Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coeliakie-blokkade om het gebruik van opioïden te verminderen na een mini-invasieve operatie aan de lever, pancreas en gal (CEBOIDS)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Coeliakie-plexusblokkering om de consumptie van opioïden te verminderen na een hepato-pancreato-gal mini-invasieve operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraoperatief coeliakieblokkade (CPB) te beoordelen om de opioïdenconsumptie te verminderen na laparoscopische hepato-pancreato-galchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bilaterale CPB is gemakkelijk en veilig uit te voeren onder het directe laparoscopische zicht van de chirurgen tijdens de operatie; perspectiefgegevens zijn echter gerechtvaardigd. De onderzoekers veronderstellen dat een bilaterale CPB met 0,5% ropivacaïne de kwaliteit van het herstel na een laparoscopische hepato-pancreato-galoperatie zal verbeteren. Het primaire eindpunt is het postoperatieve opioïdengebruik. Secundaire eindpunten zijn onder meer acute postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie, de incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken (PONV), de uit 15 items bestaande vragenlijst over de kwaliteit van het herstel (QoR-15), de duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), de duur van de postoperatieve periode. -operatief verblijf in het ziekenhuis en chronische postoperatieve pijn 90 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Een laparoscopische hepato-pancreato-galoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert
  • Relatieve contra-indicaties: ernstige hart-, lever- of nierdisfunctie, stollingsdisfunctie en geschiedenis van lokale anesthetische allergie
  • Interventie is waarschijnlijk niet effectief: geschiedenis van drugsmisbruik, andere vormen van behandeling met zenuwblokkades
  • Het is onwaarschijnlijk dat de follow-up zal worden voltooid: alcoholisme, gepland om WeChat en telefoon binnen drie maanden te vervangen; de verwachte levensduur van minder dan drie maanden
  • Kan niet meewerken aan de vragenlijst en kan de patiëntgestuurde analgesiepomp niet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blokkeer nooit

Voorafgaand aan het einde van de laparoscopische operatie en eventuele aanvullende procedures zal de bilaterale coeliakieplexusblokkade door de chirurg worden uitgevoerd na identificatie van de aorta aan de bovenrand van het pancreaslichaam. Een 22-gauge spinale naald zal onder direct zicht in het retroperitoneale vet aan weerszijden van de aorta worden ingebracht. Naaldaspiratie zal worden uitgevoerd om toegang tot bloedvaten uit te sluiten vóór toediening van het interventionele medicijn.

Het blok bevat 20 ml 0,5% ropivacaïnehydrochloride + 1:400.000 adrenaline.

Interventie: Geneesmiddel: 20 ml 0,5% Ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5%
Voorafgaand aan het einde van de laparoscopische operatie en eventuele aanvullende procedures zal de bilaterale coeliakieplexusblokkade door de chirurg worden uitgevoerd na identificatie van de aorta aan de bovenrand van het pancreaslichaam. Een 22-gauge spinale naald zal onder direct zicht in het retroperitoneale vet aan weerszijden van de aorta worden ingebracht. Naaldaspiratie zal worden uitgevoerd om toegang tot bloedvaten uit te sluiten vóór toediening van het interventionele medicijn. Het blok bevat 20 ml 0,5% ropivacaïnehydrochloride + 1:400.000 adrenaline.
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: Placebo-blok

Patiënten in de controlearm zullen ook de coeliakieplexusblokkeringsprocedure ondergaan. Het blok bevat 20 ml 0,9% normale zoutoplossing + 1:400.000 adrenaline.

Interventie: Geneesmiddel: 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Voorafgaand aan het einde van de laparoscopische operatie en eventuele aanvullende procedures zal de bilaterale coeliakieplexusblokkade door de chirurg worden uitgevoerd na identificatie van de aorta aan de bovenrand van het pancreaslichaam. Een 22-gauge spinale naald zal onder direct zicht in het retroperitoneale vet aan weerszijden van de aorta worden ingebracht. Naaldaspiratie zal worden uitgevoerd om toegang tot bloedvaten uit te sluiten vóór toediening van het interventionele medicijn. Het blok bevat 20 ml 0,9% normale zoutoplossing + 1:400.000 adrenaline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De primaire uitkomstmaat zal morfine-equivalent zijn gedurende de eerste postoperatieve 24 uur
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ziekenhuistijd
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Patiënten worden tot 72 uur postoperatief opioïdengebruik geregistreerd.
Tot 72 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Patiënten wordt gevraagd om dagelijks maximaal 72 uur een dagboek in te vullen waarin de numerieke pijnbeoordelingsschaal wordt geregistreerd
Tot 72 uur na de operatie
Postoperatief braken
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De incidentie van postoepratief braken wordt gedurende maximaal 72 uur geregistreerd
Tot 72 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel met behulp van de 15-itemvragenlijst over de kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst over de herstelkwaliteit van 15 items in te vullen, tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Tijd na anesthesie op de zorgafdeling (PACU).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van PACU-verblijf
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren