Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbioticum van de volgende generatie bij personen met overgewicht of obesitas

9 januari 2024 bijgewerkt door: Texas Christian University

Suppletie met een synbioticum van de volgende generatie bij personen met overgewicht of obesitas: een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie is van plan om het effect van de consumptie van een symbioticum (probioticum + prebioticum) gedurende 3 maanden te evalueren op het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling, de glucosegevoeligheid en psychologische parameters, evenals op de microbiële samenstelling van de darmen en het bloed. De consumptie van synbiotica wordt voorafgegaan door een antibioticakuur van drie dagen om de opening van nieuwe niches (huizen) voor de opkomende nuttige bacteriën te helpen verzekeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische studie waarin deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen: 1) 3 dagen antibiotica gevolgd door synbiotische consumptie gedurende 3 maanden of 2) 3 dagen antibiotica gevolgd door placebo-consumptie gedurende 3 maanden.

Bloed- en ontlastingsmonsters zullen in beide groepen worden verzameld vóór het antibioticum, en voor en na de symbiotische interventie.

De microbiële samenstelling van de darmen zal worden geanalyseerd via sequencing van het gehele genoom en de microbiële samenstelling van het bloed via 16S rRNA.

De glucosegevoeligheid wordt gemeten via nuchtere glucose, nuchtere insuline en HbA1c.

De lichaamssamenstelling via DXA en BodPod zal voor en na de symbiotische interventie worden gemeten.

Psychologische vragenlijsten zoals de Beck Anxiety en de Beck Depression Inventories, evenals de RED-9 vragenlijst om respectievelijk angst, depressie en voedselhonger te meten, zullen voor en na de symbiotische interventie worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ryan Porter, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 817-257-6868
  • E-mail: r.porter@tcu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
  • een BMI tussen 25,0-40,0 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • een vegetarisch, veganistisch, carnivoor of keto-dieet volgt
  • gebruikt momenteel metformine, GLP-1-agonisten, insuline of vezels
  • de afgelopen maand antizuren, laxeermiddelen, probiotica of medicijnen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden
  • zwanger bent, een zwangerschap plant tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geeft
  • een voorgeschiedenis heeft van inflammatoire darmaandoeningen, darmkanker of chronische poliepen
  • bij u de diagnose diabetes type 1 of type 2 is gesteld
  • actieve kanker hebben
  • momenteel deelnemen aan een afslankinterventie (dieet of medicatie)
  • de afgelopen 3 maanden antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen heeft gebruikt
  • een voorgeschiedenis heeft gehad van recente (binnen 30 dagen) diarree
  • als u een bekende allergie heeft voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • als u in de afgelopen 4 weken een acute ontstekingsinfectie of ontstekingsaandoening heeft gehad
  • in de afgelopen 6 maanden >10% gewichtsvariatie hebben gehad
  • een bariatrische operatie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotische groep
Zij krijgen een antibioticakuur van 3 dagen (Vancomycin 500 mg/3 maal/dag), gevolgd door een symbioticum van 3 maanden. Het synbioticum dat in deze proef zal worden gebruikt bevat de oligosaccharide-afbrekende probiotica Akkermansia muciniphila en Bifidobacterium infantis; butyraatproducenten zoals Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii en Clostridium butyricum; en van cichorei afkomstige inuline, een prebiotische voedingsvezel.
Voedingssupplement: Synbiotische groep

WBF-038: Niet-infectieuze en ongevaarlijke gevriesdroogde commensale bacteriën (probiotica). Bevat geen genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) en bevat geen dierlijke ingrediënten of bijproducten, en werd oorspronkelijk geïsoleerd uit menselijke bronnen. De (probiotische) stammen worden gekweekt in een door de FDA geregistreerde voedselfaciliteit, waarbij de Good Manufacturing Practice (GMP)-voorwaarden worden nageleefd.

Probiotische ingrediënten:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 en Bifidobacterium infantis

Het product bevat verder: Cichorei-inuline en oligofructose (prebiotische vezel), hypromellose (vegetarische capsule), fruit- en groentesap (kleurstof), magnesiumstearaat en silica (vloeimiddel voor inkapseling)

Andere namen:
  • Het gebruikte synbioticum is Pendulum Glucose Control
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Zij zullen gedurende 3 dagen een antibioticum krijgen (Vancomycin 500 mg/3 maal/dag), gevolgd door een placebo gedurende 3 maanden.
Ander: Placebogroep
Ingrediënten: Cichorei-inuline en oligofructose (prebiotische vezels, hypromellose (vegetarische capsule), fruit- en groentesap (kleurstof), magnesiumstearaat en silica (vloeimiddel voor inkapseling).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale lichaamsvetmassa via DXA (percentage)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We zullen de lichaamsvetmassa meten met behulp van DXA-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Totale lichaamsvetmassa via BodPod (percentage)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We meten de lichaamsvetmassa met behulp van BodPod-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Vetmassa tot lengte (kg/m2)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We zullen de lichaamsvetmassa meten met behulp van DXA-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We meten de lichaamsvetmassa met behulp van BodPod-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Lichaamsmassa tot lengte (kg/m2)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We zullen de vetvrije massa van het lichaam meten met behulp van DXA-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Vetvrije massa (%)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We zullen de vetvrije massa van het lichaam meten met behulp van BodPod-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We zullen de vetvrije massa van het lichaam meten met behulp van BodPod-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Visceraal vetvolume (cm3)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We zullen de viscerale massa van het lichaam meten met behulp van DXA- en BodPod-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Viscerale vetmassa (gram)
Tijdsspanne: Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
We zullen de viscerale massa van het lichaam meten met behulp van DXA- en BodPod-analyse.
Deze analyses zullen plaatsvinden vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden.
Nuchtere glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór het antibioticum, vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van drie maanden.
We meten nuchtere glucose na 12 uur vasten.
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór het antibioticum, vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van drie maanden.
Nuchtere insuline (mIE/L)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór het antibioticum, vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van drie maanden.
We meten nuchtere insuline na 12 uur vasten.
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór het antibioticum, vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van drie maanden.
HbA1c (%)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór het antibioticum, vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van drie maanden.
We meten HbA1c na 12 uur vasten.
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór het antibioticum, vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van drie maanden.
Angst (getal op schaal 0-63)
Tijdsspanne: Deze vragenlijsten zullen vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden worden toegepast.
We zullen angst meten met behulp van de Beck Anxiety-inventaris. Hoe hoger het getal, hoe hoger het angstniveau.
Deze vragenlijsten zullen vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden worden toegepast.
Depressie (getal op schaal van 0-63)
Tijdsspanne: Deze vragenlijsten zullen vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden worden toegepast.
We zullen depressie meten met behulp van de Beck Depression-inventaris. Hoe hoger het getal, hoe hoger de depressie.
Deze vragenlijsten zullen vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden worden toegepast.
Verlangen naar voedsel (getal op schaal van 0-52)
Tijdsspanne: Deze vragenlijsten zullen vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden worden toegepast.
We zullen het verlangen naar voedsel meten met behulp van de Reward-based Eating Drive-vragenlijst (RED-9). Hoe hoger het getal, hoe hoger de hunkering.
Deze vragenlijsten zullen vlak voor en vlak na de synbiotische/placebo-interventie van 3 maanden worden toegepast.
Darmmicrobiële samenstelling (afhankelijk van de beschikbaarheid van financiering op het moment van analyse)
Tijdsspanne: Er worden ontlastingsmonsters verzameld vlak vóór het antibioticum, vlak vóór de synbiotische/placebo-interventie en direct na de synbiotische/placebo-interventie van drie maanden.
We zijn van plan de microbiële samenstelling van de darmen te meten door volledige metagenoomsequencing uit te voeren die eerder is opgeslagen in Zymo-ontlastingsverzamelbuizen.
Er worden ontlastingsmonsters verzameld vlak vóór het antibioticum, vlak vóór de synbiotische/placebo-interventie en direct na de synbiotische/placebo-interventie van drie maanden.
Microbiële samenstelling van het bloed (afhankelijk van de beschikbaarheid van financiering op het moment van analyse)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vlak vóór het antibioticum, vlak vóór de synbiotische/placebo-interventie en direct na de synbiotische/placebo-interventie van drie maanden.
We zijn van plan de microbiële samenstelling van het bloed te meten door 16S-rRNA uit te voeren in bloedmonsters die eerder zijn opgeslagen in Zymo-bloedafnamebuisjes.
Bloedmonsters worden afgenomen vlak vóór het antibioticum, vlak vóór de synbiotische/placebo-interventie en direct na de synbiotische/placebo-interventie van drie maanden.
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij elk van de 3 bezoeken zullen metingen plaatsvinden: vlak vóór het antibioticum, vlak vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van 3 maanden.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een gekalibreerde weegschaal.
Bij elk van de 3 bezoeken zullen metingen plaatsvinden: vlak vóór het antibioticum, vlak vóór het synbioticum/placebo en direct na de synbioticum/placebo-interventie van 3 maanden.
Lichaamslengte (meter)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek vindt de meting plaats.
De lichaamslengte wordt gemeten met een stadiometer.
Bij het eerste bezoek vindt de meting plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Christian University

Medewerkers

Pendulum Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau kunnen alleen worden gedeeld nadat auteurs en co-auteurs het materiaal van hun interesse hebben gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen pas beschikbaar zijn nadat auteurs en co-auteurs het materiaal van hun interesse hebben gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op dit moment niet beschikbaar. De werving is nog niet begonnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Synbiotische groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren