Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный пероральный мидодрин по сравнению с интраоперационным внутривенным введением норэпинефрина в предотвращении постспинальной анестезиологической гипотензии при кесаревом сечении: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

10 января 2024 г. обновлено: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

Нейроаксиальная блокада, такая как спинальная анестезия, может вызвать тяжелую гипотонию из-за фармакологической симпатэктомии, приводящую к потенциально вредным последствиям для пациента. Предотвращение гипотонии, вызванной спинальной анестезией, имеет первостепенное значение. Методы, используемые в настоящее время для предотвращения гипотонии, включают внутривенную прегидратацию жидкости, симпатомиметики, и физические методы, такие как позиционирование и сжатие ног.

Мидодрин — перорально активный α-адренергический агонист, используемый при клиническом лечении пациентов с ортостатической гипотензией или гипотензией, вторичной по отношению к другим клиническим состояниям или медикаментозной терапии. Мидодрин почти полностью всасывается после перорального приема и подвергается ферментативному гидролизу с образованием фармакологически активного метаболита деглимидодрина, вызывающего венозную и артериальную вазоконстрикцию за счет стимуляции α1-рецепторов, расположенных в сосудистой сети. Однако мидодрин может вызывать ряд побочных эффектов, таких как озноб, онемение, покалывание, парестезии, полиурия, дизурия и головная боль.

С другой стороны, норадреналин является сосудосуживающим средством, которое преимущественно стимулирует α1-рецепторы, вызывая периферическую вазоконстрикцию и повышая артериальное давление. Он также обладает некоторой активностью агониста β1-рецепторов, что приводит к положительному инотропному эффекту на сердце при более высоких дозах. Норадреналин также может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль, помутнение зрения, боль в груди, нервозность, брадикардия или тахикардия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew R Khalafallah, Resident
  • Номер телефона: 01284160711
  • Электронная почта: andrewramsis@med.sohag.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В исследование примут участие 90 взрослых пациенток, по 45 в каждой группе (в возрасте от 18 до 35 лет).
  2. пациенты I и II класса физического статуса по ASA.
  3. пациенток, которым назначено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Противопоказания к спинальной анестезии.
  3. Пациенты с известной аллергией на мидодрин или норэпинефрин.
  4. Пациенты с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.
  5. Больные сахарным диабетом.
  6. Пациенты с психическими заболеваниями или находящиеся на психиатрическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А
получит болюсное введение норэпинефрина в дозе 0,05 мкг/кг с последующей инфузией норэпинефрина со скоростью 0,05 мкг/кг.мин.
Лекарство: Норадреналин
после спинальной анестезии норадреналин вводят внутривенно болюсно в дозе 0,05 мкг/кг с последующей инфузией норадреналина со скоростью 0,05 мкг/кг·мин для предотвращения постспинальной гипотонии.
Активный компаратор: Группа Б
получит таблетки мидодрина по 10 мг за 1 час до спинальной анестезии.
Лекарство: Мидодрин
Таблетки мидодрина по 10 мг за 1 час до спинальной анестезии для предотвращения гипотонии после спинальной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения гипотонии после спинальной анестезии
Временное ограничение: в течение 60 минут после индукции спинальной анестезии
снижение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного значения.
в течение 60 минут после индукции спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление эфедрина
Временное ограничение: в течение 60 минут после индукции спинальной анестезии
доза эфедрина вводится внутривенно для контроля постспинальной гипотонии
в течение 60 минут после индукции спинальной анестезии
Частота развития брадикардии после спинальной анестезии
Временное ограничение: в течение 60 минут после индукции спинальной анестезии
снижение частоты сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту
в течение 60 минут после индукции спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-23-12-01MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться