Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада целиакального сплетения для снижения потребления опиоидов после гепато-панкреато-билиарной мини-инвазивной хирургии (CEBOIDS)

10 января 2024 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Блокада чревного сплетения для снижения потребления опиоидов после мини-инвазивной хирургии печени, поджелудочной железы и желчных путей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является оценка эффективности интраоперационной блокады чревного сплетения (CPB) для снижения потребления опиоидов после лапароскопической гепато-панкреато-билиарной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двустороннее искусственное кровообращение удобно и безопасно выполнять под прямым лапароскопическим контролем хирурга во время операции; однако перспективные данные необходимы. Исследователи предполагают, что двустороннее искусственное кровообращение с использованием 0,5% раствора ропивакаина улучшит качество восстановления после лапароскопической гепато-панкреато-билиарной операции. Первичной конечной точкой является послеоперационное употребление опиоидов. Вторичные конечные точки включают острую послеоперационную боль, потребление опиоидов, частоту послеоперационной тошноты или рвоты (PONV), опросник качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15), продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU), продолжительность послеоперационного периода. -операционное пребывание в стационаре и хроническая послеоперационная боль через 90 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu
  • Номер телефона: +8613500000368
  • Электронная почта: 1372351078@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guo
  • Номер телефона: +8613660859897
  • Электронная почта: Jingguo17@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Проводится лапароскопическая гепато-панкреато-билиарная хирургия.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Относительные противопоказания: тяжелая дисфункция сердца, печени или почек, нарушение свертываемости крови, аллергия на местные анестетики в анамнезе.
  • Вмешательство вряд ли будет эффективным: история злоупотребления наркотиками, получение других видов блокады нервов.
  • Маловероятно завершить наблюдение: алкоголизм, планируется заменить WeChat и телефон в течение трех месяцев; ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
  • Невозможно сотрудничать с анкетой и использовать обезболивающий насос, управляемый пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никогда не блокировать

До окончания лапароскопической операции и любых дополнительных процедур хирург выполняет двустороннюю блокаду чревного сплетения после выявления аорты на верхнем крае тела поджелудочной железы. Спинальная игла 22 калибра будет введена в забрюшинную жировую клетчатку по обе стороны от аорты под прямым контролем. Перед введением интервенционного препарата будет выполнена игольная аспирация, чтобы исключить попадание в сосуды.

Блок будет содержать 20 мл 0,5% раствора ропивакаина гидрохлорида + адреналин 1:400000.

Вмешательство: Лекарственное средство: 20 мл 0,5% ропивакаина.
Лекарство: Ропивакаин 0,5%
До окончания лапароскопической операции и любых дополнительных процедур хирург выполняет двустороннюю блокаду чревного сплетения после выявления аорты на верхнем крае тела поджелудочной железы. Спинальная игла 22 калибра будет введена в забрюшинную жировую клетчатку по обе стороны от аорты под прямым контролем. Перед введением интервенционного препарата будет выполнена игольная аспирация, чтобы исключить попадание в сосуды. Блок будет содержать 20 мл 0,5% раствора ропивакаина гидрохлорида + адреналин 1:400000.
Другие имена:
  • Наропин
Плацебо Компаратор: Блок плацебо

Пациентам контрольной группы также будет проведена процедура блокады чревного сплетения. Блок будет содержать 20 мл 0,9% физиологического раствора + адреналин 1:400000.

Вмешательство: Лекарственное средство: 20 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
До окончания лапароскопической операции и любых дополнительных процедур хирург выполняет двустороннюю блокаду чревного сплетения после выявления аорты на верхнем крае тела поджелудочной железы. Спинальная игла 22 калибра будет введена в забрюшинную жировую клетчатку по обе стороны от аорты под прямым контролем. Перед введением интервенционного препарата будет выполнена игольная аспирация, чтобы исключить попадание в сосуды. Блок будет содержать 20 мл 0,9% физиологического раствора + адреналин 1:400000.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Первичным результатом будет морфиновый эквивалент в течение первых 24 часов после операции.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в больнице
По окончании обучения в среднем 1 год
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Пациенты будут записываться на срок до 72 часов послеоперационного потребления опиоидов.
До 72 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Пациентам будет предложено вести ежедневный дневник продолжительностью до 72 часов, в котором будут записываться числовые шкалы оценки боли.
До 72 часов после операции
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Случаи послеоперационной рвоты будут регистрироваться в течение 72 часов.
До 72 часов после операции
Качество восстановления с использованием опросника о качестве восстановления, состоящего из 15 пунктов (QoR-15).
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Пациентам будет предложено заполнить анкету о качестве восстановления из 15 пунктов в течение 72 часов после операции.
До 72 часов после операции
Время в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в PACU
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин 0,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться