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帝王切開における脊椎麻酔後の低血圧の予防における術前経口ミドドリンと術中静脈内ノルエピネフリン:前向き二重盲検ランダム化臨床試験

2024年1月10日 更新者:Andrew Ramsis Khalafallah、Sohag University

脊椎麻酔などの神経軸遮断は、薬理学的交感神経切除術により重度の低血圧を引き起こす可能性があり、その結果、患者に有害な結果が生じる可能性があります。この脊椎麻酔による低血圧の予防が最も重要です。低血圧を予防するために現在使用されている技術には、静脈内水分補給、交感神経刺激薬、ポジショニングや脚の圧迫などの物理的方法。

ミドドリンは経口活性型αアドレナリン作動薬であり、起立性低血圧や他の臨床症状や薬物療法に続発する低血圧の患者の臨床管理に使用されます。 ミドドリンは経口投与後ほぼ完全に吸収され、酵素加水分解を受けて薬理学的に活性な代謝産物である脱グリミドドリンが形成され、血管内にあるα1受容体の刺激を通じて静脈および動脈の血管収縮を引き起こします。ただし、ミドドリンは悪寒などのいくつかの副作用を引き起こす可能性があります。しびれ、うずき、感覚異常、多尿、排尿困難、頭痛。

一方、ノルエピネフリンは、主にα1受容体を刺激して末梢血管収縮を引き起こし、血圧を上昇させる血管収縮薬です。 また、β1 受容体アゴニスト活性もあり、高用量で心臓に正の変力作用をもたらします。 ノルエピネフリンは、頭痛、かすみ目、胸痛、神経過敏、徐脈または頻脈などの副作用を引き起こす可能性もあります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. この研究には、各グループ45人(18~35歳)の成人女性患者90人が含まれる。
  2. ASA 身体状態クラス I およびクラス II の患者。
  3. 脊椎麻酔下で予定帝王切開が予定されている患者。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 脊椎麻酔に対する禁忌。
  3. ミドドリンまたはノルエピネフリンに対するアレルギーが知られている患者。
  4. 既存の心血管疾患または脳血管疾患のある患者。
  5. 糖尿病患者。
  6. 精神疾患を患っている患者、または精神科の治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
ノルエピネフリンを0.05μg/kgでボーラス投与し、その後0.05μg/kg.分の速度でノルエピネフリンを注入します。
脊椎麻酔後、脊髄低血圧後を防ぐために、ノルエピネフリンをボーラスとして 0.05 μg/kg で静脈内注射し、続いて 0.05 μg/kg.min の速度でノルエピネフリンを注入します。
アクティブコンパレータ:グループB
脊椎麻酔の1時間前にミドドリン10mg錠を投与されます。
脊椎麻酔後の低血圧を防ぐため、脊椎麻酔の1時間前にミドドリン10mg錠を服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔導入後60分以内
平均動脈血圧のベースライン測定値の20%を超える低下
脊椎麻酔導入後60分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のエフェドリン摂取
時間枠:脊椎麻酔導入後60分以内
脊髄性低血圧後を制御するためにエフェドリンを静脈内注射
脊椎麻酔導入後60分以内
脊椎麻酔後の徐脈の発生率
時間枠:脊椎麻酔導入後60分以内
心拍数の減少が毎分 50 拍未満
脊椎麻酔導入後60分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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