Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Melissa Officinalis for behandling av sannsynlig søvnbruksisme hos barn og ungdom

10. januar 2024 oppdatert av: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten av Melissa Officinalis i forskjellige konsentrasjoner for behandling av sannsynlig søvnbruksisme hos barn og ungdom: kontrollert og randomisert klinisk forsøk

Mål: Å undersøke, gjennom en kontrollert og randomisert klinisk studie, effektiviteten av å bruke Melissa officinalis i ulike konsentrasjoner i behandlingen av barn og ungdom med sannsynlig søvnbruksisme. Metodikk: Dette er en randomisert, trippelblind, crossover og placebokontrollert klinisk studie. Forskningsdeltakerne vil være barn i alderen 5 til 10 år og ungdom i alderen 11 til 16 år som går til tannbehandling ved FO/UFRJ barneodontologiske klinikker. Etter godkjenning fra Human Research Ethics Committee vil barn og unge gjennomgå homøopatisk behandling med Melissa officinalis i ulike konsentrasjoner for mulig søvnbruksisme. I tillegg vil forskningsdeltakere gjennomgå en vurdering av TMJ, søvn, døgnsyklus, livskvalitet og livskvalitet relatert til oral helse. Dataene vil bli tabellert og analysert i henhold til kjønn, aldersgruppe, tilstedeværelse av mulig søvnbruksisme, tilstedeværelse eller fravær av TMD, døgnkarakteristikker, tilstedeværelse eller fravær av søvnforstyrrelser, dag- og nattatferdskarakteristikker. Dataene vil bli tabellert og evaluert ved hjelp av SPSS 21.0. Absolutt og relativ frekvens, oddsratio, korrelasjonsanalyse og andre relevante analyser og statistiske tester (p<0,05) vil bli utført i samsvar med de mål som studien foreslår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-971
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 5 til 16 år;
  • Pasienter med komplett primærtann, blandet eller sekundært tannsett;
  • Pasienter med sannsynlig søvnbruksisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spesielle behov (psykologiske, psykiatriske og nevrologiske, diagnostisert med angstlidelse eller systemisk svekkelse);
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner (fingersuging og/eller smokk, onykofagi, bitende gjenstander, etc.)
  • Pasienter med karieslesjoner i dentin i ett eller flere elementer (ICDAS-verdier 4, 5 og 6);
  • Pasienter påvirket av molar-fortann-hypomineralisering (MIH)
  • Pasienter med dentale anomalier som dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasia dentin, hypoplasi og emaljehypokalsifisering;
  • Pasienter med alvorlige malokklusjoner: Klasse II og III eller kryssbitt og åpent bitt;
  • Pasienter som bruker kjeveortopedisk apparater;
  • Pasienter som tar medisiner for angstlidelser eller andre som forårsaker endringer i sentralnervesystemet eller som endrer spyttstrømmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Placeboen, et medikament uten aktivt stoff, som vil bli administrert til forskningsdeltakere, vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Placebo
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Placeboen, et medikament uten aktivt stoff, som vil bli administrert til forskningsdeltakere, vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Eksperimentell: Melissa officinalis 6 CH
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Denne konsentrasjonen som vil bli administrert til forskningsdeltakere vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Melissa
Testløsningene vil bli administrert én gang daglig gjennom administrering i dråper til barn mellom 5 og 10 år og for ungdom mellom 11 og 16 år. Ettersom deltakerne vil være mellom 5 og 16 år, vil barn få minimum 5 og maksimalt 10 dråper av løsningene per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråper pr. ungdommer av løsninger per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhever at forskrivningen av Melissa officinalis vil skje om natten, rundt 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikasjonene for medisinene beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medisiner må tas bort fra måltider, og de vil bli bedt om å ikke bruke mentolholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentell: Melissa officinalis 9 CH
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Denne konsentrasjonen som vil bli administrert til forskningsdeltakere vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Melissa
Testløsningene vil bli administrert én gang daglig gjennom administrering i dråper til barn mellom 5 og 10 år og for ungdom mellom 11 og 16 år. Ettersom deltakerne vil være mellom 5 og 16 år, vil barn få minimum 5 og maksimalt 10 dråper av løsningene per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråper pr. ungdommer av løsninger per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhever at forskrivningen av Melissa officinalis vil skje om natten, rundt 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikasjonene for medisinene beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medisiner må tas bort fra måltider, og de vil bli bedt om å ikke bruke mentolholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentell: Melissa officinalis 12 CH
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Denne konsentrasjonen som vil bli administrert til forskningsdeltakere vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Melissa
Testløsningene vil bli administrert én gang daglig gjennom administrering i dråper til barn mellom 5 og 10 år og for ungdom mellom 11 og 16 år. Ettersom deltakerne vil være mellom 5 og 16 år, vil barn få minimum 5 og maksimalt 10 dråper av løsningene per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråper pr. ungdommer av løsninger per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhever at forskrivningen av Melissa officinalis vil skje om natten, rundt 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikasjonene for medisinene beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medisiner må tas bort fra måltider, og de vil bli bedt om å ikke bruke mentolholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt mål
Tidsramme: To ganger i måneden
Antall deltakere som hadde positiv respons på den foreslåtte behandlingen, det vil si en reduksjon i bruksismeepisoder i løpet av søvnperioden.
To ganger i måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Etterforskere

  • Studieleder: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69209423.4.0000.0268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli offentliggjort etter at den kliniske studien, som er en del av ansvarlig forskers doktorgradsavhandling, er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere