Preoperatiivinen oraalinen midodriini vs. intraoperatiivinen suonensisäinen norepinefriini spinaalisen anestesian jälkeisen hypotension ehkäisyssä keisarileikkauksessa: Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Neuraksiaalinen salpaus, kuten spinaalianestesia, voi aiheuttaa vakavaa hypotensiota farmakologisen sympathektomian vuoksi, mikä voi aiheuttaa potilaalle haitallisia seurauksia. Tämän spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisy on äärimmäisen tärkeää. Tällä hetkellä käytössä olevia hypotension ehkäisytekniikoita ovat suonensisäiset nesteen esihydratointi, sympatomimeettiset lääkkeet ja fyysiset menetelmät, kuten asennon ja jalkojen puristus.
Midodriini on oraalisesti aktiivinen α-adrenerginen agonisti, jota käytetään kliinisessä hoidossa potilailla, joilla on ortostaattinen hypotensio tai hypotensio, joka johtuu muista kliinisistä tiloista tai lääkehoidoista. Midodriini imeytyy lähes täydellisesti suun kautta annetun annon jälkeen ja käy läpi entsymaattisen hydrolyysin, jolloin muodostuu sen farmakologisesti aktiivinen metaboliitti, de-glymidodriini, aiheuttaa laskimo- ja valtimovasokonstriktiota stimuloimalla verisuoniston α1-reseptoreita. Midodriini voi kuitenkin aiheuttaa useita sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, tunnottomuus, pistely, parestesia, polyuria, dysuria ja päänsärky.
Toisaalta norepinefriini on verisuonia supistava aine, joka pääasiassa stimuloi α1-reseptoreita aiheuttamaan perifeeristä vasokonstriktiota ja kohottamaan verenpainetta. Sillä on myös jonkin verran β1-reseptoriagonistiaktiivisuutta, mikä johtaa positiiviseen inotrooppiseen vaikutukseen sydämeen suuremmilla annoksilla. Norepinefriini voi myös aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, näön hämärtymistä, rintakipua, hermostuneisuutta, bradykardiaa tai takykardiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew R Khalafallah, Resident
- Puhelinnumero: 01284160711
- Sähköposti: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 90 aikuista naispotilasta, 45 kustakin ryhmästä (18-35-vuotiaat).
- potilailla, joiden fyysinen tila on ASA-luokka I ja II.
- potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia midodriinille tai norepinefriinille.
- Potilaat, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai psykiatrisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
saavat norepinefriiniboluksen 0,05 μg/kg, jonka jälkeen norepinefriini-infuusion nopeudella 0,05 μg/kg.min
|
spinaalipuudutuksen jälkeen norepinefriiniä injektoidaan suonensisäisesti boluksena 0,05 μg/kg, minkä jälkeen infuusiona norepinefriini nopeudella 0,05 μg/kg/min post spinaalisen hypotension estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
saa 10 mg midodriinitabletteja 1 tunti ennen spinaalipuudutusta.
|
10 mg midodriinitabletit 1 tunti ennen spinaalipuudutusta estämään spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa spinaalipuudutuksen käynnistämisestä
|
keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta
|
60 minuutin kuluessa spinaalipuudutuksen käynnistämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa spinaalipuudutuksen käynnistämisestä
|
suonensisäinen efedriiniannos spinaalisen hypotension hallintaan
|
60 minuutin kuluessa spinaalipuudutuksen käynnistämisestä
|
|
Spinaalipuudutuksen jälkeisen bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa spinaalipuudutuksen käynnistämisestä
|
sykkeen lasku alle 50 lyöntiä minuutissa
|
60 minuutin kuluessa spinaalipuudutuksen käynnistämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-12-01MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Post Spinaal Anestesian hypotensio
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisPost Spinal ShiveringEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisPost Spinaal Anestesian hypotensioEgypti
-
Selcuk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Antalya Training and Research HospitalRekrytointiEturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) | Post Spinaal Anestesian hypotensioTurkki (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrytointiPost spinaalinen hypotensioEgypti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Ain Shams UniversityValmisPost spinaalinen hypotensioEgypti
-
Fayoum UniversityValmisPost spinaalinen hypotensioEgypti