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Simbiotico di nuova generazione in individui con sovrappeso o obesità

9 gennaio 2024 aggiornato da: Texas Christian University

Integrazione con un simbiotico di nuova generazione in individui con sovrappeso o obesità: uno studio clinico controllato randomizzato in triplo cieco

Questo studio prevede di valutare l'effetto del consumo di un simbiotico (probiotico + prebiotico) per 3 mesi sul peso corporeo, sulla composizione corporea, sulla sensibilità al glucosio e sui parametri psicologici, nonché sulla composizione microbica dell'intestino e del sangue. Il consumo simbiotico è preceduto da un ciclo antibiotico di 3 giorni per garantire l'apertura di nuove nicchie (case) per i futuri batteri benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in triplo cieco in cui i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: 1) antibiotico per 3 giorni seguito dal consumo simbiotico per 3 mesi o 2) antibiotico per 3 giorni seguito dal consumo di placebo per 3 mesi.

Campioni di sangue e feci verranno raccolti prima dell'antibiotico e prima e dopo l'intervento simbiotico in entrambi i gruppi.

La composizione microbica intestinale sarà analizzata mediante sequenziamento dell'intero genoma e la composizione microbica del sangue mediante rRNA 16S.

La sensibilità al glucosio sarà misurata attraverso la glicemia a digiuno, l'insulina a digiuno e l'HbA1c.

La composizione corporea tramite DXA e BodPod sarà misurata prima e dopo l'intervento simbiotico.

Prima e dopo l'intervento simbiotico verranno applicati questionari psicologici come Beck Anxiety e Beck Depression Inventories, nonché il questionario RED-9 per misurare rispettivamente ansia, depressione e desiderio di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ryan Porter, Ph.D.
  • Numero di telefono: 817-257-6868
  • Email: r.porter@tcu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • avere un BMI compreso tra 25,0 e 40,0

Criteri di esclusione:

  • stanno seguendo una dieta vegetariana, vegana, carnivora o cheto
  • attualmente assume metformina, agonisti del GLP-1, insulina o fibre
  • hai assunto antiacidi, lassativi, probiotici o farmaci che influenzano il tuo sistema immunitario nell'ultimo mese
  • in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o in allattamento
  • hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro al colon o polipi cronici
  • è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • avere un cancro attivo
  • stanno attualmente partecipando a un intervento di perdita di peso (dietetico o farmacologico)
  • hanno utilizzato antibiotici, antifungini o antivirali negli ultimi 3 mesi
  • hanno avuto una storia di diarrea recente (entro 30 giorni).
  • avere un'allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
  • hanno avuto un'infezione infiammatoria acuta o una condizione infiammatoria nelle ultime 4 settimane
  • hanno avuto una variazione di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  • hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo simbiotico
Riceveranno un antibiotico per 3 giorni (vancomicina 500 mg/3 volte al giorno), seguito da un simbiotico per 3 mesi. Il simbiotico che verrà utilizzato in questo studio contiene i probiotici che degradano gli oligosaccaridi, Akkermansia muciniphila e Bifidobacterium infantis; produttori di butirrato come Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii e Clostridium butyricum; e inulina derivata dalla cicoria, una fibra alimentare prebiotica.
Integratore alimentare: Gruppo simbiotico

WBF-038: Batteri commensali liofilizzati non infettivi e non pericolosi (probiotici). Non contiene organismi geneticamente modificati (OGM) e non contiene ingredienti o sottoprodotti di origine animale e sono stati originariamente isolati da fonti umane. I ceppi (probiotici) vengono coltivati ​​in una struttura alimentare registrata dalla FDA, nel rispetto delle condizioni di Good Manufacturing Practice (GMP).

Ingredienti probiotici:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 e Bifidobacterium infantis

Il prodotto contiene inoltre: Inulina e oligofruttosio di cicoria (fibra prebiotica), ipromellosa (capsula vegetale), succo di frutta e verdura (colorante), stearato di magnesio e silice (agente fluidificante per incapsulamento)

Altri nomi:
  • Il simbiotico utilizzato è Pendulum Glucose Control
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Riceveranno un antibiotico per 3 giorni (vancomicina 500 mg/3 volte al giorno), seguito da un placebo per 3 mesi.
Altro: Gruppo placebo
Ingredienti: inulina di cicoria e oligofruttosio (fibra prebiotica, ipromellosa (capsula vegetale), succo di frutta e verdura (colorante), stearato di magnesio e silice (agente di flusso per incapsulamento).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa corporea totale tramite DXA (percentuale)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa grassa corporea utilizzando l'analisi DXA.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Massa grassa corporea totale tramite BodPod (percentuale)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa grassa corporea utilizzando l'analisi BodPod.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Massa grassa in altezza (kg/m2)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa grassa corporea utilizzando l'analisi DXA.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa grassa corporea utilizzando l'analisi BodPod.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Massa magra corporea rispetto all'altezza (kg/m2)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa magra corporea utilizzando l'analisi DXA.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Massa magra (%)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa magra corporea utilizzando l'analisi BodPod.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Massa magra (Kg)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa magra corporea utilizzando l'analisi BodPod.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Volume del grasso viscerale (cm3)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa viscerale corporea utilizzando l'analisi DXA e BodPod.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Massa grassa viscerale (grammi)
Lasso di tempo: Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la massa viscerale corporea utilizzando l'analisi DXA e BodPod.
Queste analisi avranno luogo subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Glucosio a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'antibiotico, prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la glicemia a digiuno dopo un digiuno di 12 ore.
Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'antibiotico, prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Insulina a digiuno (mIU/L)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'antibiotico, prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo l'insulina a digiuno dopo un digiuno di 12 ore.
Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'antibiotico, prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
HbA1c (%)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'antibiotico, prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo l'HbA1c dopo un digiuno di 12 ore.
Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'antibiotico, prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Ansia (numero in scala 0-63)
Lasso di tempo: Questi questionari verranno applicati subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo l’ansia utilizzando l’inventario dell’ansia di Beck. Più alto è il numero, maggiore è il livello di ansia.
Questi questionari verranno applicati subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Depressione (numero in scala 0-63)
Lasso di tempo: Questi questionari verranno applicati subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo la depressione utilizzando l'inventario della depressione di Beck. Più alto è il numero, maggiore è la depressione.
Questi questionari verranno applicati subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Voglia di cibo (numero in scala 0-52)
Lasso di tempo: Questi questionari verranno applicati subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Misureremo il desiderio di cibo utilizzando il questionario Eating Drive basato sulla ricompensa (RED-9). Più alto è il numero, maggiore è il desiderio.
Questi questionari verranno applicati subito prima e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Composizione microbica intestinale (a seconda della disponibilità dei finanziamenti al momento dell'analisi)
Lasso di tempo: I campioni di feci verranno raccolti subito prima dell'antibiotico, subito prima dell'intervento simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Progettiamo di misurare la composizione microbica intestinale eseguendo il sequenziamento dell'intero metagenoma precedentemente conservato nelle provette per la raccolta delle feci Zymo.
I campioni di feci verranno raccolti subito prima dell'antibiotico, subito prima dell'intervento simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Composizione microbica del sangue (a seconda della disponibilità dei finanziamenti al momento dell'analisi)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti subito prima dell'antibiotico, subito prima dell'intervento simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Progettiamo di misurare la composizione microbica del sangue eseguendo l'rRNA 16S in campioni di sangue precedentemente conservati nelle provette per la raccolta del sangue Zymo.
I campioni di sangue verranno raccolti subito prima dell'antibiotico, subito prima dell'intervento simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in ciascuna delle 3 visite: subito prima dell'antibiotico, subito prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Il peso corporeo verrà misurato con una bilancia calibrata.
Le misurazioni verranno effettuate in ciascuna delle 3 visite: subito prima dell'antibiotico, subito prima del simbiotico/placebo e subito dopo l'intervento simbiotico/placebo di 3 mesi.
Altezza corporea (metri)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata durante la prima visita.
L'altezza corporea sarà misurata con uno stadiometro.
La misurazione verrà effettuata durante la prima visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Christian University

Collaboratori

Pendulum Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di partecipante possono essere condivisi solo dopo che autori e coautori hanno pubblicato il materiale di loro interesse.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo dopo che autori e coautori avranno pubblicato il materiale di loro interesse.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non disponibile a questo punto. Il reclutamento non è iniziato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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