Midodrina orale preoperatoria rispetto alla noradrenalina endovenosa intraoperatoria nella prevenzione dell'ipotensione post-anestesia spinale nel taglio cesareo: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco
Il blocco neuroassiale come l'anestesia spinale può causare grave ipotensione dovuta alla simpaticectomia farmacologica con conseguenti potenziali conseguenze deleterie per il paziente. La prevenzione di questa ipotensione indotta dall'anestesia spinale è della massima importanza. Le tecniche attualmente in uso per prevenire l'ipotensione includono la preidratazione di liquidi per via endovenosa, farmaci simpaticomimetici, e metodi fisici come il posizionamento e la compressione delle gambe.
Midodrine è un agonista α-adrenergico attivo per via orale, utilizzato nella gestione clinica di pazienti con ipotensione ortostatica o ipotensione secondaria ad altre condizioni cliniche o terapie farmacologiche. La midodrina viene quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale e subisce idrolisi enzimatica per formare il suo metabolita farmacologicamente attivo, glimidodrina, provoca vasocostrizione venosa e arteriosa attraverso la stimolazione dei recettori α1 situati nel sistema vascolare. Tuttavia, la midodrina può causare diversi effetti collaterali come brividi, brividi. intorpidimento, formicolio, parestesia, poliuria, disuria e mal di testa.
D'altra parte, la norepinefrina è un vasocostrittore che stimola prevalentemente i recettori α1 per causare vasocostrizione periferica e aumentare la pressione sanguigna. Ha anche una certa attività agonista dei recettori β1 che si traduce in un effetto inotropo positivo sul cuore a dosi più elevate. La norepinefrina può anche causare effetti collaterali come mal di testa, visione offuscata, dolore toracico, nervosismo, bradicardia o tachicardia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew R Khalafallah, Resident
- Numero di telefono: 01284160711
- Email: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà 90 pazienti adulte di sesso femminile, 45 in ciascun gruppo (tra i 18 e i 35 anni).
- pazienti di stato fisico ASA di classe I e di classe II.
- pazienti programmati per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Controindicazione all'anestesia spinale.
- Pazienti allergici noti alla midodrina o alla norepinefrina.
- Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari preesistenti.
- Pazienti con diabete mellito.
- Pazienti con malattie psichiatriche o in trattamento psichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
riceveranno un bolo di norepinefrina a 0,05 μg/kg, seguito da un'infusione di norepinefrina a una velocità di 0,05 μg/kg.min
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dopo l'anestesia spinale, la norepinefrina verrà iniettata per via endovenosa come bolo a 0,05 μg/kg, seguita da un'infusione di norepinefrina a una velocità di 0,05 μg/kg/min per prevenire l'ipotensione post spinale
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Comparatore attivo: Gruppo B
riceveranno compresse da 10 mg di midodrine 1 ora prima dell'anestesia spinale.
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Compresse da 10 mg di midodrine 1 ora prima dell'anestesia spinale per prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 20% del valore basale
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entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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dose di efedrina iniettata per via endovenosa per controllare l'ipotensione post spinale
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entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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Incidenza della bradicardia post-anestesia spinale
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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diminuzione della frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
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entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-12-01MS
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