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Bloco Celiac plExus para reduzir o consumo de opioides após cirurgia miniinvasiva hepato-pancreato-biliar (CEBOIDS)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Bloqueio do plexo celíaco para reduzir o consumo de opióides após cirurgia miniinvasiva hepato-pancreato-biliar: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio intraoperatório do plexo celíaco (CEC) para reduzir o consumo de opióides após cirurgia laparoscópica hepato-pancreato-biliar

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CEC bilateral é conveniente e segura para ser realizada sob a visão laparoscópica direta dos cirurgiões durante a cirurgia; no entanto, os dados de perspectiva são garantidos. Os investigadores levantam a hipótese de que uma CEC bilateral com ropivacaína a 0,5% melhorará a qualidade da recuperação após uma cirurgia laparoscópica hepato-pancreato-biliar. O endpoint primário é o uso de opioides no pós-operatório. Os desfechos secundários incluem dor pós-operatória aguda, consumo de opioides, incidência de náusea ou vômito pós-operatório (NVPO), questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15), tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo de pós-operatório. -permanência hospitalar operatória e dor pós-cirúrgica crônica 90 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Submetido a cirurgia laparoscópica hepato-pancreato-biliar

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Relativamente contra-indicações: disfunção cardíaca, hepática ou renal grave, disfunção de coagulação e história de alergia a anestésicos locais
  • Intervenção com pouca probabilidade de ser eficaz: histórico de abuso de drogas, receber outros tipos de tratamento com bloqueio nervoso
  • É improvável que o acompanhamento seja concluído: alcoolismo, planejado para substituir o WeChat e o telefone dentro de três meses; a expectativa de vida inferior a três meses
  • Incapaz de cooperar com o questionário e usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nunca bloqueie

Antes do término da cirurgia laparoscópica e de quaisquer procedimentos adicionais, o bloqueio bilateral do plexo celíaco será realizado pelo cirurgião após identificação da aorta na borda superior do corpo do pâncreas. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na gordura retroperitoneal em ambos os lados da aorta sob visão direta. A aspiração por agulha será realizada para excluir a entrada nos vasos antes da administração do medicamento intervencionista.

O bloco conterá 20 mL de cloridrato de ropivacaína 0,5% + adrenalina 1:400.000.

Intervenção: Medicamento: 20 mL de Ropivacaína a 0,5%
Medicamento: Ropivacaína 0,5%
Antes do término da cirurgia laparoscópica e de quaisquer procedimentos adicionais, o bloqueio bilateral do plexo celíaco será realizado pelo cirurgião após identificação da aorta na borda superior do corpo do pâncreas. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na gordura retroperitoneal em ambos os lados da aorta sob visão direta. A aspiração por agulha será realizada para excluir a entrada nos vasos antes da administração do medicamento intervencionista. O bloco conterá 20 mL de cloridrato de ropivacaína 0,5% + adrenalina 1:400.000.
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador de Placebo: Bloco placebo

Os pacientes no braço de controle também serão submetidos ao procedimento de bloqueio do plexo celíaco. O bloco conterá 20 ml de soro fisiológico 0,9% + adrenalina 1:400.000.

Intervenção: Medicamento: 20 mL de solução salina normal a 0,9%
Medicamento: Solução salina normal
Antes do término da cirurgia laparoscópica e de quaisquer procedimentos adicionais, o bloqueio bilateral do plexo celíaco será realizado pelo cirurgião após identificação da aorta na borda superior do corpo do pâncreas. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na gordura retroperitoneal em ambos os lados da aorta sob visão direta. A aspiração por agulha será realizada para excluir a entrada nos vasos antes da administração do medicamento intervencionista. O bloco conterá 20 ml de soro fisiológico 0,9% + adrenalina 1:400.000.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso pós-operatório de opioides
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
O resultado primário será equivalente à morfina durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo hospitalar pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo de internação
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Uso pós-operatório de opioides
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Os pacientes serão registrados por até 72 horas de consumo de opioides no pós-operatório.
Até 72 horas após a cirurgia
Escala de avaliação numérica (NRS) para dor
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher um diário diário de até 72 horas que registre a escala numérica de avaliação da dor
Até 72 horas após a cirurgia
Vômito pós-operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
A incidência de vômito pós-eprativo será registrada por até 72 horas
Até 72 horas após a cirurgia
Qualidade de recuperação usando o questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15)
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de recuperação de 15 itens até 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia
Tempo na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo de permanência na SRPA
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ruan, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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