Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cøliaki plExus-blokering for at reducere opioID-forbruget efter hepato-pancreato-galde-miniinvasiv kirurgi (CEBOIDS)

10. januar 2024 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Celiac Plexus-blok for at reducere opioidforbruget efter hepato-pancreato-galde-miniinvasiv kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ celiac plexus blok (CPB) til at reducere opioidforbrug efter laparoskopisk hepato-pancreato-galdekirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bilateral CPB er praktisk og sikker at udføre under kirurgernes direkte laparoskopiske syn under operationen; dog er perspektivdata berettiget. Efterforskerne antager, at en bilateral CPB, der anvender 0,5 % ropivacain, vil forbedre kvaliteten af ​​restitution efter en laparoskopisk hepato-pancreato-galdekirurgi. Det primære endepunkt er postoperativ opioidbrug. Sekundære endepunkter omfatter akutte postoperative smerter, opioidforbrug, forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning (PONV), 15-elements kvalitetsspørgeskema (QoR-15), varigheden af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold, længden af ​​posten -operativt hospitalsophold, og kroniske post-kirurgiske smerter ved 90 d efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Gennemgår laparoskopisk hepato-pancreato-galdekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter
  • Relativt kontraindikationer: alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion, koagulationsdysfunktion og lokalbedøvelsesallergihistorie
  • Intervention er usandsynligt effektiv: stofmisbrugshistorie, modtagelse af andre typer nerveblokeringsbehandling
  • Usandsynligt at fuldføre opfølgningen: alkoholisme, planlagt at erstatte WeChat og telefon inden for tre måneder; den forventede levetid mindre end tre måneder
  • Ude af stand til at samarbejde med spørgeskemaet og bruge den patientstyrede analgesipumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bloker aldrig

Forud for afslutningen af ​​den laparoskopiske kirurgi og eventuelle yderligere procedurer, vil den bilaterale plexus celiac blokering blive udført af kirurgen efter identifikation af aorta ved den øverste kant af bugspytkirtlens krop. En 22-gauge spinal nål vil blive indsat i det retroperitoneale fedt på hver side af aorta under direkte syn. Nålespiration vil blive udført for at udelukke indtrængen i kar før administration af det interventionelle lægemiddel.

Blokken vil indeholde 20 ml 0,5 % ropivacainhydrochlorid + 1:400000 adrenalin.

Intervention: Lægemiddel: 20 ml 0,5 % Ropivacain
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Forud for afslutningen af ​​den laparoskopiske kirurgi og eventuelle yderligere procedurer, vil den bilaterale plexus celiac blokering blive udført af kirurgen efter identifikation af aorta ved den øverste kant af bugspytkirtlens krop. En 22-gauge spinal nål vil blive indsat i det retroperitoneale fedt på hver side af aorta under direkte syn. Nålespiration vil blive udført for at udelukke indtrængen i kar før administration af det interventionelle lægemiddel. Blokken vil indeholde 20 ml 0,5 % ropivacainhydrochlorid + 1:400000 adrenalin.
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Placebo blokering

Patienter i kontrolarmen vil også gennemgå plexus cøliaki blokeringsproceduren. Blokken vil indeholde 20 ml 0,9% normalt saltvand + 1:400000 adrenalin.

Intervention: Lægemiddel: 20 ml 0,9 % normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Forud for afslutningen af ​​den laparoskopiske kirurgi og eventuelle yderligere procedurer, vil den bilaterale plexus celiac blokering blive udført af kirurgen efter identifikation af aorta ved den øverste kant af bugspytkirtlens krop. En 22-gauge spinal nål vil blive indsat i det retroperitoneale fedt på hver side af aorta under direkte syn. Nålespiration vil blive udført for at udelukke indtrængen i kar før administration af det interventionelle lægemiddel. Blokken vil indeholde 20 ml 0,9% normalt saltvand + 1:400000 adrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Det primære resultat vil være morfinækvivalent i løbet af de første postoperative 24 timer
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Patienter vil blive registreret i op til 72 timer postoperativt opioidforbrug.
Op til 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog op til 72 timer, der registrerer numerisk smertevurderingsskala
Op til 72 timer efter operationen
Postoperativ opkastning
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​postoeprativ opkastning vil blive registreret i op til 72 timer
Op til 72 timer efter operationen
Gendannelseskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet med 15 punkter (QoR-15)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 15 punkter op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Post-anesthesia care unit (PACU) tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af PACU ophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner