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Midodrine orale préopératoire par rapport à la norépinéphrine intraveineuse peropératoire dans la prévention de l'hypotension post-anesthésie rachidienne lors d'une césarienne : un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle

10 janvier 2024 mis à jour par: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

Le blocage neuraxial tel que la rachianesthésie peut provoquer une hypotension grave due à une sympathectomie pharmacologique, entraînant des conséquences potentiellement délétères pour le patient. La prévention de cette hypotension induite par la rachianesthésie est de la plus haute importance. Les techniques actuellement utilisées pour prévenir l'hypotension comprennent la préhydratation intraveineuse du liquide, les médicaments sympathomimétiques, et des méthodes physiques telles que le positionnement et la compression des jambes.

La midodrine est un agoniste α-adrénergique oral actif, utilisé dans la prise en charge clinique des patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'hypotension secondaire à d'autres conditions cliniques ou traitements médicamenteux. La midodrine est presque complètement absorbée après administration orale et subit une hydrolyse enzymatique pour former son métabolite pharmacologiquement actif, la dé-glymidodrine, qui provoque une vasoconstriction veineuse et artérielle par stimulation des récepteurs α1 situés dans le système vasculaire. Cependant, la midodrine peut provoquer plusieurs effets secondaires tels que des frissons. engourdissements, picotements, paresthésies, polyurie, dysurie et maux de tête.

D'autre part, la noradrénaline est un vasoconstricteur qui stimule principalement les récepteurs α1 pour provoquer une vasoconstriction périphérique et augmenter la pression artérielle. Il possède également une activité agoniste des récepteurs β1 qui entraîne un effet inotrope positif sur le cœur à des doses plus élevées. La noradrénaline peut également provoquer des effets secondaires tels que des maux de tête, une vision floue, des douleurs thoraciques, de la nervosité, une bradycardie ou une tachycardie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. L'étude comprendra 90 patientes adultes, 45 dans chaque groupe (entre 18 et 35 ans).
  2. patients de classe d’état physique ASA I et classe II.
  3. patients devant subir une césarienne élective sous anesthésie rachidienne.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Contre-indication à la rachianesthésie.
  3. Patients allergiques connus à la midodrine ou à la noradrénaline.
  4. Patients présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire préexistante.
  5. Patients atteints de diabète sucré.
  6. Patients atteints de maladies psychiatriques ou suivant un traitement psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
recevra un bolus de noradrénaline à 0,05 μg/kg, suivi d'une perfusion de noradrénaline à un débit de 0,05 μg/kg.min
Médicament: Norépinéphrine
après une anesthésie rachidienne, la noradrénaline sera injectée par voie intraveineuse en bolus à 0,05 μg/kg, suivie d'une perfusion de noradrénaline à un débit de 0,05 μg/kg.min pour prévenir l'hypotension post-rachidienne
Comparateur actif: Groupe B
recevra des comprimés de 10 mg de midodrine 1 heure avant la rachianesthésie.
Médicament: Midodrine
Comprimés de 10 mg de midodrine 1 heure avant la rachianesthésie pour prévenir l'hypotension post-rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne
Délai: dans les 60 minutes suivant l’induction de la rachianesthésie
diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % par rapport à la valeur de base
dans les 60 minutes suivant l’induction de la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'éphédrine
Délai: dans les 60 minutes suivant l’induction de la rachianesthésie
dose d'éphédrine injectée par voie intraveineuse pour contrôler l'hypotension post-rachidienne
dans les 60 minutes suivant l’induction de la rachianesthésie
Incidence de la bradycardie post-anesthésie rachidienne
Délai: dans les 60 minutes suivant l’induction de la rachianesthésie
diminution de la fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
dans les 60 minutes suivant l’induction de la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-23-12-01MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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