Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral midodrin versus intraoperativ intravenøs noradrenalin til forebyggelse af post-spinal anæstesi hypotension ved kejsersnit: et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

10. januar 2024 opdateret af: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

Neuraksial blokade såsom spinal anæstesi kan forårsage alvorlig hypotension på grund af farmakologisk sympatektomi, hvilket resulterer i potentielle skadelige konsekvenser for patienten. Forebyggelse af denne spinal anæstesi-inducerede hypotension er af yderste vigtighed. Teknikker, der i øjeblikket anvendes til forebyggelse af hypotension, omfatter intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetika, og fysiske metoder såsom positionering og benkompression.

Midodrine er en oralt aktiv α-adrenerg agonist, der anvendes til klinisk behandling af patienter med ortostatisk hypotension eller hypotension sekundært til andre kliniske tilstande eller lægemiddelbehandlinger. Midodrin absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration og gennemgår enzymatisk hydrolyse for at danne dets farmakologisk aktive metabolit, de-glymidodrin, forårsager venøs og arteriel vasokonstriktion gennem stimulering af α1-receptorer placeret i vaskulaturen. Midodrine kan dog forårsage flere bivirkninger som kulderystelser, følelsesløshed, prikken, paræstesi, polyuri, dysuri og hovedpine.

På den anden side er Norepinephrin en vasokonstriktor, der overvejende stimulerer α1-receptorer til at forårsage perifer vasokonstriktion og øge blodtrykket. Det har også en vis β1-receptoragonistaktivitet, der resulterer i en positiv inotrop effekt på hjertet ved højere doser. Noradrenalin kan også forårsage bivirkninger som hovedpine, sløret syn, brystsmerter, nervøsitet, bradykardi eller takykardi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsen vil omfatte 90 voksne kvindelige patienter, 45 i hver gruppe (mellem 18-35 år).
  2. patienter i ASA fysisk status klasse I og klasse II.
  3. patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Kontraindikation til spinal anæstesi.
  3. Patienter kendt allergiske over for midodrin eller noradrenalin.
  4. Patienter med allerede eksisterende kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  5. Patienter med diabetes mellitus.
  6. Patienter med psykiatrisk sygdom eller i psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
vil modtage en noradrenalin bolus på 0,05 μg/kg, efterfulgt af norepinephrin infusion med en hastighed på 0,05 μg/kg.min.
Medicin: Noradrenalin
efter spinal anæstesi vil noradrenalin blive injiceret intravenøst ​​som bolus ved 0,05 μg/kg, efterfulgt af norepinephrin infusion med en hastighed på 0,05 μg/kg.min for at forhindre post spinal hypotension
Aktiv komparator: Gruppe B
vil modtage 10 mg tabletter af midodrine 1 time før spinalbedøvelse.
Medicin: Midodrine
10 mg tabletter af midodrine 1 time før spinal anæstesi for at forhindre post spinal anæstesi hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: inden for 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi
fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med mere end 20 % af baseline-aflæsningen
inden for 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt efedrinforbrug
Tidsramme: inden for 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi
efedrin dosis injiceret intravenøst ​​for at kontrollere post spinal hypotension
inden for 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Forekomst af post spinal anæstesi bradykardi
Tidsramme: inden for 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi
fald i hjertefrekvens mindre end 50 slag i minuttet
inden for 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-23-12-01MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension efter spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner