Celiakální plexus blok ke snížení spotřeby opioidů po hepato-pankreato-biliární miniinvazivní chirurgii (CEBOIDS)
10. ledna 2024 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Celiakální plexus blok ke snížení spotřeby opioidů po hepato-pankreato-biliární miniinvazivní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit účinnost intraoperační blokády celiakálního plexu (CPB) ke snížení spotřeby opioidů po laparoskopické hepato-pankreato-biliární operaci
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bilaterální CPB je pohodlné a bezpečné provádět pod přímým laparoskopickým viděním chirurgů během operace; perspektivní údaje jsou však zaručeny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bilaterální CPB s použitím 0,5% ropivakainu zlepší kvalitu zotavení po laparoskopické hepato-pankreato-biliární operaci.
Primárním cílovým parametrem je pooperační užívání opioidů.
Sekundární cílové parametry zahrnují akutní pooperační bolest, spotřebu opioidů, výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení (PONV), 15ti položkový dotazník kvality zotavení (QoR-15), délku pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), délku post -pooperační hospitalizace a chronická pooperační bolest 90 d po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hu
- Telefonní číslo: +8613500000368
- E-mail: 1372351078@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo
- Telefonní číslo: +8613660859897
- E-mail: Jingguo17@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Absolvování laparoskopické hepato-pankreato-biliární chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá
- Relativní kontraindikace: těžká dysfunkce srdce, jater nebo ledvin, koagulační dysfunkce a anamnéza alergie na lokální anestetika
- Je nepravděpodobné, že by intervence byla účinná: anamnéza zneužívání drog, příjem jiných typů léčby nervových blokád
- Sledování pravděpodobně nedokončí: alkoholismus, plánováno nahradit WeChat a telefon do tří měsíců; předpokládaná životnost kratší než tři měsíce
- Nelze spolupracovat s dotazníkem a používat pacientem řízenou analgetickou pumpu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikdy neblokujte
Před ukončením laparoskopické operace a případných dalších výkonů provede chirurg bilaterální blokádu celiakálního plexu po identifikaci aorty na horní hranici těla pankreatu. Do retroperitoneálního tuku na obou stranách aorty bude pod přímým viděním zavedena páteřní jehla o velikosti 22. Před podáním intervenčního léku bude provedena aspirace jehlou, aby se vyloučil vstup do cév. Blok bude obsahovat 20 ml 0,5% ropivakain hydrochloridu + 1:400000 adrenalinu. Intervence: Lék: 20 ml 0,5% ropivakainu |
Před ukončením laparoskopické operace a případných dalších výkonů provede chirurg bilaterální blokádu celiakálního plexu po identifikaci aorty na horní hranici těla pankreatu.
Do retroperitoneálního tuku na obou stranách aorty bude pod přímým viděním zavedena páteřní jehla o velikosti 22.
Před podáním intervenčního léku bude provedena aspirace jehlou, aby se vyloučil vstup do cév.
Blok bude obsahovat 20 ml 0,5% ropivakain hydrochloridu + 1:400000 adrenalinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo blok
Pacienti v kontrolní větvi podstoupí také proceduru blokády celiakálního plexu. Blok bude obsahovat 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku + 1:400000 adrenalinu. Intervence: Lék: 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku |
Před ukončením laparoskopické operace a případných dalších výkonů provede chirurg bilaterální blokádu celiakálního plexu po identifikaci aorty na horní hranici těla pankreatu.
Do retroperitoneálního tuku na obou stranách aorty bude pod přímým viděním zavedena páteřní jehla o velikosti 22.
Před podáním intervenčního léku bude provedena aspirace jehlou, aby se vyloučil vstup do cév.
Blok bude obsahovat 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku + 1:400000 adrenalinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem bude ekvivalent morfinu během prvních 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační doba v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Pacienti budou zaznamenáváni po dobu až 72 hodin pooperační spotřeby opioidů.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili denní deník do 72 hodin, který zaznamenává číselnou stupnici hodnocení bolesti
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační zvracení
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Incidence postoeprativního zvracení bude zaznamenávána po dobu až 72 hodin
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení pomocí 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby do 72 hodin po operaci vyplnili 15-položkový dotazník o kvalitě zotavení
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Čas na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu PACU
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Revie EJ, Massie LJ, McNally SJ, McKeown DW, Garden OJ, Wigmore SJ. Effectiveness of epidural analgesia following open liver resection. HPB (Oxford). 2011 Mar;13(3):206-11. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00274.x.
- Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, Mallett SV. Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):628-35. doi: 10.1111/anae.12191.
- Sommer M, de Rijke JM, van Kleef M, Kessels AG, Peters ML, Geurts JW, Gramke HF, Marcus MA. The prevalence of postoperative pain in a sample of 1490 surgical inpatients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):267-74. doi: 10.1017/S0265021507003031. Epub 2007 Dec 6.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Al Samaraee A, Rhind G, Saleh U, Bhattacharya V. Factors contributing to poor post-operative abdominal pain management in adult patients: a review. Surgeon. 2010 Jun;8(3):151-8. doi: 10.1016/j.surge.2009.10.039. Epub 2010 Feb 12.
- Teo ZHT, Tey BLJ, Foo CW, Wong WY, Low JK. Intraoperative Celiac Plexus Block With Preperitoneal Infusion Reduces Opioid Usage in Major Hepato-pancreato-biliary Surgery: A Pilot Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):e97-e99. doi: 10.1097/SLA.0000000000004883.
- Zhu J, Jin Z. Interventional Therapy for Pancreatic Cancer. Gastrointest Tumors. 2016 Oct;3(2):81-89. doi: 10.1159/000446800. Epub 2016 Sep 6.
- Lavu H, Lengel HB, Sell NM, Baiocco JA, Kennedy EP, Yeo TP, Burrell SA, Winter JM, Hegarty S, Leiby BE, Yeo CJ. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled trial on the efficacy of ethanol celiac plexus neurolysis in patients with operable pancreatic and periampullary adenocarcinoma. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):497-508. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.013. Epub 2014 Dec 17.
- Liu S, Fu W, Liu Z, Liu M, Ren R, Zhai H, Li C. MRI-guided celiac plexus neurolysis for pancreatic cancer pain: Efficacy and safety. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):923-8. doi: 10.1002/jmri.25246. Epub 2016 Mar 28.
- Sakorafas GH, Tsiotou AG, Sarr MG. Intraoperative celiac plexus block in the surgical palliation for unresectable pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 1999 Aug;25(4):427-31. doi: 10.1053/ejso.1999.0670. No abstract available.
- Kretzschmar M, Krause J, Palutke I, Schirrmeister W, Schramm H. [Intraoperative neurolysis of the celiac plexus in patients with unresectable pancreatic cancer]. Zentralbl Chir. 2003 May;128(5):419-23. doi: 10.1055/s-2003-40039. German.
- Lillemoe KD, Cameron JL, Kaufman HS, Yeo CJ, Pitt HA, Sauter PK. Chemical splanchnicectomy in patients with unresectable pancreatic cancer. A prospective randomized trial. Ann Surg. 1993 May;217(5):447-55; discussion 456-7. doi: 10.1097/00000658-199305010-00004.
- Strong VE, Dalal KM, Malhotra VT, Cubert KH, Coit D, Fong Y, Allen PJ. Initial report of laparoscopic celiac plexus block for pain relief in patients with unresectable pancreatic cancer. J Am Coll Surg. 2006 Jul;203(1):129-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.03.020. Epub 2006 May 30. No abstract available.
- Allen PJ, Chou J, Janakos M, Strong VE, Coit DG, Brennan MF. Prospective evaluation of laparoscopic celiac plexus block in patients with unresectable pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2011 Mar;18(3):636-41. doi: 10.1245/s10434-010-1372-x. Epub 2010 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ropivakain 0,5 %
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)