Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu trzewnego w celu zmniejszenia zużycia OpioID po małoinwazyjnej chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (CEBOIDS)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Blokada splotu trzewnego w celu zmniejszenia spożycia opioidów po małoinwazyjnej operacji wątroby, trzustki i dróg żółciowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnej blokady splotu trzewnego (CPB) w zmniejszaniu spożycia opioidów po laparoskopowej operacji wątroby, trzustki i dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obustronna CPB jest wygodna i bezpieczna do wykonania pod bezpośrednią laparoskopową wizją chirurga podczas operacji; jednakże dane perspektywiczne są uzasadnione. Badacze stawiają hipotezę, że obustronna CPB z użyciem 0,5% ropiwakainy poprawi jakość powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji wątrobowo-trzustkowo-żółciowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjne użycie opioidów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ostry ból pooperacyjny, spożycie opioidów, częstość występowania nudności lub wymiotów pooperacyjnych (PONV), 15-elementowy kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-15), długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), długość pobytu po -operacyjny pobyt w szpitalu i przewlekły ból pooperacyjny w 90. dobie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Przechodzi laparoskopową operację wątroby, trzustki i dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia
  • Względne przeciwwskazania: ciężka dysfunkcja serca, wątroby lub nerek, zaburzenia krzepnięcia, alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie
  • Interwencja prawdopodobnie nie będzie skuteczna: nadużywanie narkotyków w przeszłości, leczenie innymi rodzajami blokady nerwów
  • Mało prawdopodobne, że dalsze działania zostaną zakończone: alkoholizm, planowane zastąpienie WeChata i telefonu w ciągu trzech miesięcy; oczekiwana długość życia krótsza niż trzy miesiące
  • Nie potrafi współpracować z kwestionariuszem i korzystać z kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nigdy nie blokuj

Przed zakończeniem operacji laparoskopowej i wszelkich zabiegów dodatkowych chirurg przeprowadzi obustronną blokadę splotu trzewnego po identyfikacji aorty na górnym brzegu trzonu trzustki. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w tkankę tłuszczową zaotrzewnową po obu stronach aorty, pod bezpośrednim wzrokiem. Przed podaniem leku interwencyjnego zostanie przeprowadzona aspiracja igłowa, aby wykluczyć przedostanie się krwi do naczyń.

Blok będzie zawierał 20 mL 0,5% chlorowodorku ropiwakainy + adrenalinę 1:400000.

Interwencja: Lek: 20 ml 0,5% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Przed zakończeniem operacji laparoskopowej i wszelkich zabiegów dodatkowych chirurg przeprowadzi obustronną blokadę splotu trzewnego po identyfikacji aorty na górnym brzegu trzonu trzustki. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w tkankę tłuszczową zaotrzewnową po obu stronach aorty, pod bezpośrednim wzrokiem. Przed podaniem leku interwencyjnego zostanie przeprowadzona aspiracja igłowa, aby wykluczyć przedostanie się krwi do naczyń. Blok będzie zawierał 20 mL 0,5% chlorowodorku ropiwakainy + adrenalinę 1:400000.
Inne nazwy:
  • Naropin
Komparator placebo: Blokada placebo

Pacjenci w grupie kontrolnej również zostaną poddani zabiegowi blokady splotu trzewnego. Blok będzie zawierał 20 ml 0,9% soli fizjologicznej + adrenalinę 1:400000.

Interwencja: Lek: 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed zakończeniem operacji laparoskopowej i wszelkich zabiegów dodatkowych chirurg przeprowadzi obustronną blokadę splotu trzewnego po identyfikacji aorty na górnym brzegu trzonu trzustki. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w tkankę tłuszczową zaotrzewnową po obu stronach aorty, pod bezpośrednim wzrokiem. Przed podaniem leku interwencyjnego zostanie przeprowadzona aspiracja igłowa, aby wykluczyć przedostanie się krwi do naczyń. Blok będzie zawierał 20 ml 0,9% soli fizjologicznej + adrenalinę 1:400000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Podstawowym wynikiem będzie równoważnik morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosowanie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pacjenci będą rejestrowani pod kątem spożycia opioidów przez maksymalnie 72 godziny po operacji.
Do 72 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka trwającego do 72 godzin, zawierającego numeryczną skalę oceny bólu
Do 72 godzin po zabiegu
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Występowanie wymiotów pooperacyjnych będzie rejestrowane przez okres do 72 godzin
Do 72 godzin po zabiegu
Jakość zdrowienia za pomocą 15-punktowego kwestionariusza jakości zdrowienia (QoR-15)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 15-elementowego kwestionariusza dotyczącego jakości powrotu do zdrowia do 72 godzin po zabiegu
Do 72 godzin po zabiegu
Czas na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w PACU
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruan, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj