- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06213935
Midodrina oral preoperatoria versus norepinefrina intravenosa intraoperatoria para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en cesárea: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El bloqueo neuroaxial, como la anestesia espinal, puede causar hipotensión grave debido a la simpatectomía farmacológica, lo que tiene posibles consecuencias perjudiciales para el paciente. La prevención de esta hipotensión inducida por la anestesia espinal es de suma importancia. Las técnicas actualmente en uso para prevenir la hipotensión incluyen prehidratación de líquidos intravenosos, fármacos simpaticomiméticos, y métodos físicos como posicionamiento y compresión de piernas.
La midodrina es un agonista α-adrenérgico activo por vía oral, utilizado en el tratamiento clínico de pacientes con hipotensión ortostática o hipotensión secundaria a otras afecciones clínicas o terapias farmacológicas. La midodrina se absorbe casi por completo después de la administración oral y se somete a hidrólisis enzimática para formar su metabolito farmacológicamente activo, la deglimidodrina. Causa vasoconstricción venosa y arterial mediante la estimulación de los receptores α1 ubicados en la vasculatura. Sin embargo, la midodrina puede causar varios efectos secundarios como escalofríos. entumecimiento, hormigueo, parestesia, poliuria, disuria y dolor de cabeza.
Por otro lado, la noradrenalina es un vasoconstrictor que estimula predominantemente los receptores α1 para provocar vasoconstricción periférica y aumentar la presión arterial. También tiene cierta actividad agonista del receptor β1 que produce un efecto inotrópico positivo en el corazón en dosis más altas. La noradrenalina también puede provocar efectos secundarios como dolor de cabeza, visión borrosa, dolor de pecho, nerviosismo, bradicardia o taquicardia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew R Khalafallah, Resident
- Número de teléfono: 01284160711
- Correo electrónico: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá 90 pacientes mujeres adultas, 45 en cada grupo (entre 18 y 35 años).
- pacientes de estado físico ASA clase I y clase II.
- pacientes programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Contraindicación de la anestesia espinal.
- Pacientes alérgicos a la midodrina o norepinefrina.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular preexistente.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica o en tratamiento psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
recibirá un bolo de norepinefrina a 0,05 μg/kg, seguido de una infusión de norepinefrina a una velocidad de 0,05 μg/kg.min
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Después de la anestesia espinal, se inyectará norepinefrina por vía intravenosa en bolo a 0,05 μg/kg, seguida de una infusión de norepinefrina a una velocidad de 0,05 μg/kg.min para prevenir la hipotensión posespinal.
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Comparador activo: Grupo B
Recibirá comprimidos de 10 mg de midodrina 1 hora antes de la anestesia espinal.
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Tabletas de 10 mg de midodrina 1 hora antes de la anestesia espinal para prevenir la hipotensión postanestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión postanestesia espinal
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Disminución de la presión arterial media de más del 20% de la lectura inicial.
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dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de efedrina
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Dosis de efedrina inyectada por vía intravenosa para controlar la hipotensión post-espinal.
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dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Incidencia de bradicardia postanestesia espinal
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Disminución de la frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto.
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dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-12-01MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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