Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celiac plExus-blokk for å redusere opioID-forbruk etter hepato-pankreato-galle miniinvasiv kirurgi (CEBOIDS)

10. januar 2024 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Cøliaki Plexus-blokk for å redusere opioidforbruket etter hepato-pankreato-biliær miniinvasiv kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av intraoperativ celiac plexus block (CPB) for å redusere opioidforbruket etter laparoskopisk hepato-pankreato-gallekirurgi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En bilateral CPB er praktisk og trygg å utføre under direkte laparoskopisk syn til kirurgene under operasjonen; perspektivdata er imidlertid berettiget. Etterforskerne antar at en bilateral CPB som bruker 0,5 % ropivakain vil forbedre kvaliteten på utvinningen etter en laparoskopisk hepato-pankreato-gallekirurgi. Det primære endepunktet er postoperativ opioidbruk. Sekundære endepunkter inkluderer akutte postoperative smerter, opioidforbruk, forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast (PONV), 15-elements kvalitetsspørreskjema (QoR-15), lengden på post-anestesiavdelingen (PACU) opphold, lengden på posten. -operativt sykehusopphold, og kroniske post-kirurgiske smerter ved 90 d etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Gjennomgår laparoskopisk hepato-pankreato-gallekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter
  • Relativt kontraindikasjoner: alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunksjon, koagulasjonsdysfunksjon og lokalbedøvelsesallergihistorie
  • Intervensjon er usannsynlig effektiv: narkotikamisbrukshistorie, mottar andre typer nerveblokkbehandling
  • Usannsynlig å fullføre oppfølgingen: alkoholisme, planlagt å erstatte WeChat og telefon innen tre måneder; forventet levetid mindre enn tre måneder
  • Kan ikke samarbeide med spørreskjemaet og bruke den pasientstyrte analgesipumpen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokker aldri

Før slutten av den laparoskopiske kirurgien og eventuelle tilleggsprosedyrer, vil den bilaterale celiac plexus-blokken utføres av kirurgen etter identifikasjon av aorta ved den øvre grensen av bukspyttkjertelkroppen. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i det retroperitoneale fettet på hver side av aorta under direkte syn. Nålespirasjon vil bli utført for å utelukke inntrengning i kar før administrering av det intervensjonelle legemidlet.

Blokken vil inneholde 20 ml 0,5 % ropivakainhydroklorid + 1:400 000 adrenalin.

Intervensjon: Medikament: 20 ml 0,5 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain 0,5 %
Før slutten av den laparoskopiske kirurgien og eventuelle tilleggsprosedyrer, vil den bilaterale celiac plexus-blokken utføres av kirurgen etter identifikasjon av aorta ved den øvre grensen av bukspyttkjertelkroppen. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i det retroperitoneale fettet på hver side av aorta under direkte syn. Nålespirasjon vil bli utført for å utelukke inntrengning i kar før administrering av det intervensjonelle legemidlet. Blokken vil inneholde 20 ml 0,5 % ropivakainhydroklorid + 1:400 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: Placebo blokk

Pasienter i kontrollarmen vil også gjennomgå prosedyren for cøliaki plexus blokkering. Blokken vil inneholde 20 ml 0,9 % vanlig saltvann + 1:400000 adrenalin.

Intervensjon: Medikament: 20 ml 0,9 % vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Før slutten av den laparoskopiske kirurgien og eventuelle tilleggsprosedyrer, vil den bilaterale celiac plexus-blokken utføres av kirurgen etter identifikasjon av aorta ved den øvre grensen av bukspyttkjertelkroppen. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i det retroperitoneale fettet på hver side av aorta under direkte syn. Nålespirasjon vil bli utført for å utelukke inntrengning i kar før administrering av det intervensjonelle legemidlet. Blokken vil inneholde 20 ml 0,9 % vanlig saltvann + 1:400000 adrenalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Det primære resultatet vil være morfinekvivalent i løpet av de første postoperative 24 timer
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykehustid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli registrert i opptil 72 timer postoperativt opioidforbruk.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli bedt om å fullføre en daglig dagbok opptil 72 timer som registrerer numerisk smertevurderingsskala
Inntil 72 timer etter operasjonen
Postoperativ oppkast
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Forekomst av postoeprativ oppkast vil bli registrert i opptil 72 timer
Inntil 72 timer etter operasjonen
Kvalitet på gjenoppretting ved hjelp av spørreskjemaet med 15 elementer (QoR-15)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et 15-elements kvalitetsspørreskjema inntil 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
Post-anestesi omsorgsenhet (PACU) tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på PACU-opphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Ropivakain 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere