术前口服米多君与术中静脉注射去甲肾上腺素预防剖宫产术后脊髓麻醉后低血压：一项前瞻性双盲随机临床试验
2024年1月10日 更新者：Andrew Ramsis Khalafallah、Sohag University
椎管内阻滞如椎管内麻醉可因药物交感神经切除术而导致严重低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种椎管内麻醉引起的低血压至关重要。目前用于预防低血压的技术包括静脉补液、拟交感神经药物、以及物理方法，例如定位和腿部压缩。
米多君是一种口服活性α-肾上腺素能激动剂，用于临床治疗直立性低血压或继发于其他临床病症或药物治疗的低血压患者。 米多君口服后几乎完全被吸收，并经过酶水解形成其药理活性代谢物去甘米多君，通过刺激位于脉管系统中的α1-受体引起静脉和动脉血管收缩。然而，米多君可能会引起一些副作用，如发冷、麻木、刺痛、感觉异常、多尿、排尿困难和头痛。
另一方面，去甲肾上腺素是一种血管收缩剂，主要刺激α1受体引起外周血管收缩并升高血压。 它还具有一些 β1 受体激动剂活性，在较高剂量时会对心脏产生正性肌力作用。 去甲肾上腺素还可能引起头痛、视力模糊、胸痛、紧张、心动过缓或心动过速等副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew R Khalafallah, Resident
- 电话号码：01284160711
- 邮箱：andrewramsis@med.sohag.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 该研究将包括 90 名成年女性患者，每组 45 名（18-35 岁）。
- ASA 身体状况 I 级和 II 级的患者。
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产术的患者。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 椎管内麻醉的禁忌症。
- 已知对米多君或去甲肾上腺素过敏的患者。
- 既往患有心血管或脑血管疾病的患者。
- 糖尿病患者。
- 患有精神疾病或正在接受精神治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
将接受去甲肾上腺素 0.05 μg/kg 推注，然后以 0.05 μg/kg.min 的速度输注去甲肾上腺素
|
脊髓麻醉后，以0.05μg/kg静脉推注去甲肾上腺素，然后以0.05μg/kg·min的速度滴注去甲肾上腺素，以预防脊髓后低血压
|
|
有源比较器：B组
将在脊髓麻醉前 1 小时服用 10 毫克米多君片剂。
|
脊髓麻醉前 1 小时服用 10 毫克米多君片剂，以预防脊髓麻醉后低血压
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊髓麻醉后低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉诱导后 60 分钟内
|
平均动脉血压下降超过基线读数的 20%
|
脊髓麻醉诱导后 60 分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中麻黄碱用量
大体时间：脊髓麻醉诱导后 60 分钟内
|
静脉注射麻黄碱剂量以控制脊髓后低血压
|
脊髓麻醉诱导后 60 分钟内
|
|
脊髓麻醉后心动过缓的发生率
大体时间：脊髓麻醉诱导后 60 分钟内
|
心率下降少于每分钟 50 次
|
脊髓麻醉诱导后 60 分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.