Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Melissa Officinalis för behandling av trolig sömnbruxism hos barn och ungdomar

10 januari 2024 uppdaterad av: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten av Melissa Officinalis i olika koncentrationer för behandling av trolig sömnbruxism hos barn och ungdomar: kontrollerad och randomiserad klinisk prövning

Mål: Att genom en kontrollerad och randomiserad klinisk prövning undersöka effektiviteten av att använda Melissa officinalis i olika koncentrationer vid behandling av barn och ungdomar med trolig sömnbruxism. Metod: Detta är en randomiserad, trippelblind, crossover och placebokontrollerad klinisk prövning. Forskningsdeltagarna kommer att vara barn i åldrarna 5 till 10 år och ungdomar i åldrarna 11 till 16 år som går till tandvård vid FO/UFRJ Pediatric Dentistry Clinics. Efter godkännande av Human Research Ethics Committee kommer barn och ungdomar att genomgå homeopatisk behandling med Melissa officinalis i olika koncentrationer för eventuell sömnbruxism. Dessutom kommer forskningsdeltagarna att genomgå en bedömning av TMJ, sömn, dygnscykel, livskvalitet och livskvalitet relaterad till munhälsa. Data kommer att tabuleras och analyseras enligt kön, åldersgrupp, förekomst av möjlig sömnbruxism, förekomst eller frånvaro av TMD, dygnsrytmegenskaper, närvaro eller frånvaro av sömnstörningar, beteendeegenskaper dagtid och natt. Data kommer att tabelleras och utvärderas med SPSS 21.0. Absolut och relativ frekvens, oddskvot, korrelationsanalys och andra relevanta analyser och statistiska tester (p<0,05) kommer att utföras i enlighet med de mål som studien föreslår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-971
        • Rekrytering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 5 till 16 år;
  • Patienter med fullständig primär dentition, blandad eller sekundär dentition;
  • Patienter med trolig sömnbruxism.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med särskilda behov (psykologiska, psykiatriska och neurologiska, diagnostiserade med ångestsyndrom eller någon systemisk funktionsnedsättning);
  • Patienter med parafunktionella vanor (fingersugning och/eller napp, onychofagi, bitande föremål, etc.)
  • Patienter med karieslesioner i dentin i ett eller flera element (ICDAS-värden 4, 5 och 6);
  • Patienter som drabbats av molar-incisor hypomineralization (MIH)
  • Patienter med dentala anomalier såsom dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasi dentin, hypoplasi och emaljhypokalcifiering;
  • Patienter med svåra malocklusioner: Klass II och III eller korsbett och öppet bett;
  • Patienter som använder ortodontiska apparater;
  • Patienter som tar mediciner för ångestsyndrom eller något annat som orsakar förändringar i det centrala nervsystemet eller som förändrar salivflödet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Det kommer att administreras under en period av 30 dagar, en gång om dagen före sänggåendet, med ett 15-dagars uttvättningsintervall. Placebo, ett läkemedel utan aktiv substans, som kommer att ges till forskningsdeltagare kommer att vara den bioterapeutiska vehikeln, det vill säga 30 % alkohol (v/v), som vanligtvis används som vehikel för homeopatiska läkemedel.
Läkemedel: Placebo
Det kommer att administreras under en period av 30 dagar, en gång om dagen före sänggåendet, med ett 15-dagars uttvättningsintervall. Placebo, ett läkemedel utan aktiv substans, som kommer att ges till forskningsdeltagare kommer att vara den bioterapeutiska vehikeln, det vill säga 30 % alkohol (v/v), som vanligtvis används som vehikel för homeopatiska läkemedel.
Experimentell: Melissa officinalis 6 CH
Det kommer att administreras under en period av 30 dagar, en gång om dagen före sänggåendet, med ett 15-dagars uttvättningsintervall. Denna koncentration som kommer att administreras till forskningsdeltagare kommer att vara den bioterapeutiska vehikeln, det vill säga 30 % alkohol (v/v), som vanligtvis används som vehikel för homeopatiska läkemedel.
Läkemedel: Melissa
Testlösningarna kommer att administreras en gång om dagen genom administrering i droppar för barn mellan 5 och 10 år och för ungdomar mellan 11 och 16 år. Eftersom deltagarna kommer att vara mellan 5 och 16 år kommer barn att få minst 5 och max 10 droppar av lösningarna per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt max 10 droppar för tonåringar av lösningar per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Understryker att förskrivningen av Melissa officinalis kommer att ske på natten, cirka 20/30 minuter före läggdags, med respekt för indikationerna för de mediciner som beskrivs i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alla mediciner måste tas bort från måltiderna och de kommer att instrueras att inte använda mentolerade substanser, med respekt för en minimitid på 30 minuter.
Experimentell: Melissa officinalis 9 CH
Det kommer att administreras under en period av 30 dagar, en gång om dagen före sänggåendet, med ett 15-dagars uttvättningsintervall. Denna koncentration som kommer att administreras till forskningsdeltagare kommer att vara den bioterapeutiska vehikeln, det vill säga 30 % alkohol (v/v), som vanligtvis används som vehikel för homeopatiska läkemedel.
Läkemedel: Melissa
Testlösningarna kommer att administreras en gång om dagen genom administrering i droppar för barn mellan 5 och 10 år och för ungdomar mellan 11 och 16 år. Eftersom deltagarna kommer att vara mellan 5 och 16 år kommer barn att få minst 5 och max 10 droppar av lösningarna per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt max 10 droppar för tonåringar av lösningar per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Understryker att förskrivningen av Melissa officinalis kommer att ske på natten, cirka 20/30 minuter före läggdags, med respekt för indikationerna för de mediciner som beskrivs i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alla mediciner måste tas bort från måltiderna och de kommer att instrueras att inte använda mentolerade substanser, med respekt för en minimitid på 30 minuter.
Experimentell: Melissa officinalis 12 CH
Det kommer att administreras under en period av 30 dagar, en gång om dagen före sänggåendet, med ett 15-dagars uttvättningsintervall. Denna koncentration som kommer att administreras till forskningsdeltagare kommer att vara den bioterapeutiska vehikeln, det vill säga 30 % alkohol (v/v), som vanligtvis används som vehikel för homeopatiska läkemedel.
Läkemedel: Melissa
Testlösningarna kommer att administreras en gång om dagen genom administrering i droppar för barn mellan 5 och 10 år och för ungdomar mellan 11 och 16 år. Eftersom deltagarna kommer att vara mellan 5 och 16 år kommer barn att få minst 5 och max 10 droppar av lösningarna per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt max 10 droppar för tonåringar av lösningar per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Understryker att förskrivningen av Melissa officinalis kommer att ske på natten, cirka 20/30 minuter före läggdags, med respekt för indikationerna för de mediciner som beskrivs i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alla mediciner måste tas bort från måltiderna och de kommer att instrueras att inte använda mentolerade substanser, med respekt för en minimitid på 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generellt mål
Tidsram: Två gånger i månaden
Antal deltagare som hade ett positivt svar på den föreslagna behandlingen, det vill säga en minskning av bruxismepisoder under sömnperioden.
Två gånger i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Utredare

  • Studierektor: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69209423.4.0000.0268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att släppas efter avslutad klinisk prövning, som ingår i ansvarig forskares doktorsavhandling.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera