Bloqueo del plexo celíaco para reducir el consumo de opioides después de una cirugía miniinvasiva hepatopancreatobiliar (CEBOIDS)
10 de enero de 2024 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Bloqueo del plexo celíaco para reducir el consumo de opioides después de una cirugía miniinvasiva hepatopancreatobiliar: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del plexo celíaco (CPB) intraoperatorio para reducir el consumo de opioides después de una cirugía hepatopancreatobiliar laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una CEC bilateral es conveniente y segura de realizar bajo la visión laparoscópica directa de los cirujanos durante la cirugía; sin embargo, los datos de perspectiva están garantizados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una CEC bilateral con ropivacaína al 0,5% mejorará la calidad de la recuperación después de una cirugía hepatopancreatobiliar laparoscópica.
El criterio de valoración principal es el uso posoperatorio de opioides.
Los criterios de valoración secundarios incluyen dolor posoperatorio agudo, consumo de opioides, incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO), el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15), duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), duración de la estancia postoperatoria. -Estancia hospitalaria operatoria y dolor crónico posquirúrgico a los 90 días de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hu
- Número de teléfono: +8613500000368
- Correo electrónico: 1372351078@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo
- Número de teléfono: +8613660859897
- Correo electrónico: Jingguo17@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Sometidos a cirugía hepatopancreatobiliar laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Relativamente contraindicaciones: disfunción grave del corazón, hígado o riñón, disfunción de la coagulación y antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Es poco probable que la intervención sea eficaz: antecedentes de abuso de drogas, haber recibido otros tipos de tratamiento de bloqueo nervioso
- Es poco probable que se complete el seguimiento: alcoholismo, previsto para reemplazar WeChat y el teléfono dentro de tres meses; La vida útil esperada es inferior a tres meses.
- No se puede cooperar con el cuestionario y utilizar la bomba de analgesia controlada por el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nunca bloquees
Antes de finalizar la cirugía laparoscópica y cualquier procedimiento adicional, el cirujano realizará el bloqueo bilateral del plexo celíaco después de la identificación de la aorta en el borde superior del cuerpo del páncreas. Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en la grasa retroperitoneal a cada lado de la aorta bajo visión directa. Se realizará una aspiración con aguja para excluir la entrada a los vasos antes de la administración del fármaco intervencionista. El bloque contendrá 20 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,5% + adrenalina 1:400000. Intervención: Fármaco: 20 ml de ropivacaína al 0,5%. |
Antes de finalizar la cirugía laparoscópica y cualquier procedimiento adicional, el cirujano realizará el bloqueo bilateral del plexo celíaco después de la identificación de la aorta en el borde superior del cuerpo del páncreas.
Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en la grasa retroperitoneal a cada lado de la aorta bajo visión directa.
Se realizará una aspiración con aguja para excluir la entrada a los vasos antes de la administración del fármaco intervencionista.
El bloque contendrá 20 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,5% + adrenalina 1:400000.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Bloqueo placebo
Los pacientes del grupo de control también se someterán al procedimiento de bloqueo del plexo celíaco. El bloque contendrá 20 ml de solución salina normal al 0,9% + adrenalina 1:400000. Intervención: Fármaco: 20 ml de solución salina normal al 0,9 %. |
Antes de finalizar la cirugía laparoscópica y cualquier procedimiento adicional, el cirujano realizará el bloqueo bilateral del plexo celíaco después de la identificación de la aorta en el borde superior del cuerpo del páncreas.
Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en la grasa retroperitoneal a cada lado de la aorta bajo visión directa.
Se realizará una aspiración con aguja para excluir la entrada a los vasos antes de la administración del fármaco intervencionista.
El bloque contendrá 20 ml de solución salina normal al 0,9% + adrenalina 1:400000.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 h después de la cirugía
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El resultado primario será el equivalente de morfina durante las primeras 24 h postoperatorias.
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Hasta 24 h después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hospitalario postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 72 h después de la cirugía
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Los pacientes serán registrados hasta 72 h después del consumo de opioides posoperatorio.
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Hasta 72 h después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 72 h después de la cirugía
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Se pedirá a los pacientes que completen un diario de hasta 72 h que registre la escala numérica de calificación del dolor.
|
Hasta 72 h después de la cirugía
|
|
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 72 h después de la cirugía
|
La incidencia de vómitos postoperatorios se registrará hasta por 72 h.
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Hasta 72 h después de la cirugía
|
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Calidad de recuperación utilizando el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: Hasta 72 h después de la cirugía
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Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems hasta 72 h después de la cirugía.
|
Hasta 72 h después de la cirugía
|
|
Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la estancia en la PACU
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruan, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
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- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
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- Lavu H, Lengel HB, Sell NM, Baiocco JA, Kennedy EP, Yeo TP, Burrell SA, Winter JM, Hegarty S, Leiby BE, Yeo CJ. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled trial on the efficacy of ethanol celiac plexus neurolysis in patients with operable pancreatic and periampullary adenocarcinoma. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):497-508. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.013. Epub 2014 Dec 17.
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- Allen PJ, Chou J, Janakos M, Strong VE, Coit DG, Brennan MF. Prospective evaluation of laparoscopic celiac plexus block in patients with unresectable pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2011 Mar;18(3):636-41. doi: 10.1245/s10434-010-1372-x. Epub 2010 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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