Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oral midodrin versus intraoperativ intravenøs noradrenalin i forebygging av post-spinal anestesi hypotensjon ved keisersnitt: en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie

10. januar 2024 oppdatert av: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

Nevraksiell blokade som spinalbedøvelse kan forårsake alvorlig hypotensjon på grunn av farmakologisk sympatektomi som resulterer i potensielle skadelige konsekvenser for pasienten. Forebygging av denne spinalanestesiinduserte hypotensjonen er av største betydning. Teknikker som for tiden brukes for å forhindre hypotensjon inkluderer intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetika, og fysiske metoder som posisjonering og benkompresjon.

Midodrine er en oralt aktiv α-adrenerg agonist som brukes i klinisk behandling av pasienter med ortostatisk hypotensjon eller hypotensjon sekundært til andre kliniske tilstander eller medikamentell behandling. Midodrine absorberes nesten fullstendig etter oral administrering og gjennomgår enzymatisk hydrolyse for å danne sin farmakologisk aktive metabolitt, de-glymidodrin, forårsaker venøs og arteriell vasokonstriksjon gjennom stimulering av α1-reseptorer lokalisert i vaskulaturen. Midodrine kan imidlertid forårsake flere bivirkninger som frysninger, nummenhet, prikking, parestesi, polyuri, dysuri og hodepine.

På den annen side er noradrenalin en vasokonstriktor som hovedsakelig stimulerer α1-reseptorer til å forårsake perifer vasokonstriksjon og øke blodtrykket. Den har også noe β1-reseptoragonistaktivitet som resulterer i en positiv inotrop effekt på hjertet ved høyere doser. Noradrenalin kan også forårsake bivirkninger som hodepine, tåkesyn, brystsmerter, nervøsitet, bradykardi eller takykardi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studien vil omfatte 90 voksne kvinnelige pasienter, 45 i hver gruppe (mellom 18-35 år).
  2. pasienter av ASA fysisk status klasse I og klasse II.
  3. pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  3. Pasienter kjent allergisk mot midodrin eller noradrenalin.
  4. Pasienter med tidligere kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  5. Pasienter med diabetes mellitus.
  6. Pasienter med psykiatrisk sykdom eller på psykiatrisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
vil motta en noradrenalin bolus på 0,05 μg/kg, etterfulgt av noradrenalin infusjon med en hastighet på 0,05 μg/kg.min.
Legemiddel: Noradrenalin
etter spinal anestesi vil noradrenalin injiseres intravenøst ​​som bolus ved 0,05 μg/kg, etterfulgt av noradrenalin infusjon med en hastighet på 0,05 μg/kg.min for å forhindre post spinal hypotensjon
Aktiv komparator: Gruppe B
vil få 10 mg tabletter med midodrine 1 time før spinalbedøvelse.
Legemiddel: Midodrine
10 mg tabletter av midodrine 1 time før spinal anestesi for å forhindre post spinal anestesi hypotensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon etter spinal anestesi
Tidsramme: innen 60 minutter etter induksjon av spinal anestesi
reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mer enn 20 % av baselineavlesningen
innen 60 minutter etter induksjon av spinal anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt efedrinforbruk
Tidsramme: innen 60 minutter etter induksjon av spinal anestesi
efedrindose injisert intravenøst ​​for å kontrollere post spinal hypotensjon
innen 60 minutter etter induksjon av spinal anestesi
Forekomst av bradykardi etter spinal anestesi
Tidsramme: innen 60 minutter etter induksjon av spinal anestesi
reduksjon i hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt
innen 60 minutter etter induksjon av spinal anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-23-12-01MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon etter spinal anestesi

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere