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Blocco del plesso celiaco per ridurre il consumo di oppioidi in seguito a chirurgia mini-invasiva epato-pancreato-biliare (CEBOIDS)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Blocco del plesso celiaco per ridurre il consumo di oppioidi in seguito a chirurgia mini-invasiva epato-pancreato-biliare: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco intraoperatorio del plesso celiaco (CPB) per ridurre il consumo di oppioidi dopo chirurgia laparoscopica epato-pancreato-biliare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un CPB bilaterale è comodo e sicuro da eseguire sotto la visione laparoscopica diretta dei chirurghi durante l'intervento chirurgico; tuttavia, i dati prospettici sono garantiti. I ricercatori ipotizzano che un CPB bilaterale utilizzando ropivacaina allo 0,5% migliorerà la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico epato-pancreato-biliare laparoscopico. L'endpoint primario è l'uso postoperatorio di oppioidi. Gli endpoint secondari comprendono il dolore acuto postoperatorio, il consumo di oppioidi, l'incidenza di nausea o vomito postoperatorio (PONV), il questionario sulla qualità del recupero composto da 15 voci (QoR-15), la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), la durata del ricovero post-operatorio. -degenza ospedaliera operatoria e dolore cronico post-operatorio a 90 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Sottoposto ad intervento di chirurgia laparoscopica epato-pancreato-biliare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta
  • Controindicazioni relative: grave disfunzione cardiaca, epatica o renale, disfunzione della coagulazione e storia di allergie all'anestetico locale
  • È improbabile che l'intervento sia efficace: storia di abuso di farmaci, trattamento con altri tipi di blocco nervoso
  • Difficile che si completi il ​​seguito: alcolismo, prevista sostituzione di WeChat e telefono entro tre mesi; la durata di vita prevista inferiore a tre mesi
  • Impossibile collaborare con il questionario e utilizzare la pompa analgesica controllata dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non bloccare mai

Prima della fine dell'intervento laparoscopico e di eventuali procedure aggiuntive, il chirurgo eseguirà il blocco bilaterale del plesso celiaco dopo l'identificazione dell'aorta sul bordo superiore del corpo del pancreas. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito nel grasso retroperitoneale su entrambi i lati dell'aorta sotto visione diretta. Verrà eseguita un'aspirazione con ago per escludere l'ingresso nei vasi prima della somministrazione del farmaco interventistico.

Il blocco conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,5% + adrenalina 1:400000.

Intervento: Farmaco: 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina 0,5%
Prima della fine dell'intervento laparoscopico e di eventuali procedure aggiuntive, il chirurgo eseguirà il blocco bilaterale del plesso celiaco dopo l'identificazione dell'aorta sul bordo superiore del corpo del pancreas. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito nel grasso retroperitoneale su entrambi i lati dell'aorta sotto visione diretta. Verrà eseguita un'aspirazione con ago per escludere l'ingresso nei vasi prima della somministrazione del farmaco interventistico. Il blocco conterrà 20 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,5% + adrenalina 1:400000.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore placebo: Blocco placebo

Anche i pazienti nel braccio di controllo verranno sottoposti alla procedura di blocco del plesso celiaco. Il blocco conterrà 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9% + adrenalina 1:400000.

Intervento: Farmaco: 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale
Prima della fine dell'intervento laparoscopico e di eventuali procedure aggiuntive, il chirurgo eseguirà il blocco bilaterale del plesso celiaco dopo l'identificazione dell'aorta sul bordo superiore del corpo del pancreas. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito nel grasso retroperitoneale su entrambi i lati dell'aorta sotto visione diretta. Verrà eseguita un'aspirazione con ago per escludere l'ingresso nei vasi prima della somministrazione del farmaco interventistico. Il blocco conterrà 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9% + adrenalina 1:400000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
L'esito primario sarà l'equivalente della morfina durante le prime 24 ore postoperatorie
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
I pazienti verranno registrati per un massimo di 72 ore di consumo di oppioidi postoperatori.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero fino a 72 ore che registra la scala numerica di valutazione del dolore
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'incidenza del vomito postoperatorio verrà registrata fino a 72 ore
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero utilizzando il questionario sulla qualità del recupero composto da 15 voci (QoR-15)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità del recupero composto da 15 elementi fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Tempo dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata del soggiorno in PACU
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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