腹腔神经丛阻滞可减少肝胰胆微创手术后阿片类药物的消耗 (CEBOIDS)
2024年1月10日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
腹腔神经丛阻滞可减少肝胰胆微创手术后阿片类药物的消耗：一项随机对照试验
本研究的目的是评估术中腹腔神经丛阻滞 (CPB) 减少腹腔镜肝胰胆手术后阿片类药物消耗的功效
研究概览
详细说明
双侧体外循环在手术过程中在外科医生的直接腹腔镜视野下进行，方便、安全；然而，透视数据是有根据的。
研究人员推测，使用 0.5% 罗哌卡因进行双侧 CPB 将提高腹腔镜肝胰胆手术后的恢复质量。
主要终点是术后阿片类药物的使用。
次要终点包括急性术后疼痛、阿片类药物消耗、术后恶心或呕吐 (PONV) 发生率、15 项康复质量调查问卷 (QoR-15)、麻醉后监护室 (PACU) 停留时间、术后麻醉后时间-手术住院时间以及术后 90 天的慢性术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hu
- 电话号码：+8613500000368
- 邮箱：1372351078@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Guo
- 电话号码：+8613660859897
- 邮箱：Jingguo17@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 正在接受腹腔镜肝胰胆手术
排除标准：
- 病人拒绝
- 相对禁忌症：严重心、肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、局麻药过敏史
- 干预措施不太可能有效：吸毒史、接受其他类型的神经阻滞治疗
- 不太可能完成后续：酗酒，计划三个月内更换微信和电话；预期寿命不到三个月
- 无法配合问卷调查和使用自控镇痛泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：永不阻塞
在腹腔镜手术和任何其他手术结束之前，外科医生将在确定胰体上缘的主动脉后进行双侧腹腔神经丛阻滞。 在直视下，将 22 号脊椎针插入主动脉两侧的腹膜后脂肪。 在给予介入药物之前，将进行针抽吸以排除进入血管。 该块将含有 20 mL 0.5% 盐酸罗哌卡因 + 1:400000 肾上腺素。 干预：药物：20 mL 0.5% 罗哌卡因 |
在腹腔镜手术和任何其他手术结束之前，外科医生将在确定胰体上缘的主动脉后进行双侧腹腔神经丛阻滞。
在直视下，将 22 号脊椎针插入主动脉两侧的腹膜后脂肪。
在给予介入药物之前，将进行针抽吸以排除进入血管。
该块将含有 20 mL 0.5% 盐酸罗哌卡因 + 1:400000 肾上腺素。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂块
对照组的患者也将接受腹腔神经丛阻滞手术。 该块包含 20 毫升 0.9% 生理盐水 + 1:400000 肾上腺素。 干预：药物：20 mL 0.9% 生理盐水 |
在腹腔镜手术和任何其他手术结束之前，外科医生将在确定胰体上缘的主动脉后进行双侧腹腔神经丛阻滞。
在直视下，将 22 号脊椎针插入主动脉两侧的腹膜后脂肪。
在给予介入药物之前，将进行针抽吸以排除进入血管。
该块包含 20 毫升 0.9% 生理盐水 + 1:400000 肾上腺素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物的使用
大体时间：术后 24 小时内
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主要结果为术后第一个 24 小时内的吗啡当量
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术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院时间
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通过学习完成，平均1年
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术后阿片类药物的使用
大体时间：手术后最长 72 小时
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将记录患者术后长达 72 小时的阿片类药物消耗情况。
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手术后最长 72 小时
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疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后最长 72 小时
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患者将被要求完成长达 72 小时的每日日记，记录数字疼痛评级量表
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手术后最长 72 小时
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术后呕吐
大体时间：手术后最长 72 小时
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术后呕吐发生率将被记录长达 72 小时
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手术后最长 72 小时
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使用 15 项恢复质量问卷 (QoR-15) 进行恢复质量
大体时间：手术后最长 72 小时
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患者将被要求在术后 72 小时内完成包含 15 项的恢复质量调查问卷
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手术后最长 72 小时
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麻醉后监护室 (PACU) 时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PACU 停留时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruan、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
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- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
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- Liu S, Fu W, Liu Z, Liu M, Ren R, Zhai H, Li C. MRI-guided celiac plexus neurolysis for pancreatic cancer pain: Efficacy and safety. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):923-8. doi: 10.1002/jmri.25246. Epub 2016 Mar 28.
- Sakorafas GH, Tsiotou AG, Sarr MG. Intraoperative celiac plexus block in the surgical palliation for unresectable pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 1999 Aug;25(4):427-31. doi: 10.1053/ejso.1999.0670. No abstract available.
- Kretzschmar M, Krause J, Palutke I, Schirrmeister W, Schramm H. [Intraoperative neurolysis of the celiac plexus in patients with unresectable pancreatic cancer]. Zentralbl Chir. 2003 May;128(5):419-23. doi: 10.1055/s-2003-40039. German.
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- Strong VE, Dalal KM, Malhotra VT, Cubert KH, Coit D, Fong Y, Allen PJ. Initial report of laparoscopic celiac plexus block for pain relief in patients with unresectable pancreatic cancer. J Am Coll Surg. 2006 Jul;203(1):129-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.03.020. Epub 2006 May 30. No abstract available.
- Allen PJ, Chou J, Janakos M, Strong VE, Coit DG, Brennan MF. Prospective evaluation of laparoscopic celiac plexus block in patients with unresectable pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2011 Mar;18(3):636-41. doi: 10.1245/s10434-010-1372-x. Epub 2010 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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