Preoperatív orális midodrin versus intraoperatív intravénás noradrenalin a poszt-spinális anesztézia hipotenzió megelőzésében császármetszésben: Leendő kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A neuraxiális blokád, mint például a spinális érzéstelenítés, súlyos hipotenziót okozhat farmakológiai sympathectomia következtében, ami potenciálisan káros következményekkel járhat a betegre nézve. A spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzése rendkívül fontos. és fizikai módszerek, mint például a pozicionálás és a lábkompresszió.
A midodrin egy orálisan aktív α-adrenerg agonista, amelyet ortosztatikus hipotenzióban vagy más klinikai állapotok vagy gyógyszeres terápia következtében fellépő hipotenzióban szenvedő betegek klinikai kezelésére használják. A midodrin orális adagolás után szinte teljesen felszívódik, és enzimatikus hidrolízisen megy keresztül farmakológiailag aktív metabolitjává, a deglimidodriné, amely vénás és artériás érszűkületet okoz az érrendszerben található α1-receptorok stimulálásával, azonban a midodrin számos mellékhatást okozhat, mint hidegrázás, zsibbadás, bizsergés, paresztézia, polyuria, dysuria és fejfájás.
Másrészt a noradrenalin érösszehúzó, amely túlnyomórészt az α1 receptorokat stimulálja, hogy perifériás érszűkületet okozzon és növelje a vérnyomást. Bizonyos β1-receptor agonista aktivitással is rendelkezik, ami magasabb dózisok esetén pozitív inotróp hatást fejt ki a szívre. A noradrenalin mellékhatásokat is okozhat, mint fejfájás, homályos látás, mellkasi fájdalom, idegesség, bradycardia vagy tachycardia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew R Khalafallah, Resident
- Telefonszám: 01284160711
- E-mail: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban 90 felnőtt nőbeteg vesz részt, csoportonként 45-en (18-35 év között).
- osztályú ASA fizikális státuszú betegek és II.
- elektív császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
- Midodrinra vagy noradrenalinra ismerten allergiás betegek.
- Korábban fennálló szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségben szenvedő betegek.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Pszichiátriai betegségben szenvedő vagy pszichiátriai kezelés alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
0,05 μg/kg noradrenalin bólust kapnak, majd 0,05 μg/kg/perc sebességgel noradrenalin infúziót kapnak
|
spinális érzéstelenítés után a noradrenalint intravénásan adják be bolus formájában 0,05 μg/kg mennyiségben, majd 0,05 μg/kg/perc sebességű noradrenalin infúziót adnak a postspinalis hypotensio megelőzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
10 mg-os midodrin tablettát kap 1 órával a spinális érzéstelenítés előtt.
|
10 mg midodrin tabletta 1 órával a spinális érzéstelenítés előtt a spinális érzéstelenítés utáni hipotenzió megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spinális anesztézia utáni hipotenzió előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítést követő 60 percen belül
|
az átlagos artériás vérnyomás csökkenése a kiindulási érték több mint 20%-ával
|
a spinális érzéstelenítést követő 60 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív efedrin fogyasztás
Időkeret: a spinális érzéstelenítést követő 60 percen belül
|
efedrin adag intravénásan a poszt-spinalis hipotenzió szabályozására
|
a spinális érzéstelenítést követő 60 percen belül
|
|
A spinális anesztézia utáni bradycardia előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítést követő 60 percen belül
|
a pulzusszám csökkenése kevesebb, mint 50 ütés percenként
|
a spinális érzéstelenítést követő 60 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Norepinefrin
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-12-01MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzás
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Stroke | Depressziós tünetek | Major depresszív zavar | Dysthymiás rendellenességEgyesült Államok