Cöliákiás plexus blokk az opioID-fogyasztás csökkentésére máj-pancreato-epeúti mini-invazív műtét után (CEBOIDS)
2024. január 10. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Cöliákia plexus blokk az opioidfogyasztás csökkentésére máj-pancreato-biliaris mini-invazív műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az intraoperatív coeliakia plexus blokk (CPB) hatékonyságának felmérése az opioidfogyasztás csökkentésében laparoszkópos máj-pancreato-epeműtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétoldali CPB kényelmes és biztonságos a sebészek közvetlen laparoszkópos látása alatt a műtét során; a perspektivikus adatok azonban indokoltak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 0,5%-os ropivakaint tartalmazó kétoldali CPB javítja a gyógyulás minőségét egy laparoszkópos hepato-pancreato-biliaris műtét után.
Az elsődleges végpont a posztoperatív opioidhasználat.
A másodlagos végpontok közé tartozik az akut posztoperatív fájdalom, az opioidfogyasztás, a posztoperatív hányinger vagy hányás (PONV) előfordulása, a 15 tételből álló gyógyulási kérdőív (QoR-15), az érzéstelenítés utáni gondozási egység (PACU) tartózkodási ideje, a posztoperatív időszak hossza. - műtéti kórházi tartózkodás és krónikus műtét utáni fájdalom 90 nappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hu
- Telefonszám: +8613500000368
- E-mail: 1372351078@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guo
- Telefonszám: +8613660859897
- E-mail: Jingguo17@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Laparoszkópos máj-pancreato-epeműtéten átesett
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítja
- Viszonylag ellenjavallatok: súlyos szív-, máj- vagy veseműködési zavar, véralvadási diszfunkció és helyi érzéstelenítő allergia anamnézisében
- A beavatkozás valószínűleg nem lesz hatékony: kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, más típusú idegblokk kezelésben részesül
- Nem valószínű, hogy befejezik a nyomon követést: alkoholizmus, a tervek szerint három hónapon belül felváltja a WeChat és a telefon; a várható élettartam kevesebb mint három hónap
- Nem tud együttműködni a kérdőívvel, és nem tudja használni a beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Soha ne blokkolja
A laparoszkópos műtét és az esetleges további beavatkozások befejezése előtt a sebész elvégzi a kétoldali coeliakiás plexus blokkot, miután azonosította az aortát a hasnyálmirigy testének felső határán. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be a retroperitoneális zsírba az aorta mindkét oldalán, közvetlen látás mellett. Az intervenciós gyógyszer beadása előtt tűszívást kell végezni, hogy kizárják az erekbe jutást. A blokk 20 ml 0,5%-os ropivakain-hidrokloridot + 1:400000 adrenalint tartalmaz. Beavatkozás: Gyógyszer: 20 ml 0,5%-os ropivakain |
A laparoszkópos műtét és az esetleges további beavatkozások befejezése előtt a sebész elvégzi a kétoldali coeliakiás plexus blokkot, miután azonosította az aortát a hasnyálmirigy testének felső határán.
Egy 22-es gerinctűt szúrnak be a retroperitoneális zsírba az aorta mindkét oldalán, közvetlen látás mellett.
Az intervenciós gyógyszer beadása előtt tűszívást kell végezni, hogy kizárják az erekbe jutást.
A blokk 20 ml 0,5%-os ropivakain-hidrokloridot + 1:400000 adrenalint tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo blokk
A kontroll karban lévő betegek coeliakiás plexus blokkoláson is átesnek. A blokk 20 ml 0,9%-os normál sóoldatot + 1:400000 adrenalint tartalmaz. Beavatkozás: Gyógyszer: 20 ml 0,9%-os normál sóoldat |
A laparoszkópos műtét és az esetleges további beavatkozások befejezése előtt a sebész elvégzi a kétoldali coeliakiás plexus blokkot, miután azonosította az aortát a hasnyálmirigy testének felső határán.
Egy 22-es gerinctűt szúrnak be a retroperitoneális zsírba az aorta mindkét oldalán, közvetlen látás mellett.
Az intervenciós gyógyszer beadása előtt tűszívást kell végezni, hogy kizárják az erekbe jutást.
