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Präoperatives orales Midodrin versus intraoperatives intravenöses Noradrenalin zur Vorbeugung von postspinaler Anästhesie-Hypotonie im Kaiserschnitt: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte klinische Studie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

Eine neuroaxiale Blockade wie eine Spinalanästhesie kann aufgrund einer pharmakologischen Sympathektomie zu einer schweren Hypotonie führen, die möglicherweise schädliche Folgen für den Patienten hat. Die Vorbeugung dieser durch die Spinalanästhesie verursachten Hypotonie ist von größter Bedeutung. Zu den Techniken, die derzeit zur Vorbeugung einer Hypotonie eingesetzt werden, gehören die intravenöse Flüssigkeitsvorhydrierung, sympathomimetische Medikamente, und physikalische Methoden wie Positionierung und Beinkompression.

Midodrin ist ein oral wirksamer α-adrenerger Agonist, der bei der klinischen Behandlung von Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Hypotonie als Folge anderer klinischer Erkrankungen oder medikamentöser Therapien eingesetzt wird. Midodrin wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert und unterliegt einer enzymatischen Hydrolyse, um seinen pharmakologisch aktiven Metaboliten De-Glymidodrin zu bilden. Es verursacht eine venöse und arterielle Vasokonstriktion durch Stimulation der im Gefäßsystem befindlichen α1-Rezeptoren. Midodrin kann jedoch verschiedene Nebenwirkungen wie Schüttelfrost verursachen. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Parästhesien, Polyurie, Dysurie und Kopfschmerzen.

Andererseits ist Noradrenalin ein Vasokonstriktor, der vorwiegend α1-Rezeptoren stimuliert, um eine periphere Vasokonstriktion zu verursachen und den Blutdruck zu erhöhen. Es hat auch eine gewisse β1-Rezeptor-Agonistenaktivität, die bei höheren Dosen zu einer positiv inotropen Wirkung auf das Herz führt. Noradrenalin kann auch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Brustschmerzen, Nervosität, Bradykardie oder Tachykardie verursachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An der Studie werden 90 erwachsene Patientinnen teilnehmen, 45 in jeder Gruppe (zwischen 18 und 35 Jahren).
  2. Patienten mit ASA-Status der Klassen I und II.
  3. Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Kontraindikation für eine Spinalanästhesie.
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Midodrin oder Noradrenalin.
  4. Patienten mit bereits bestehenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  5. Patienten mit Diabetes mellitus.
  6. Patienten mit psychiatrischer Erkrankung oder in psychiatrischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
erhält einen Noradrenalin-Bolus mit 0,05 μg/kg, gefolgt von einer Noradrenalin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,05 μg/kg.min
Arzneimittel: Noradrenalin
Nach der Spinalanästhesie wird Noradrenalin intravenös als Bolus mit 0,05 μg/kg injiziert, gefolgt von einer Noradrenalininfusion mit einer Rate von 0,05 μg/kg.min, um eine postspinale Hypotonie zu verhindern
Aktiver Komparator: Gruppe B
erhält 1 Stunde vor der Spinalanästhesie 10 mg Tabletten Midodrin.
Arzneimittel: Midodrin
10-mg-Tabletten Midodrin 1 Stunde vor der Spinalanästhesie, um einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie vorzubeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Senkung des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts
innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Ephedrinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Ephedrin-Dosis wird intravenös injiziert, um die postspinale Hypotonie zu kontrollieren
innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Inzidenz von Bradykardie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Senkung der Herzfrequenz um weniger als 50 Schläge pro Minute
innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-12-01MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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