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Zöliakie-PlExus-Block zur Reduzierung des OpioID-Konsums nach einer hepato-pankreatobiliären miniinvasiven Operation (CEBOIDS)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Zöliakie-Plexus-Block zur Reduzierung des Opioidkonsums nach einer hepato-pankreatobiliären miniinvasiven Operation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Zöliakie-Plexus-Blockade (CPB) zur Reduzierung des Opioidkonsums nach einer laparoskopischen hepato-pankreatobiliären Operation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine bilaterale CPB ist während der Operation bequem und sicher unter direkter laparoskopischer Sicht des Chirurgen durchzuführen; Perspektivische Daten sind jedoch gerechtfertigt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine bilaterale CPB mit 0,5 % Ropivacain die Genesungsqualität nach einer laparoskopischen hepato-pankreato-biliären Operation verbessern wird. Der primäre Endpunkt ist der postoperative Opioidkonsum. Zu den sekundären Endpunkten gehören akute postoperative Schmerzen, Opioidkonsum, das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV), der 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15), die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) und die Dauer der Post -operativer Krankenhausaufenthalt und chronische postoperative Schmerzen 90 Tage nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen hepato-pankreato-biliären Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern
  • Relative Kontraindikationen: schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Gerinnungsstörungen und Allergien gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Intervention wirksam ist: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, andere Arten der Behandlung von Nervenblockaden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Follow-up abgeschlossen wird: Alkoholismus, geplant, WeChat und Telefon innerhalb von drei Monaten zu ersetzen; die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als drei Monate
  • Unfähig, mit dem Fragebogen zu kooperieren und die patientengesteuerte Analgesiepumpe zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockieren Sie niemals

Vor dem Ende der laparoskopischen Operation und etwaiger weiterer Eingriffe wird der bilaterale Zöliakieplexusblock vom Chirurgen nach Identifizierung der Aorta am oberen Rand des Pankreaskörpers durchgeführt. Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird unter direkter Sicht in das retroperitoneale Fett auf beiden Seiten der Aorta eingeführt. Vor der Verabreichung des interventionellen Arzneimittels wird eine Nadelaspiration durchgeführt, um ein Eindringen in Gefäße auszuschließen.

Der Block enthält 20 ml 0,5 % Ropivacainhydrochlorid + 1:400.000 Adrenalin.

Intervention: Medikament: 20 ml 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 %
Vor dem Ende der laparoskopischen Operation und etwaiger weiterer Eingriffe wird der bilaterale Zöliakieplexusblock vom Chirurgen nach Identifizierung der Aorta am oberen Rand des Pankreaskörpers durchgeführt. Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird unter direkter Sicht in das retroperitoneale Fett auf beiden Seiten der Aorta eingeführt. Vor der Verabreichung des interventionellen Arzneimittels wird eine Nadelaspiration durchgeführt, um ein Eindringen in Gefäße auszuschließen. Der Block enthält 20 ml 0,5 % Ropivacainhydrochlorid + 1:400.000 Adrenalin.
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Placebo-Block

Patienten im Kontrollarm werden sich ebenfalls der Blockade des Plexus coeliacus unterziehen. Der Block enthält 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung + 1:400.000 Adrenalin.

Intervention: Medikament: 20 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor dem Ende der laparoskopischen Operation und etwaiger weiterer Eingriffe wird der bilaterale Zöliakieplexusblock vom Chirurgen nach Identifizierung der Aorta am oberen Rand des Pankreaskörpers durchgeführt. Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird unter direkter Sicht in das retroperitoneale Fett auf beiden Seiten der Aorta eingeführt. Vor der Verabreichung des interventionellen Arzneimittels wird eine Nadelaspiration durchgeführt, um ein Eindringen in Gefäße auszuschließen. Der Block enthält 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung + 1:400.000 Adrenalin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis wird ein Morphinäquivalent während der ersten 24 Stunden nach der Operation sein
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhauszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden bis zu 72 Stunden nach dem operativen Opioidkonsum erfasst.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, bis zu 72 Stunden täglich ein Tagebuch zu führen, in dem die numerische Schmerzbewertungsskala aufgezeichnet wird
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von postoeprativem Erbrechen wird bis zu 72 Stunden lang aufgezeichnet
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung anhand des 15-Punkte-Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, bis zu 72 Stunden nach der Operation einen 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung auszufüllen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des PACU-Aufenthalts
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreatisches duktales Adenokarzinom

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