Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oral midodrin kontra intraoperativ intravenös noradrenalin för att förebygga post-spinal anestesi hypotoni vid kejsarsnitt: en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning

10 januari 2024 uppdaterad av: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

Neuraxiell blockad såsom spinalbedövning kan orsaka allvarlig hypotoni på grund av farmakologisk sympatektomi vilket resulterar i potentiella skadliga konsekvenser för patienten. Förebyggande av denna spinalanestesi-inducerade hypotoni är av yttersta vikt. Tekniker som för närvarande används för att förebygga hypotoni inkluderar intravenös vätskeprehydrering, sympatomimetika, och fysiska metoder som positionering och benkompression.

Midodrine är en oralt aktiv α-adrenerg agonist, som används vid klinisk behandling av patienter med ortostatisk hypotoni eller hypotoni sekundärt till andra kliniska tillstånd eller läkemedelsbehandlingar. Midodrine absorberas nästan fullständigt efter oral administrering och genomgår enzymatisk hydrolys för att bilda sin farmakologiskt aktiva metabolit, de-glymidodrin, orsakar venösa och arteriella kärlsammandragningar genom stimulering av α1-receptorer som finns i kärlsystemet. Midodrine kan dock orsaka flera biverkningar som frossa, domningar, stickningar, parestesi, polyuri, dysuri och huvudvärk.

Å andra sidan är noradrenalin en vasokonstriktor som övervägande stimulerar α1-receptorer att orsaka perifer vasokonstriktion och öka blodtrycket. Det har också viss β1-receptoragonistaktivitet som resulterar i en positiv inotrop effekt på hjärtat vid högre doser. Noradrenalin kan också orsaka biverkningar som huvudvärk, dimsyn, bröstsmärtor, nervositet, bradykardi eller takykardi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studien kommer att omfatta 90 vuxna kvinnliga patienter, 45 i varje grupp (mellan 18-35 år).
  2. patienter av ASA fysisk status klass I och klass II.
  3. patienter schemalagda för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Kontraindikation för spinalbedövning.
  3. Patienter kända allergiska mot midodrin eller noradrenalin.
  4. Patienter med redan existerande kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
  5. Patienter med diabetes mellitus.
  6. Patienter med psykiatrisk sjukdom eller på psykiatrisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
kommer att få en noradrenalinbolus med 0,05 μg/kg, följt av noradrenalininfusion med en hastighet av 0,05 μg/kg.min.
Läkemedel: Noradrenalin
efter spinalbedövning kommer noradrenalin att injiceras intravenöst som bolus med 0,05 μg/kg, följt av noradrenalininfusion med en hastighet av 0,05 μg/kg.min för att förhindra post spinal hypotension
Aktiv komparator: Grupp B
kommer att få 10 mg tabletter med midodrine 1 timme före spinalbedövning.
Läkemedel: Midodrine
10 mg tabletter av midodrine 1 timme före spinalbedövning för att förhindra hypotoni efter spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: inom 60 minuter efter induktion av spinalbedövning
minskning av medelartärblodtrycket med mer än 20 % av baslinjeavläsningen
inom 60 minuter efter induktion av spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ efedrinkonsumtion
Tidsram: inom 60 minuter efter induktion av spinalbedövning
efedrindos injiceras intravenöst för att kontrollera post spinal hypotoni
inom 60 minuter efter induktion av spinalbedövning
Förekomst av bradykardi efter spinal anestesi
Tidsram: inom 60 minuter efter induktion av spinalbedövning
minskning av hjärtfrekvensen med mindre än 50 slag per minut
inom 60 minuter efter induktion av spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-23-12-01MS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotension efter spinal anestesi

Kliniska prövningar på Noradrenalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera