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제왕절개 시 척추 마취 후 저혈압을 예방하기 위한 수술 전 경구 미도드린과 수술 중 정맥 노르에피네프린 비교: 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험

2024년 1월 10일 업데이트: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

척추마취와 같은 신경축 차단은 약리학적 교감신경절제술로 인해 심각한 저혈압을 유발하여 환자에게 잠재적으로 유해한 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 척추마취로 인한 저혈압을 예방하는 것이 가장 중요합니다. 현재 저혈압을 예방하기 위해 사용되는 기술로는 정맥내 수액 예수분 공급, 교감신경흥분제, 위치 지정 및 다리 압축과 같은 물리적 방법.

미도드린은 경구 활성 α-아드레날린 작용제로서 기립성 저혈압 또는 다른 임상 질환이나 약물 치료에 따른 저혈압 환자의 임상 관리에 사용됩니다. 미도드린은 경구 투여 후 거의 완전히 흡수되어 효소에 의해 가수분해되어 약리학적 활성 대사체인 디글리미도린(de-glymidodrine)을 형성하고, 혈관계에 위치한 α1-수용체를 자극하여 정맥 및 동맥 혈관 수축을 유발하지만, 미도드린은 오한 등 여러 가지 부작용을 일으킬 수 있으며, 무감각, 따끔거림, 감각 이상, 다뇨증, 배뇨 장애 및 두통.

반면, 노르에피네프린은 주로 α1 수용체를 자극하여 말초 혈관 수축을 유발하고 혈압을 높이는 혈관 수축 물질입니다. 또한 더 높은 용량에서 심장에 양성 수축 효과를 나타내는 일부 β1 수용체 작용제 활성도 있습니다. 노르에피네프린은 또한 두통, 시야 흐림, 흉통, 신경과민, 서맥 또는 빈맥과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에는 각 그룹(18~35세)당 45명씩 총 90명의 성인 여성 환자가 포함됩니다.
  2. ASA 신체 상태 클래스 I 및 클래스 II의 환자.
  3. 척추마취 하에 선택적 제왕절개가 예정된 환자.

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. 척추 마취에 대한 금기 사항.
  3. 미도드린이나 노르에피네프린에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  4. 기존 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자.
  5. 당뇨병 환자.
  6. 정신질환이 있거나 정신과 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
0.05μg/kg의 노르에피네프린 볼루스를 투여받고 이어서 0.05μg/kg.min의 속도로 노르에피네프린 주입을 받게 됩니다.
의약품: 노르에피네프린
척추마취 후 노르에피네프린을 0.05μg/kg의 볼루스로 정맥주사한 후, 척수후 저혈압을 예방하기 위해 노르에피네프린을 0.05μg/kg.min의 속도로 주입합니다.
활성 비교기: 그룹 B
척추 마취 1시간 전에 미도드린 10mg 정제를 투여받게 됩니다.
의약품: 미도드린
척추마취 후 저혈압을 예방하기 위해 척추마취 1시간 전 미도드린 10mg 정제를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추마취 후 저혈압 발생률
기간: 척추마취 유도 후 60분 이내
평균 동맥 혈압이 기준치 수치의 20% 이상 감소
척추마취 유도 후 60분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 에페드린 소비
기간: 척추마취 유도 후 60분 이내
척수후 저혈압을 조절하기 위해 정맥 주사된 에페드린 용량
척추마취 유도 후 60분 이내
척추마취 후 서맥 발생률
기간: 척추마취 유도 후 60분 이내
분당 50회 미만으로 심박수 감소
척추마취 유도 후 60분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-23-12-01MS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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