간-췌장-담도 소형 침습 수술 후 OpioID 소비를 줄이기 위한 Celiac plExus 차단 (CEBOIDS)
2024년 1월 10일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
간-췌장-담도 소형 침습 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위한 복강 신경총 차단: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 복강경 간췌장 담도 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위한 수술 중 복강 신경총 차단(CPB)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양측 CPB는 수술 중 외과 의사의 직접적인 복강경 시야 하에서 수행하기에 편리하고 안전합니다. 그러나 관점 데이터는 보장됩니다.
연구자들은 0.5% 로피바카인을 사용하는 양측 CPB가 복강경 간-췌장-담도 수술 후 회복의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
일차 평가변수는 수술 후 오피오이드 사용입니다.
2차 평가변수에는 수술 후 급성 통증, 오피오이드 섭취, 수술 후 메스꺼움 또는 구토 발생률(PONV), 15개 항목의 회복 질 설문지(QoR-15), 마취 후 치료실(PACU) 입원 기간, 수술 후 회복 기간이 포함됩니다. -수술 후 입원 및 수술 후 90일에 만성 수술 후 통증.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Hu
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 복강경 간-췌장-담도 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 상대적 금기 사항: 심한 심장, 간 또는 신장 기능 장애, 응고 기능 장애, 국소 마취제 알레르기 병력
- 중재가 효과적이지 않을 것 같습니다: 약물 남용 이력, 다른 유형의 신경 차단 치료를 받고 있음
- 후속 조치가 완료될 가능성이 낮음: 알코올 중독, 3개월 이내에 WeChat과 전화를 교체할 계획; 예상 수명은 3개월 미만
- 설문지에 협조할 수 없고 환자가 제어하는 진통 펌프를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차단하지 않음
복강경 수술 및 추가 시술이 끝나기 전에 외과 의사는 췌장 몸체의 위쪽 경계에 있는 대동맥을 확인한 후 양측 복강 신경총 차단을 수행합니다. 22게이지 척추 바늘을 대동맥 양쪽의 후복막 지방에 직접 삽입합니다. 중재적 약물을 투여하기 전에 혈관에 들어가는 것을 방지하기 위해 바늘 흡인이 수행됩니다. 블록에는 0.5% 로피바카인 염산염 + 1:400000 아드레날린 20mL가 포함됩니다. 개입: 약물: 0.5% 로피바카인 20mL |
복강경 수술 및 추가 시술이 끝나기 전에 외과 의사는 췌장 몸체의 위쪽 경계에 있는 대동맥을 확인한 후 양측 복강 신경총 차단을 수행합니다.
22게이지 척추 바늘을 대동맥 양쪽의 후복막 지방에 직접 삽입합니다.
중재적 약물을 투여하기 전에 혈관에 들어가는 것을 방지하기 위해 바늘 흡인이 수행됩니다.
블록에는 0.5% 로피바카인 염산염 + 1:400000 아드레날린 20mL가 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 차단
대조군 환자 역시 복강 신경총 차단 시술을 받게 됩니다. 블록에는 0.9% 일반 식염수 20ml + 1:400000 아드레날린이 포함됩니다. 개입: 약물: 0.9% 생리식염수 20mL |
복강경 수술 및 추가 시술이 끝나기 전에 외과 의사는 췌장 몸체의 위쪽 경계에 있는 대동맥을 확인한 후 양측 복강 신경총 차단을 수행합니다.
22게이지 척추 바늘을 대동맥 양쪽의 후복막 지방에 직접 삽입합니다.
중재적 약물을 투여하기 전에 혈관에 들어가는 것을 방지하기 위해 바늘 흡인이 수행됩니다.
블록에는 0.9% 일반 식염수 20ml + 1:400000 아드레날린이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 24시간
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주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀과 동일합니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병원 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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입원기간
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연구 수료를 통해 평균 1년
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 72시간
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환자는 수술 후 최대 72시간 동안 오피오이드 소비에 대해 기록됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 최대 72시간
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환자는 수치적 통증 등급 척도를 기록하는 최대 72시간의 일일 일기를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 구토
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 구토 발생률은 최대 72시간 동안 기록됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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15개 항목의 회복 품질 설문지를 사용한 회복 품질(QoR-15)
기간: 수술 후 최대 72시간
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환자는 수술 후 최대 72시간까지 15개 항목의 회복 품질 설문지를 작성해야 합니다.
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수술 후 최대 72시간
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마취 후 치료실(PACU) 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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PACU 체류 기간
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruan, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
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- Allen PJ, Chou J, Janakos M, Strong VE, Coit DG, Brennan MF. Prospective evaluation of laparoscopic celiac plexus block in patients with unresectable pancreatic adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2011 Mar;18(3):636-41. doi: 10.1245/s10434-010-1372-x. Epub 2010 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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아니
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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