Efectividad de Melissa Officinalis para el tratamiento del probable bruxismo del sueño en niños y adolescentes
10 de enero de 2024 actualizado por: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efectividad de Melissa Officinalis en diversas concentraciones para el tratamiento del probable bruxismo del sueño en niños y adolescentes: ensayo clínico controlado y aleatorizado
Objetivo: Investigar, mediante un ensayo clínico controlado y aleatorizado, la efectividad del uso de Melissa officinalis en diferentes concentraciones en el tratamiento de niños y adolescentes con probable bruxismo del sueño.
Metodología: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, cruzado y controlado con placebo.
Los participantes de la investigación serán niños de 5 a 10 años y adolescentes de 11 a 16 años que asisten a tratamientos odontológicos en las Clínicas de Odontología Pediátrica de la FO/UFRJ.
Tras la aprobación del Comité de Ética en Investigación en Humanos, los niños y adolescentes se someterán a un tratamiento homeopático con Melissa officinalis en diferentes concentraciones para un posible bruxismo del sueño.
Además, los participantes de la investigación se someterán a una evaluación de la ATM, el sueño, el ciclo circadiano, la calidad de vida y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Los datos serán tabulados y analizados según sexo, grupo de edad, presencia de posible bruxismo del sueño, presencia o ausencia de TMD, características circadianas, presencia o ausencia de trastornos del sueño, características de comportamiento diurnas y nocturnas.
Los datos serán tabulados y evaluados utilizando SPSS 21.0.
La frecuencia absoluta y relativa, odds ratio, análisis de correlación y otros análisis y pruebas estadísticas relevantes (p<0,05) se realizarán de acuerdo con los objetivos propuestos por el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Larissa Silva, Phd student
- Número de teléfono: UFRJ +55 21 3938-2101
- Correo electrónico: lara_soares_14@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-971
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contacto:
- Larissa Silva, Phd student
- Número de teléfono: +55 21 3938-2101
- Correo electrónico: lara_soares_14@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 a 16 años;
- Pacientes con dentición primaria completa, mixta o secundaria;
- Pacientes con probable bruxismo del sueño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con necesidades especiales (psicológicas, psiquiátricas y neurológicas, diagnosticados con trastorno de ansiedad o cualquier deterioro sistémico);
- Pacientes con hábitos parafuncionales (chupar dedo y/o chupete, onicofagia, morder objetos, etc.)
- Pacientes con lesiones de caries en dentina en uno o más elementos (valores ICDAS 4, 5 y 6);
- Pacientes afectados por hipomineralización molar-incisivo (MIH)
- Pacientes con anomalías dentales como dentinogénesis imperfecta, amelogénesis imperfecta, displasia dentinaria, hipoplasia e hipocalcificación del esmalte;
- Pacientes con maloclusiones severas: Clase II y III o tipo mordida cruzada y mordida abierta;
- Pacientes que utilizan aparatos de ortodoncia;
- Pacientes que estén tomando medicamentos para trastornos de ansiedad o cualquier otro que provoque alteraciones en el sistema nervioso central o que alteren el flujo salival.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días.
El placebo, un fármaco sin principio activo, que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que se utiliza comúnmente como vehículo de los medicamentos homeopáticos.
|
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días.
El placebo, un fármaco sin principio activo, que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que se utiliza comúnmente como vehículo de los medicamentos homeopáticos.
|
|
Experimental: Melissa officinalis 6CH
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días.
Esta concentración que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que comúnmente se utiliza como vehículo de medicamentos homeopáticos.
|
Las soluciones de prueba se administrarán una vez al día mediante administración en gotas para niños de entre 5 y 10 años y para adolescentes de entre 11 y 16 años.
Como los participantes tendrán entre 5 y 16 años, a los niños se les dará un mínimo de 5 y un máximo de 10 gotas de las soluciones por individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), así como un máximo de 10 gotas por persona. adolescentes de soluciones por individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000).
Destacando que la prescripción de Melissa officinalis será por la noche, alrededor de 20/30 minutos antes de acostarse, respetando las indicaciones de los medicamentos descritos en la Materia Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003).
Todos los medicamentos deberán retirarse de las comidas y se les indicará que no utilicen sustancias mentoladas, respetando un tiempo mínimo de 30 minutos.
|
|
Experimental: Melissa officinalis 9CH
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días.
Esta concentración que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que comúnmente se utiliza como vehículo de medicamentos homeopáticos.
|
Las soluciones de prueba se administrarán una vez al día mediante administración en gotas para niños de entre 5 y 10 años y para adolescentes de entre 11 y 16 años.
Como los participantes tendrán entre 5 y 16 años, a los niños se les dará un mínimo de 5 y un máximo de 10 gotas de las soluciones por individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), así como un máximo de 10 gotas por persona. adolescentes de soluciones por individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000).
Destacando que la prescripción de Melissa officinalis será por la noche, alrededor de 20/30 minutos antes de acostarse, respetando las indicaciones de los medicamentos descritos en la Materia Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003).
Todos los medicamentos deberán retirarse de las comidas y se les indicará que no utilicen sustancias mentoladas, respetando un tiempo mínimo de 30 minutos.
|
|
Experimental: Melissa officinalis 12CH
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días.
Esta concentración que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que comúnmente se utiliza como vehículo de medicamentos homeopáticos.
|
Las soluciones de prueba se administrarán una vez al día mediante administración en gotas para niños de entre 5 y 10 años y para adolescentes de entre 11 y 16 años.
Como los participantes tendrán entre 5 y 16 años, a los niños se les dará un mínimo de 5 y un máximo de 10 gotas de las soluciones por individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), así como un máximo de 10 gotas por persona. adolescentes de soluciones por individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000).
Destacando que la prescripción de Melissa officinalis será por la noche, alrededor de 20/30 minutos antes de acostarse, respetando las indicaciones de los medicamentos descritos en la Materia Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003).
Todos los medicamentos deberán retirarse de las comidas y se les indicará que no utilicen sustancias mentoladas, respetando un tiempo mínimo de 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo general
Periodo de tiempo: Dos veces al mes
|
Número de participantes que tuvieron una respuesta positiva al tratamiento propuesto, es decir, una reducción de los episodios de bruxismo durante el período de sueño.
|
Dos veces al mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Parasomnias
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Bruxismo
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Bruxismo del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 69209423.4.0000.0268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados se darán a conocer una vez finalizado el ensayo clínico, que forma parte de la tesis doctoral del investigador responsable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .