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Efficacia della Melissa Officinalis per il trattamento del probabile bruxismo notturno nei bambini e negli adolescenti

10 gennaio 2024 aggiornato da: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacia della Melissa Officinalis in varie concentrazioni per il trattamento del probabile bruxismo notturno nei bambini e negli adolescenti: studio clinico controllato e randomizzato

Obiettivo: indagare, attraverso uno studio clinico controllato e randomizzato, l'efficacia dell'uso di Melissa officinalis in diverse concentrazioni nel trattamento di bambini e adolescenti con probabile bruxismo notturno. Metodologia: questo è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, crossover e controllato con placebo. I partecipanti alla ricerca saranno bambini dai 5 ai 10 anni e adolescenti dagli 11 ai 16 anni che frequentano cure odontoiatriche presso le cliniche di odontoiatria pediatrica FO/UFRJ. Dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana, bambini e adolescenti verranno sottoposti a trattamento omeopatico con Melissa officinalis in diverse concentrazioni per possibile bruxismo notturno. Inoltre, i partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a una valutazione dell'ATM, del sonno, del ciclo circadiano, della qualità della vita e della qualità della vita correlata alla salute orale. I dati verranno tabulati e analizzati in base al sesso, fascia di età, presenza di eventuale bruxismo del sonno, presenza o assenza di TMD, caratteristiche circadiane, presenza o assenza di disturbi del sonno, caratteristiche comportamentali diurne e notturne. I dati verranno tabulati e valutati utilizzando SPSS 21.0. La frequenza assoluta e relativa, l'odds ratio, l'analisi di correlazione e altre analisi e test statistici rilevanti (p<0,05) saranno effettuati in conformità con gli obiettivi proposti dallo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-971
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 5 e 16 anni;
  • Pazienti con dentizione primaria completa, dentizione mista o secondaria;
  • Pazienti con probabile bruxismo notturno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con bisogni speciali (psicologici, psichiatrici e neurologici, con diagnosi di disturbo d'ansia o qualsiasi compromissione sistemica);
  • Pazienti con abitudini parafunzionali (succhiarsi il dito e/o il ciuccio, onicofagia, mordere oggetti, ecc.)
  • Pazienti con lesioni cariose della dentina in uno o più elementi (valori ICDAS 4, 5 e 6);
  • Pazienti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH)
  • Pazienti con anomalie dentali come dentinogenesi imperfetta, amelogenesi imperfetta, displasia della dentina, ipoplasia e ipocalcificazione dello smalto;
  • Pazienti con malocclusioni gravi: Classe II e III o tipo morso incrociato e morso aperto;
  • Pazienti che utilizzano apparecchi ortodontici;
  • Pazienti che assumono farmaci per disturbi d'ansia o altri che causano alterazioni nel sistema nervoso centrale o che alterano il flusso salivare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Il placebo, un farmaco senza principio attivo, che verrà somministrato ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Placebo
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Il placebo, un farmaco senza principio attivo, che verrà somministrato ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Sperimentale: Melissa officinalis 6 CH
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Questa concentrazione che verrà somministrata ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero l'alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Melissa
Le soluzioni del test verranno somministrate una volta al giorno mediante somministrazione in gocce per i bambini tra i 5 e i 10 anni e per gli adolescenti tra gli 11 e i 16 anni. Poiché i partecipanti avranno un'età compresa tra 5 e 16 anni, ai bambini verranno somministrate un minimo di 5 e un massimo di 10 gocce di soluzioni per individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e un massimo di 10 gocce per adolescenti di soluzioni per individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Evidenziando che la prescrizione della Melissa officinalis avverrà la sera, circa 20/30 minuti prima di coricarsi, rispettando le indicazioni per i farmaci descritte nella Materia Medica hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Tutti i farmaci dovranno essere assunti lontano dai pasti e verrà data istruzione di non utilizzare sostanze mentolate, rispettando un tempo minimo di 30 minuti.
Sperimentale: Melissa officinalis 9 CH
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Questa concentrazione che verrà somministrata ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero l'alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Melissa
Le soluzioni del test verranno somministrate una volta al giorno mediante somministrazione in gocce per i bambini tra i 5 e i 10 anni e per gli adolescenti tra gli 11 e i 16 anni. Poiché i partecipanti avranno un'età compresa tra 5 e 16 anni, ai bambini verranno somministrate un minimo di 5 e un massimo di 10 gocce di soluzioni per individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e un massimo di 10 gocce per adolescenti di soluzioni per individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Evidenziando che la prescrizione della Melissa officinalis avverrà la sera, circa 20/30 minuti prima di coricarsi, rispettando le indicazioni per i farmaci descritte nella Materia Medica hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Tutti i farmaci dovranno essere assunti lontano dai pasti e verrà data istruzione di non utilizzare sostanze mentolate, rispettando un tempo minimo di 30 minuti.
Sperimentale: Melissa officinalis 12 CH
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Questa concentrazione che verrà somministrata ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero l'alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Melissa
Le soluzioni del test verranno somministrate una volta al giorno mediante somministrazione in gocce per i bambini tra i 5 e i 10 anni e per gli adolescenti tra gli 11 e i 16 anni. Poiché i partecipanti avranno un'età compresa tra 5 e 16 anni, ai bambini verranno somministrate un minimo di 5 e un massimo di 10 gocce di soluzioni per individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e un massimo di 10 gocce per adolescenti di soluzioni per individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Evidenziando che la prescrizione della Melissa officinalis avverrà la sera, circa 20/30 minuti prima di coricarsi, rispettando le indicazioni per i farmaci descritte nella Materia Medica hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Tutti i farmaci dovranno essere assunti lontano dai pasti e verrà data istruzione di non utilizzare sostanze mentolate, rispettando un tempo minimo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo generale
Lasso di tempo: Due volte al mese
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta positiva al trattamento proposto, ovvero una riduzione degli episodi di bruxismo durante il periodo del sonno.
Due volte al mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69209423.4.0000.0268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati verranno rilasciati dopo il completamento della sperimentazione clinica, che costituisce parte della tesi di dottorato del ricercatore responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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