A blokk 20 ml 0,9%-os normál sóoldatot + 1:400000 adrenalint tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az elsődleges eredmény morfium-ekvivalens lesz az első posztoperatív 24 órában
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kórházi idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A betegeket a posztoperatív opioidfogyasztás legfeljebb 72 óráig rögzíti.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomra
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy 72 óráig töltsenek napi naplót, amely rögzíti a fájdalom numerikus besorolási skáláját.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányás
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A posztoepratív hányás előfordulását 72 óráig rögzítik
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
A behajtás minősége a 15 tételből álló behajtási minőségi kérdőív segítségével (QoR-15)
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy 15 tételből álló minőségi gyógyulási kérdőívet a műtét után 72 órával
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
Anesztézia utáni ellátási egység (PACU) ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A PACU tartózkodási ideje
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Sommer M, de Rijke JM, van Kleef M, Kessels AG, Peters ML, Geurts JW, Gramke HF, Marcus MA. The prevalence of postoperative pain in a sample of 1490 surgical inpatients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):267-74. doi: 10.1017/S0265021507003031. Epub 2007 Dec 6.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Al Samaraee A, Rhind G, Saleh U, Bhattacharya V. Factors contributing to poor post-operative abdominal pain management in adult patients: a review. Surgeon. 2010 Jun;8(3):151-8. doi: 10.1016/j.surge.2009.10.039. Epub 2010 Feb 12.
- Teo ZHT, Tey BLJ, Foo CW, Wong WY, Low JK. Intraoperative Celiac Plexus Block With Preperitoneal Infusion Reduces Opioid Usage in Major Hepato-pancreato-biliary Surgery: A Pilot Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):e97-e99. doi: 10.1097/SLA.0000000000004883.
- Zhu J, Jin Z. Interventional Therapy for Pancreatic Cancer. Gastrointest Tumors. 2016 Oct;3(2):81-89. doi: 10.1159/000446800. Epub 2016 Sep 6.
- Lavu H, Lengel HB, Sell NM, Baiocco JA, Kennedy EP, Yeo TP, Burrell SA, Winter JM, Hegarty S, Leiby BE, Yeo CJ. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled trial on the efficacy of ethanol celiac plexus neurolysis in patients with operable pancreatic and periampullary adenocarcinoma. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):497-508. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.013. Epub 2014 Dec 17.
- Liu S, Fu W, Liu Z, Liu M, Ren R, Zhai H, Li C. MRI-guided celiac plexus neurolysis for pancreatic cancer pain: Efficacy and safety. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):923-8. doi: 10.1002/jmri.25246. Epub 2016 Mar 28.
- Sakorafas GH, Tsiotou AG, Sarr MG. Intraoperative celiac plexus block in the surgical palliation for unresectable pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 1999 Aug;25(4):427-31. doi: 10.1053/ejso.1999.0670. No abstract available.
- Kretzschmar M, Krause J, Palutke I, Schirrmeister W, Schramm H. [Intraoperative neurolysis of the celiac plexus in patients with unresectable pancreatic cancer]. Zentralbl Chir. 2003 May;128(5):419-23. doi: 10.1055/s-2003-40039. German.
- Lillemoe KD, Cameron JL, Kaufman HS, Yeo CJ, Pitt HA, Sauter PK. Chemical splanchnicectomy in patients with unresectable pancreatic cancer. A prospective randomized trial. Ann Surg. 1993 May;217(5):447-55; discussion 456-7. doi: 10.1097/00000658-199305010-00004.
- Strong VE, Dalal KM, Malhotra VT, Cubert KH, Coit D, Fong Y, Allen PJ. Initial report of laparoscopic celiac plexus block for pain relief in patients with unresectable pancreatic cancer. J Am Coll Surg. 2006 Jul;203(1):129-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.03.020. Epub 2006 May 30. No abstract available.
- Allen PJ, Chou J, Janakos M, Strong VE, Coit DG, Brennan MF. Prospective evaluation of laparoscopic celiac plexus block in patients with unresectable pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2011 Mar;18(3):636-41. doi: 10.1245/s10434-010-1372-x. Epub 2010 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .