Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celiac plExus Block för att minska opioID-konsumtionen efter hepato-pankreato-biliär miniinvasiv kirurgi (CEBOIDS)

10 januari 2024 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Celiac Plexus Block för att minska opioidkonsumtionen efter hepato-pankreato-biliär miniinvasiv kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av intraoperativ celiac plexus block (CPB) för att minska opioidkonsumtionen efter laparoskopisk lever-pankreato-gallkirurgi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En bilateral CPB är bekväm och säker att utföra under direkt laparoskopisk syn av kirurger under operation; dock är perspektivdata berättigade. Utredarna antar att en bilateral CPB som använder 0,5 % ropivakain kommer att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter en laparoskopisk lever-pankreato-biliär operation. Det primära effektmåttet är postoperativ opioidanvändning. Sekundära effektmått inkluderar akut postoperativ smärta, opioidkonsumtion, incidensen av postoperativt illamående eller kräkningar (PONV), frågeformuläret med 15 artiklar (QoR-15), längden på vårdenheten efter anestesi (PACU), längden på posten. -operativ sjukhusvistelse och kronisk postoperativ smärta vid 90 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Genomgår laparoskopisk lever-pankreato-gallkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patientvägra
  • Relativt kontraindikationer: allvarlig hjärt-, lever- eller njurfunktionsstörning, koagulationsstörning och anamnes på lokalanestetikaallergi
  • Intervention är osannolikt effektiv: drogmissbrukshistoria, mottagande av andra typer av nervblockeringsbehandling
  • Osannolikt att slutföra uppföljningen: alkoholism, planerad att ersätta WeChat och telefon inom tre månader; den förväntade livslängden mindre än tre månader
  • Kan inte samarbeta med frågeformuläret och använda den patientstyrda analgesipumpen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockera aldrig

Före slutet av den laparoskopiska kirurgin och eventuella ytterligare procedurer kommer det bilaterala celiac plexusblocket att utföras av kirurgen efter identifiering av aortan vid bukspottkörtelns övre kant. En 22-gauge spinalnål kommer att föras in i det retroperitoneala fettet på vardera sidan av aortan under direkt syn. Nålaspiration kommer att utföras för att utesluta inträde i kärl före administrering av interventionsläkemedlet.

Blocket kommer att innehålla 20 ml 0,5 % ropivakainhydroklorid + 1:400000 adrenalin.

Intervention: Läkemedel: 20 ml 0,5 % ropivakain
Läkemedel: Ropivakain 0,5 %
Före slutet av den laparoskopiska kirurgin och eventuella ytterligare procedurer kommer det bilaterala celiac plexusblocket att utföras av kirurgen efter identifiering av aortan vid bukspottkörtelns övre kant. En 22-gauge spinalnål kommer att föras in i det retroperitoneala fettet på vardera sidan av aortan under direkt syn. Nålaspiration kommer att utföras för att utesluta inträde i kärl före administrering av interventionsläkemedlet. Blocket kommer att innehålla 20 ml 0,5 % ropivakainhydroklorid + 1:400000 adrenalin.
Andra namn:
  • Naropin
Placebo-jämförare: Placebo block

Patienter i kontrollarmen kommer också att genomgå blockering av celiaki plexus. Blocket kommer att innehålla 20 ml 0,9% normal koksaltlösning + 1:400000 adrenalin.

Intervention: Läkemedel: 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal saltlösning
Före slutet av den laparoskopiska kirurgin och eventuella ytterligare procedurer kommer det bilaterala celiac plexusblocket att utföras av kirurgen efter identifiering av aortan vid bukspottkörtelns övre kant. En 22-gauge spinalnål kommer att föras in i det retroperitoneala fettet på vardera sidan av aortan under direkt syn. Nålaspiration kommer att utföras för att utesluta inträde i kärl före administrering av interventionsläkemedlet. Blocket kommer att innehålla 20 ml 0,9% normal koksaltlösning + 1:400000 adrenalin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Det primära resultatet kommer att vara morfinekvivalent under den första postoperativa 24 timmarna
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhustid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Längden på sjukhusvistelsen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Patienter kommer att registreras i upp till 72 timmar postoperativ opioidkonsumtion.
Upp till 72 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok upp till 72 timmar som registrerar numerisk smärtskala
Upp till 72 timmar efter operationen
Postoperativa kräkningar
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Incidensen av postoeprativ kräkning kommer att registreras i upp till 72 timmar
Upp till 72 timmar efter operationen
Kvalitet på återhämtning med hjälp av frågeformuläret med 15 artiklar (QoR-15)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett 15-objekt kvalitetsfrågeformulär upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Post-anesthesia care unit (PACU) tid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Längd på PACU-vistelse
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera