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Midodrina oral preoperatoria versus norepinefrina intravenosa intraoperatoria para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en cesárea: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego

10 de enero de 2024 actualizado por: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

El bloqueo neuroaxial, como la anestesia espinal, puede causar hipotensión grave debido a la simpatectomía farmacológica, lo que tiene posibles consecuencias perjudiciales para el paciente. La prevención de esta hipotensión inducida por la anestesia espinal es de suma importancia. Las técnicas actualmente en uso para prevenir la hipotensión incluyen prehidratación de líquidos intravenosos, fármacos simpaticomiméticos, y métodos físicos como posicionamiento y compresión de piernas.

La midodrina es un agonista α-adrenérgico activo por vía oral, utilizado en el tratamiento clínico de pacientes con hipotensión ortostática o hipotensión secundaria a otras afecciones clínicas o terapias farmacológicas. La midodrina se absorbe casi por completo después de la administración oral y se somete a hidrólisis enzimática para formar su metabolito farmacológicamente activo, la deglimidodrina. Causa vasoconstricción venosa y arterial mediante la estimulación de los receptores α1 ubicados en la vasculatura. Sin embargo, la midodrina puede causar varios efectos secundarios como escalofríos. entumecimiento, hormigueo, parestesia, poliuria, disuria y dolor de cabeza.

Por otro lado, la noradrenalina es un vasoconstrictor que estimula predominantemente los receptores α1 para provocar vasoconstricción periférica y aumentar la presión arterial. También tiene cierta actividad agonista del receptor β1 que produce un efecto inotrópico positivo en el corazón en dosis más altas. La noradrenalina también puede provocar efectos secundarios como dolor de cabeza, visión borrosa, dolor de pecho, nerviosismo, bradicardia o taquicardia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El estudio incluirá 90 pacientes mujeres adultas, 45 en cada grupo (entre 18 y 35 años).
  2. pacientes de estado físico ASA clase I y clase II.
  3. pacientes programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  1. Rechazo del paciente.
  2. Contraindicación de la anestesia espinal.
  3. Pacientes alérgicos a la midodrina o norepinefrina.
  4. Pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular preexistente.
  5. Pacientes con diabetes mellitus.
  6. Pacientes con enfermedad psiquiátrica o en tratamiento psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
recibirá un bolo de norepinefrina a 0,05 μg/kg, seguido de una infusión de norepinefrina a una velocidad de 0,05 μg/kg.min
Después de la anestesia espinal, se inyectará norepinefrina por vía intravenosa en bolo a 0,05 μg/kg, seguida de una infusión de norepinefrina a una velocidad de 0,05 μg/kg.min para prevenir la hipotensión posespinal.
Comparador activo: Grupo B
Recibirá comprimidos de 10 mg de midodrina 1 hora antes de la anestesia espinal.
Tabletas de 10 mg de midodrina 1 hora antes de la anestesia espinal para prevenir la hipotensión postanestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión postanestesia espinal
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
Disminución de la presión arterial media de más del 20% de la lectura inicial.
dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio de efedrina
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
Dosis de efedrina inyectada por vía intravenosa para controlar la hipotensión post-espinal.
dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
Incidencia de bradicardia postanestesia espinal
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
Disminución de la frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto.
dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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