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Blocage du plExus cœliaque pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie mini-invasive hépato-pancréato-biliaire (CEBOIDS)

10 janvier 2024 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Blocage du plexus coeliaque pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie mini-invasive hépato-pancréato-biliaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc peropératoire du plexus coeliaque (CPB) pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie hépato-pancréato-biliaire laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un CPB bilatéral est pratique et sûr à réaliser sous la vision laparoscopique directe des chirurgiens pendant l'intervention chirurgicale ; cependant, les données prospectives sont justifiées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un CPB bilatéral utilisant 0,5 % de ropivacaïne améliorera la qualité de la récupération après une chirurgie hépato-pancréato-biliaire laparoscopique. Le critère d'évaluation principal est l'utilisation postopératoire d'opioïdes. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la douleur postopératoire aiguë, la consommation d'opioïdes, l'incidence des nausées ou vomissements postopératoires (NVPO), le questionnaire sur la qualité de la récupération en 15 éléments (QoR-15), la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), la durée du séjour -séjour hospitalier opératoire et douleur chronique post-chirurgicale 90 jours après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Subissant une chirurgie hépato-pancréato-biliaire laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse
  • Contre-indications relatives : dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal grave, dysfonctionnement de la coagulation et antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Il est peu probable que l'intervention soit efficace : antécédents de toxicomanie, traitement par d'autres types de blocage nerveux
  • Il est peu probable que le suivi soit terminé : alcoolisme, prévu pour remplacer WeChat et le téléphone d'ici trois mois ; la durée de vie prévue inférieure à trois mois
  • Incapable de coopérer avec le questionnaire et d'utiliser la pompe analgésie contrôlée par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ne bloquez jamais

Avant la fin de la chirurgie laparoscopique et de toute procédure supplémentaire, le bloc bilatéral du plexus coeliaque sera réalisé par le chirurgien après identification de l'aorte au bord supérieur du corps du pancréas. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la graisse rétropéritonéale de chaque côté de l'aorte sous vision directe. Une aspiration à l'aiguille sera effectuée pour exclure l'entrée dans les vaisseaux avant l'administration du médicament interventionnel.

Le bloc contiendra 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % + 1 : 400 000 d'adrénaline.

Intervention : Médicament : 20 mL de Ropivacaïne à 0,5 %
Médicament: Ropivacaïne 0,5%
Avant la fin de la chirurgie laparoscopique et de toute procédure supplémentaire, le bloc bilatéral du plexus coeliaque sera réalisé par le chirurgien après identification de l'aorte au bord supérieur du corps du pancréas. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la graisse rétropéritonéale de chaque côté de l'aorte sous vision directe. Une aspiration à l'aiguille sera effectuée pour exclure l'entrée dans les vaisseaux avant l'administration du médicament interventionnel. Le bloc contiendra 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % + 1 : 400 000 d'adrénaline.
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur placebo: Bloc placebo

Les patients du bras témoin subiront également la procédure de bloc du plexus cœliaque. Le bloc contiendra 20 ml de solution saline normale à 0,9% + 1: 400 000 d'adrénaline.

Intervention : Médicament : 20 mL de solution saline normale à 0,9 %
Médicament: Solution saline normale
Avant la fin de la chirurgie laparoscopique et de toute procédure supplémentaire, le bloc bilatéral du plexus coeliaque sera réalisé par le chirurgien après identification de l'aorte au bord supérieur du corps du pancréas. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la graisse rétropéritonéale de chaque côté de l'aorte sous vision directe. Une aspiration à l'aiguille sera effectuée pour exclure l'entrée dans les vaisseaux avant l'administration du médicament interventionnel. Le bloc contiendra 20 ml de solution saline normale à 0,9% + 1: 400 000 d'adrénaline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 h après l'intervention chirurgicale
Le résultat principal sera l'équivalent morphine pendant les premières 24 heures postopératoires
Jusqu'à 24 h après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hospitalisation postopératoire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
À la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
Les patients seront enregistrés jusqu'à 72 heures après l'opération de consommation d'opioïdes.
Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien jusqu'à 72 heures qui enregistre une échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
Vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
L'incidence des vomissements postopératoires sera enregistrée pendant 72 heures maximum.
Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
Qualité de la récupération à l'aide du questionnaire sur la qualité de la récupération en 15 éléments (QoR-15)
Délai: Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
Les patients seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de récupération en 15 éléments jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 72 h après l'intervention chirurgicale
Temps en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour en USPA
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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