Preoperatief oraal midodrine versus intraoperatief intraveneus noradrenaline bij het voorkomen van post-spinale anesthesie Hypotensie bij een keizersnede: een prospectief dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Neuraxiale blokkade zoals spinale anesthesie kan ernstige hypotensie veroorzaken als gevolg van farmacologische sympathectomie, resulterend in mogelijk schadelijke gevolgen voor de patiënt. Preventie van deze door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie is van het allergrootste belang. Technieken die momenteel worden gebruikt voor het voorkomen van hypotensie omvatten intraveneuze vloeistofprehydratie, sympathicomimetische geneesmiddelen, en fysieke methoden zoals positionering en beencompressie.
Midodrine is een oraal actieve α-adrenerge agonist, gebruikt bij de klinische behandeling van patiënten met orthostatische hypotensie of hypotensie secundair aan andere klinische aandoeningen of medicamenteuze therapieën. Midodrine wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd en ondergaat enzymatische hydrolyse om de farmacologisch actieve metaboliet de-glymidodrine te vormen. Het veroorzaakt veneuze en arteriële vasoconstrictie door stimulatie van α1-receptoren in het vaatstelsel. Midodrine kan echter verschillende bijwerkingen veroorzaken, zoals koude rillingen. gevoelloosheid, tintelingen, paresthesie, polyurie, dysurie en hoofdpijn.
Aan de andere kant is noradrenaline een vasoconstrictor die voornamelijk α1-receptoren stimuleert om perifere vasoconstrictie te veroorzaken en de bloeddruk te verhogen. Het heeft ook enige β1-receptoragonistische activiteit die bij hogere doses resulteert in een positief inotroop effect op het hart. Noradrenaline kan ook bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn, wazig zien, pijn op de borst, nervositeit, bradycardie of tachycardie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew R Khalafallah, Resident
- Telefoonnummer: 01284160711
- E-mail: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan het onderzoek zullen 90 volwassen vrouwelijke patiënten deelnemen, 45 in elke groep (tussen 18 en 35 jaar oud).
- patiënten met ASA fysieke status klasse I en klasse II.
- patiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor midodrine of noradrenaline.
- Patiënten met een reeds bestaande cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
- Patiënten met diabetes mellitus.
- Patiënten met een psychiatrische ziekte of die psychiatrisch behandeld worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
krijgt een norepinefrinebolus van 0,05 μg/kg, gevolgd door een noradrenaline-infusie met een snelheid van 0,05 μg/kg.min
|
na spinale anesthesie wordt norepinefrine intraveneus geïnjecteerd als bolus van 0,05 μg/kg, gevolgd door een norepinefrine-infusie met een snelheid van 0,05 μg/kg.min om post-spinale hypotensie te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
U krijgt 1 uur vóór de spinale anesthesie 10 mg midodrinetabletten.
|
10 mg tabletten midodrine 1 uur vóór spinale anesthesie om hypotensie na spinale anesthesie te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie na spinale anesthesie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na inductie van de spinale anesthesie
|
daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde
|
binnen 60 minuten na inductie van de spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve consumptie van efedrine
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na inductie van de spinale anesthesie
|
dosis efedrine intraveneus geïnjecteerd om post-spinale hypotensie onder controle te houden
|
binnen 60 minuten na inductie van de spinale anesthesie
|
|
Incidentie van bradycardie na spinale anesthesie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na inductie van de spinale anesthesie
|
daling van de hartslag met minder dan 50 slagen per minuut
|
binnen 60 minuten na inductie van de spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-12-01MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .