香蜂草治疗儿童和青少年可能的睡眠磨牙症的有效性
2024年1月10日 更新者：Larissa Soares Lima da Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro
不同浓度的香蜂草治疗儿童和青少年可能的睡眠磨牙症的有效性：对照和随机临床试验
目的：通过对照随机临床试验，探讨不同浓度香蜂草治疗可能患有睡眠磨牙症的儿童和青少年的有效性。
方法：这是一项随机、三盲、交叉和安慰剂对照的临床试验。
研究参与者将是在 FO/UFRJ 儿童牙科诊所接受牙科治疗的 5 至 10 岁儿童和 11 至 16 岁青少年。
经人类研究伦理委员会批准后，儿童和青少年将接受不同浓度的香蜂草顺势疗法治疗可能的睡眠磨牙症。
此外，研究参与者还将接受颞下颌关节、睡眠、昼夜节律、生活质量以及与口腔健康相关的生活质量的评估。
数据将根据性别、年龄组、是否存在可能的睡眠磨牙症、是否存在 TMD、昼夜节律特征、是否存在睡眠障碍、白天和夜间行为特征进行制表和分析。
数据将使用 SPSS 21.0 制成表格并进行评估。
根据研究提出的目标进行绝对频率和相对频率、比值比、相关分析和其他相关分析和统计检验（p<0.05）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larissa Silva, Phd student
- 电话号码：UFRJ +55 21 3938-2101
- 邮箱：lara_soares_14@hotmail.com
学习地点
-
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-
Rio de Janeiro、巴西、21941-971
- 招聘中
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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接触：
- Larissa Silva, Phd student
- 电话号码：+55 21 3938-2101
- 邮箱：lara_soares_14@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 5至16岁的患者；
- 乳牙列完整、混合牙列或次生牙列的患者；
- 可能患有睡眠磨牙症的患者。
排除标准：
- 有特殊需要的患者（心理、精神病学和神经学、诊断患有焦虑症或任何系统性障碍）；
- 有功能失调习惯的患者（吮吸手指和/或安抚奶嘴、吞甲癖、咬物体等）
- 牙本质存在一种或多种元素龋损的患者（ICDAS 值 4、5 和 6）；
- 受磨牙-切牙矿化不足 (MIH) 影响的患者
- 牙本质发育不全、牙釉质发育不全、牙本质发育不良、发育不全、釉质钙化低下等牙齿异常患者；
- 严重错牙合畸形患者：II、III类或反牙合、开牙合型；
- 使用正畸矫治器的患者；
- 正在服用治疗焦虑症或任何其他导致中枢神经系统改变或改变唾液流量的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
它将持续 30 天，每天睡前一次，间隔 15 天。
安慰剂是一种不含活性物质的药物，将给予研究参与者生物治疗载体，即 30% 酒精 (v/v)，通常用作顺势疗法药物的载体。
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它将持续 30 天，每天睡前一次，间隔 15 天。
安慰剂是一种不含活性物质的药物，将给予研究参与者生物治疗载体，即 30% 酒精 (v/v)，通常用作顺势疗法药物的载体。
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实验性的：香蜂草 6 CH
它将持续 30 天，每天睡前一次，间隔 15 天。
给予研究参与者的浓度将是生物治疗载体，即 30% 酒精 (v/v)，通常用作顺势疗法药物的载体。
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对于 5 至 10 岁的儿童和 11 至 16 岁的青少年，测试溶液将每天通过滴剂给药一次。
由于参与者年龄在 5 至 16 岁之间，因此每人将给予儿童最少 5 滴、最多 10 滴溶液（Tavares-Silva，Holandino 等人，2019 年），以及最多 10 滴。青少年每个人的解决方案（Taylor, Lancaster et al. 2000）。
强调梅丽莎的处方将在晚上，睡前 20/30 分钟左右开出，遵守哈尼曼本草医学 (Vijnovsky, 2003) 中描述的药物适应症。
所有药物都必须从饭菜中取出，并且将指示他们不要使用薄荷醇类物质，并且至少使用 30 分钟。
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实验性的：香蜂草 9 CH
它将持续 30 天，每天睡前一次，间隔 15 天。
给予研究参与者的浓度将是生物治疗载体，即 30% 酒精 (v/v)，通常用作顺势疗法药物的载体。
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对于 5 至 10 岁的儿童和 11 至 16 岁的青少年，测试溶液将每天通过滴剂给药一次。
由于参与者年龄在 5 至 16 岁之间，因此每人将给予儿童最少 5 滴、最多 10 滴溶液（Tavares-Silva，Holandino 等人，2019 年），以及最多 10 滴。青少年每个人的解决方案（Taylor, Lancaster et al. 2000）。
强调梅丽莎的处方将在晚上，睡前 20/30 分钟左右开出，遵守哈尼曼本草医学 (Vijnovsky, 2003) 中描述的药物适应症。
所有药物都必须从饭菜中取出，并且将指示他们不要使用薄荷醇类物质，并且至少使用 30 分钟。
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实验性的：香蜂草 12 CH
它将持续 30 天，每天睡前一次，间隔 15 天。
给予研究参与者的浓度将是生物治疗载体，即 30% 酒精 (v/v)，通常用作顺势疗法药物的载体。
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对于 5 至 10 岁的儿童和 11 至 16 岁的青少年，测试溶液将每天通过滴剂给药一次。
由于参与者年龄在 5 至 16 岁之间，因此每人将给予儿童最少 5 滴、最多 10 滴溶液（Tavares-Silva，Holandino 等人，2019 年），以及最多 10 滴。青少年每个人的解决方案（Taylor, Lancaster et al. 2000）。
强调梅丽莎的处方将在晚上，睡前 20/30 分钟左右开出，遵守哈尼曼本草医学 (Vijnovsky, 2003) 中描述的药物适应症。
所有药物都必须从饭菜中取出，并且将指示他们不要使用薄荷醇类物质，并且至少使用 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体目标
大体时间：每月两次
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对拟议治疗有积极反应（即睡眠期间磨牙症发作减少）的参与者人数。
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每月两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lucianne Cople Maia, Phd、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69209423.4.0000.0268
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
结果将在临床试验完成后发布，这是负责研究人员博士论文的一部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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