Midodrina oral pré-operatória versus norepinefrina intravenosa intraoperatória na prevenção da hipotensão pós-anestesia raquidiana em cesariana: um ensaio clínico prospectivo duplo-cego randomizado
O bloqueio neuroaxial, como a raquianestesia, pode causar hipotensão grave devido à simpatectomia farmacológica, resultando em possíveis consequências deletérias para o paciente. A prevenção dessa hipotensão induzida pela raquianestesia é de extrema importância. As técnicas atualmente em uso para prevenir a hipotensão incluem pré-hidratação com fluidos intravenosos, medicamentos simpaticomiméticos, e métodos físicos, como posicionamento e compressão das pernas.
Midodrina é um agonista α-adrenérgico oralmente ativo, usado no manejo clínico de pacientes com hipotensão ortostática ou hipotensão secundária a outras condições clínicas ou terapias medicamentosas. A midodrina é quase completamente absorvida após administração oral e sofre hidrólise enzimática para formar seu metabólito farmacologicamente ativo, a desglimidodrina, causa vasoconstrição venosa e arterial através da estimulação dos receptores α1 localizados na vasculatura. No entanto, a midodrina pode causar vários efeitos colaterais como calafrios, dormência, formigamento, parestesia, poliúria, disúria e dor de cabeça.
Por outro lado, a norepinefrina é um vasoconstritor que estimula predominantemente os receptores α1 para causar vasoconstrição periférica e aumentar a pressão arterial. Também possui alguma atividade agonista do receptor β1 que resulta em um efeito inotrópico positivo no coração em doses mais altas. A norepinefrina também pode causar efeitos colaterais como dor de cabeça, visão turva, dor no peito, nervosismo, bradicardia ou taquicardia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew R Khalafallah, Resident
- Número de telefone: 01284160711
- E-mail: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá 90 pacientes adultas do sexo feminino, 45 em cada grupo (entre 18 e 35 anos).
- pacientes com estado físico ASA classe I e classe II.
- pacientes agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Contra-indicação à raquianestesia.
- Pacientes sabidamente alérgicos a Midodrina ou Norepinefrina.
- Pacientes com doença cardiovascular ou cerebrovascular preexistente.
- Pacientes com diabetes mellitus.
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou em tratamento psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
receberá um bolus de noradrenalina a 0,05 μg/kg, seguido de infusão de noradrenalina a uma taxa de 0,05 μg/kg.min
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após raquianestesia, a noradrenalina será injetada por via intravenosa em bolus a 0,05 μg/kg, seguida de infusão de noradrenalina a uma taxa de 0,05 μg/kg.min para prevenir hipotensão pós-espinhal
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Comparador Ativo: Grupo B
receberá comprimidos de 10 mg de midodrina 1 hora antes da raquianestesia.
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Comprimidos de 10 mg de midodrina 1 hora antes da raquianestesia para prevenir hipotensão pós-raquianestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
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diminuição da pressão arterial média em mais de 20% da leitura basal
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dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatório de efedrina
Prazo: dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
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dose de efedrina injetada por via intravenosa para controlar hipotensão pós-espinhal
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dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
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Incidência de bradicardia pós-raquianestesia
Prazo: dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
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diminuição da frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
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dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-12-01MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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