Předoperační perorální midodrin versus intraoperační intravenózní norepinefrin v prevenci postspinální anestezie hypotenze u císařského řezu: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Neuraaxiální blokáda, jako je spinální anestezie, může způsobit těžkou hypotenzi v důsledku farmakologické sympatektomie, která má za následek potenciální škodlivé následky pro pacienta, Prevence této hypotenze vyvolané spinální anestezií je nanejvýš důležitá, Techniky, které se v současnosti používají pro prevenci hypotenze, zahrnují intravenózní prehydrataci tekutin, sympatomimetika, a fyzikální metody, jako je polohování a komprese nohou.
Midodrin je perorálně aktivní α-adrenergní agonista, který se používá při klinické léčbě pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo hypotenzí sekundární k jiným klinickým stavům nebo lékovým terapiím. Midodrin je po perorálním podání téměř úplně absorbován a podléhá enzymatické hydrolýze za vzniku jeho farmakologicky aktivního metabolitu, de-glymidodrinu, způsobuje žilní a arteriální vazokonstrikci prostřednictvím stimulace α1- receptorů umístěných ve vaskulatuře, Midodrin však může způsobit několik vedlejších účinků, jako je zimnice, necitlivost, brnění, parestézie, polyurie, dysurie a bolest hlavy.
Na druhé straně je norepinefrin vazokonstriktor, který převážně stimuluje α1 receptory, aby způsobily periferní vazokonstrikci a zvýšily krevní tlak. Má také určitou aktivitu agonisty β1 receptoru, která má za následek pozitivní inotropní účinek na srdce při vyšších dávkách. Norepinefrin může také způsobit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, rozmazané vidění, bolest na hrudi, nervozita, bradykardie nebo tachykardie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew R Khalafallah, Resident
- Telefonní číslo: 01284160711
- E-mail: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat 90 dospělých pacientek, 45 v každé skupině (ve věku 18-35 let).
- pacienti s tělesným stavem ASA třídy I a třídy II.
- pacientky plánované k plánovanému císařskému řezu ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Pacienti se známou alergií na midodrin nebo norepinefrin.
- Pacienti s již existujícím kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Pacienti s diabetes mellitus.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo na psychiatrické léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
bude dostávat bolus norepinefrinu v dávce 0,05 μg/kg, následovaný infuzí norepinefrinu rychlostí 0,05 μg/kg.min.
|
po spinální anestezii bude norepinefrin injikován intravenózně jako bolus v dávce 0,05 μg/kg, následovaný infuzí norepinefrinu rychlostí 0,05 μg/kg.min, aby se zabránilo postspinální hypotenzi
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
dostanou 10 mg tablety midodrinu 1 hodinu před spinální anestezií.
|
10 mg tablety midodrinu 1 hodinu před spinální anestezií k prevenci hypotenze po spinální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: do 60 minut od navození spinální anestezie
|
pokles středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty
|
do 60 minut od navození spinální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba efedrinu
Časové okno: do 60 minut od navození spinální anestezie
|
dávka efedrinu injikovaná intravenózně ke kontrole postspinální hypotenze
|
do 60 minut od navození spinální anestezie
|
|
Výskyt bradykardie po spinální anestezii
Časové okno: do 60 minut od navození spinální anestezie
|
snížení srdeční frekvence méně než 50 tepů za minutu
|
do 60 minut od navození spinální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-12-01MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .