa beztłuszczowa (%)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę beztłuszczową ciała za pomocą analizy BodPod.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę beztłuszczową ciała za pomocą analizy BodPod.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Objętość tłuszczu trzewnego (cm3)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę trzewną ciała za pomocą analizy DXA i BodPod.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Masa tłuszczu trzewnego (gramy)
Ramy czasowe: Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Zmierzymy masę trzewną ciała za pomocą analizy DXA i BodPod.
Analizy te zostaną przeprowadzone tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Glukoza na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed antybiotykiem, przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
Glukozę na czczo będziemy mierzyć po 12 godzinach postu.
Próbki krwi zostaną pobrane przed antybiotykiem, przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
Insulina na czczo (mIU/L)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed antybiotykiem, przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
Insulinę na czczo zmierzymy po 12 godzinach postu.
Próbki krwi zostaną pobrane przed antybiotykiem, przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
HbA1c (%)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed antybiotykiem, przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
HbA1c zmierzymy po 12 godzinach postu.
Próbki krwi zostaną pobrane przed antybiotykiem, przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
Lęk (liczba w skali 0-63)
Ramy czasowe: Kwestionariusze te zostaną zastosowane tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Lęk będziemy mierzyć za pomocą kwestionariusza Beck Anxiety. Im wyższa liczba, tym wyższy poziom lęku.
Kwestionariusze te zostaną zastosowane tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Depresja (liczba w skali 0-63)
Ramy czasowe: Kwestionariusze te zostaną zastosowane tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Depresję będziemy mierzyć za pomocą inwentarza depresji Becka. Im wyższa liczba, tym większa depresja.
Kwestionariusze te zostaną zastosowane tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Pragnienie jedzenia (liczba w skali 0-52)
Ramy czasowe: Kwestionariusze te zostaną zastosowane tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Będziemy mierzyć apetyt na jedzenie za pomocą kwestionariusza Popędu do jedzenia opartego na nagrodach (RED-9). Im wyższa liczba, tym większe pragnienie.
Kwestionariusze te zostaną zastosowane tuż przed i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Skład mikrobiologiczny jelit (w zależności od dostępności środków w momencie analizy)
Ramy czasowe: Próbki kału zostaną pobrane tuż przed podaniem antybiotyku, tuż przed interwencją synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Planujemy zmierzyć skład mikroorganizmów jelitowych, wykonując sekwencjonowanie całego metagenomu przechowywanego wcześniej w probówkach do pobierania kału Zymo.
Próbki kału zostaną pobrane tuż przed podaniem antybiotyku, tuż przed interwencją synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Skład mikrobiologiczny krwi (w zależności od dostępności środków w momencie analizy)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane tuż przed podaniem antybiotyku, tuż przed interwencją synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Planujemy zmierzyć skład mikrobiologiczny krwi, wykonując badanie 16S rRNA w próbkach krwi przechowywanych wcześniej w probówkach do pobierania krwi Zymo.
Próbki krwi zostaną pobrane tuż przed podaniem antybiotyku, tuż przed interwencją synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej interwencji synbiotykiem/placebo.
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane podczas każdej z 3 wizyt: tuż przed antybiotykiem, tuż przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
Masę ciała mierzy się za pomocą skalibrowanej wagi.
Pomiary będą wykonywane podczas każdej z 3 wizyt: tuż przed antybiotykiem, tuż przed synbiotykiem/placebo i zaraz po 3-miesięcznej terapii synbiotykiem/placebo.
Wysokość ciała (metry)
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się już na pierwszej wizycie.
Wysokość ciała będzie mierzona za pomocą stadiometru.
Pomiar odbędzie się już na pierwszej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Christian University

Współpracownicy

Pendulum Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane na poziomie uczestnika można udostępniać dopiero po opublikowaniu przez autorów i współautorów interesującego ich materiału.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dopiero po opublikowaniu przez autorów i współautorów interesującego ich materiału.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niedostępne w tym momencie. Rekrutacja nie została rozpoczęta.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Grupa Synbiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj